ドライアイ治療のためのタビレルミド（MIM-D3）点眼液の安全性と有効性に関する研究
ドライアイ治療のためのタビルアミド点眼液の安全性と有効性に関する研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- MIM-727 Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- MIM-727 Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18 歳以上であること 書面によるインフォームド コンセントが提供されていること ドライアイの既往歴があること ドライアイ用の点眼薬の使用歴または使用希望があること
除外基準:
進行中の眼の感染症（細菌、ウイルス、または真菌）、または活動性の眼の炎症（例： -訪問1で濾胞性結膜炎）、または過去12か月以内に眼性酒さ、または角膜または結膜のウイルス性または細菌性疾患と診断されている 研究期間中に計画された眼および/または眼瞼手術を受けている より大きな視力を矯正している糖尿病性網膜症の早期治療研究 (ETDRS) による評価で +0.7 以上 来院 1 での両眼のスケール容認できる避妊手段を使用していない。避妊の許容される方法には以下が含まれます。機械的 - 横隔膜やコンドームなどの障壁と組み合わせた殺精子剤; IUD;またはパートナーの外科的滅菌。 性的に活発でない女性にとって、禁欲は避妊の適切な方法と見なされるかもしれません。ただし、被験者が研究中に性的に活発になった場合、研究の残りの期間、上記で定義された適切な避妊を使用することに同意する必要があります 既知のアレルギーおよび/または被験物質またはその成分に対する感受性を持っている治験責任医師が、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると感じる状況 治験薬またはデバイスの研究に現在登録されているか、治験薬またはデバイスを使用したことがある45 日間の通院 1 すべての研究評価および通院への参加を含め、指示に従うことができない、または従うことを望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：タビレルミド点眼液
1%タビレルミド点眼液
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1% タビレルミドの BID 投与
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PLACEBO_COMPARATOR：ビークル点眼液
プラセボ点眼液
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ビークル点眼液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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角膜フルオレセイン染色
時間枠：57日目
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57日目
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目の不快感
時間枠：57日目
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57日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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眼表面疾患指数
時間枠：57日目
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57日目
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角膜フルオレセイン染色
時間枠：15日目
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15日目
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目の乾き
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1%タビレルミド点眼液の臨床試験
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Qlaris Bio, Inc.完了