Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности офтальмологического раствора тавилермида (MIM-D3) для лечения сухости глаз

13 августа 2019 г. обновлено: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Исследование безопасности и эффективности офтальмологического раствора тавилермида для лечения сухости глаз

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности офтальмологического раствора тавилермида по сравнению с офтальмологическим раствором плацебо при лечении признаков и симптомов сухости глаз.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

429

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • MIM-727 Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • MIM-727 Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Быть не моложе 18 лет Предоставлено письменное информированное согласие Иметь сообщения о сухости глаз в анамнезе Иметь историю использования или желание использовать глазные капли для лечения сухости глаз

Критерий исключения:

У вас диагностирована текущая глазная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая) или активное воспаление глаз (например, фолликулярный конъюнктивит) при посещении 1, или у вас был диагностирован глазной розацеа или любое вирусное или бактериальное заболевание роговицы или конъюнктивы в течение последних 12 месяцев. Были запланированы операции на глазах и/или веках в течение периода исследования. не ниже +0,7 по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) для обоих глаз при посещении 1. Иметь неконтролируемое системное заболевание. Быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность. неиспользование приемлемых средств контроля над рождаемостью; приемлемые методы контрацепции включают: гормональные - пероральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы; механический – спермицид в сочетании с барьером типа диафрагмы или презерватива; ВМС; или хирургическая стерилизация партнера. Для не ведущих половую жизнь женщин воздержание можно рассматривать как адекватный метод контроля над рождаемостью; однако, если субъект становится сексуально активным во время исследования, он должен согласиться использовать адекватные противозачаточные средства, как определено выше, до конца исследования. Иметь известную аллергию и/или чувствительность к тестируемому изделию или его компонентам. ситуация, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании Быть в настоящее время включенным в исследование исследуемого препарата или устройства или использовать исследуемый препарат или устройство в течение 45 дней посещения 1 Неспособность или нежелание следовать инструкциям, включая участие во всех оценках исследования и посещениях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Тавилермид офтальмологический раствор
1% офтальмологический раствор тавилермида
1% тавилермид 2 раза в сутки.
PLACEBO_COMPARATOR: Автомобильное офтальмологическое решение
Офтальмологический раствор плацебо
Автомобильное офтальмологическое решение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: День 57
День 57
Глазной дискомфорт
Временное ограничение: День 57
День 57

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс поверхностных заболеваний глаз
Временное ограничение: День 57
День 57
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: День 15
День 15
Сухость глаз
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться