- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02634853
Исследование безопасности и эффективности офтальмологического раствора тавилермида (MIM-D3) для лечения сухости глаз
Исследование безопасности и эффективности офтальмологического раствора тавилермида для лечения сухости глаз
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
- MIM-727 Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- MIM-727 Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Быть не моложе 18 лет Предоставлено письменное информированное согласие Иметь сообщения о сухости глаз в анамнезе Иметь историю использования или желание использовать глазные капли для лечения сухости глаз
Критерий исключения:
У вас диагностирована текущая глазная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая) или активное воспаление глаз (например, фолликулярный конъюнктивит) при посещении 1, или у вас был диагностирован глазной розацеа или любое вирусное или бактериальное заболевание роговицы или конъюнктивы в течение последних 12 месяцев. Были запланированы операции на глазах и/или веках в течение периода исследования. не ниже +0,7 по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) для обоих глаз при посещении 1. Иметь неконтролируемое системное заболевание. Быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность. неиспользование приемлемых средств контроля над рождаемостью; приемлемые методы контрацепции включают: гормональные - пероральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы; механический – спермицид в сочетании с барьером типа диафрагмы или презерватива; ВМС; или хирургическая стерилизация партнера. Для не ведущих половую жизнь женщин воздержание можно рассматривать как адекватный метод контроля над рождаемостью; однако, если субъект становится сексуально активным во время исследования, он должен согласиться использовать адекватные противозачаточные средства, как определено выше, до конца исследования. Иметь известную аллергию и/или чувствительность к тестируемому изделию или его компонентам. ситуация, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании Быть в настоящее время включенным в исследование исследуемого препарата или устройства или использовать исследуемый препарат или устройство в течение 45 дней посещения 1 Неспособность или нежелание следовать инструкциям, включая участие во всех оценках исследования и посещениях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Тавилермид офтальмологический раствор
1% офтальмологический раствор тавилермида
|
1% тавилермид 2 раза в сутки.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Автомобильное офтальмологическое решение
Офтальмологический раствор плацебо
|
Автомобильное офтальмологическое решение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: День 57
|
День 57
|
Глазной дискомфорт
Временное ограничение: День 57
|
День 57
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Индекс поверхностных заболеваний глаз
Временное ограничение: День 57
|
День 57
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: День 15
|
День 15
|
Сухость глаз
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIM-727
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .