与军事人员一起使用 VOMS 工具来跟踪 mTBI 恢复和 RTD 状态
2020年4月3日 更新者：Anthony P. Kontos, Ph.D.、University of Pittsburgh
与军事人员一起使用 VOMS 工具来跟踪轻度创伤性脑损伤的恢复和重返岗位状态
拟议项目的目的是确定 VOMS 是否是一种有效的筛查工具，用于识别和跟踪 mTBI 后前庭和眼部运动损伤和症状的恢复情况，医务人员级医务人员可以在战斗和非战斗环境中成功实施。
该项目的第二个目的是确定与钝性 mTBI 相比，爆炸后 VOMS 的损伤和症状是否更明显。
研究概览
详细说明
前庭损伤和症状在轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 后很普遍，并且可能在延长恢复过程中发挥作用。
研究人员指出，眼球运动功能障碍和症状在暴露于爆炸性 mTBI 的人员中很常见。
事实上，研究人员提出，VOR 和前庭脊髓反射 (VSR) 等前庭和眼部运动结果可能有助于识别钝性 mTBI 冲击波的影响。
目前没有简单的临床筛查工具来识别 mTBI 后军事人员的前庭/眼球运动损伤和症状。
我们的研究团队最近开发了前庭/眼部运动筛查 (VOMS) 工具，用于筛查 mTBI 后的前庭/眼部运动障碍和症状。
我们的初步研究表明，VOMS - 一种 5 分钟的临床筛查工具，可以由军人级别（即特种作战军医 [SOCM]、特种部队医疗军士 [18D]）医务人员部署，只需最少的培训和材料 - 是从健康对照中识别 mTBI 患者的准确率接近 90%。
这些初步发现表明，VOMS 可能会增强美国军方使用的当前临床筛查工具，例如 MACE。
拟议的项目解决了临床试验研究重点领域下听力损失/功能障碍、平衡障碍和/或耳鸣部分的诊断部分中的“为前庭评估和监测制定标准化指标以恢复工作的研究”领域。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
452
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Fort Lewis、Washington、美国、98433
- First Special Forces Group - JBLM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有参与者：
- 军事人员;
- 年龄18-40岁；
- 正常或矫正后的正常视力
mTBI 参与者：
- 在过去 7 天内被诊断出患有 mTBI（爆炸性、钝性或组合性）
- 明确的损伤机制
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) = 13-15
- 受伤时报告或观察到的体征（意识丧失 [LOC]、健忘症、定向障碍/意识模糊）
- 当前报告的症状和/或障碍（认知、平衡、视觉）
排除标准：
- 前庭疾病史；
- 神经系统疾病史；
- 既往中度至重度 TBI 病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脑外伤
mTBI（脑震荡）参与者将在脑震荡事件后接受 VOMS。
VOMS - 只需要一个带有 14 号字体文本的小目标，只需 5 分钟即可管理 - 包括五个领域的评估：（1）平滑追踪，（2）水平和垂直扫视，（3）近点会聚（ NPC) 距离，(4) 水平和垂直 VOR，以及 (5) VMS。
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前庭眼球运动筛查工具 (VOMS)
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假比较器：健康控制
健康对照将通过 VOMS 工具进行管理。
VOMS - 只需要一个带有 14 号字体文本的小目标，只需 5 分钟即可管理 - 包括五个领域的评估：（1）平滑追踪，（2）水平和垂直扫视，（3）近点会聚（ NPC) 距离，(4) 水平和垂直 VOR，以及 (5) VMS。
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前庭眼球运动筛查工具 (VOMS)
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实验性的：爆炸 mTBI
Blast mTBI（脑震荡）参与者将在震荡爆炸事件后接受 VOMS。
VOMS - 只需要一个带有 14 号字体文本的小目标，只需 5 分钟即可管理 - 包括五个领域的评估：（1）平滑追踪，（2）水平和垂直扫视，（3）近点会聚（ NPC) 距离，(4) 水平和垂直 VOR，以及 (5) VMS。
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前庭眼球运动筛查工具 (VOMS)
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实验性的：钝性脑外伤
钝性 mTBI（脑震荡）参与者将在脑震荡性钝器事件后接受 VOMS。
VOMS - 只需要一个带有 14 号字体文本的小目标，只需 5 分钟即可管理 - 包括五个领域的评估：（1）平滑追踪，（2）水平和垂直扫视，（3）近点会聚（ NPC) 距离，(4) 水平和垂直 VOR，以及 (5) VMS。
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前庭眼球运动筛查工具 (VOMS)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国陆军军官级医务人员（即特种作战军医 [SOCM]、特种部队医疗中士 [18D]）在战斗和非战斗环境中对美国军人实施 VOMS 的可靠性。
大体时间：6个月
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与 USASOC 医务人员进行现场和远程医疗 VOMS（前庭眼球运动筛查）培训，然后重复进行 VOMS 测量以检查症状报告的可靠性
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6个月
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VOMS 在急性和亚急性时间段的症状变化与恢复工作时间 (RTD) 相关
大体时间：3个时间段：伤后1-7天；受伤后8天至3个月；重返岗位（RTD 时间段是可变的，因为它是基于个人恢复评估的，最多 36 个月）
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3个时间段：伤后1-7天；受伤后8天至3个月；重返岗位（RTD 时间段是可变的，因为它是基于个人恢复评估的，最多 36 个月）
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美国陆军军官级医务人员（即特种作战军医 [SOCM]、特种部队医疗中士 [18D]）在战斗和非战斗环境中对美国军人实施 VOMS 的可靠性。
大体时间：6个月
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与 USASOC 医务人员进行面对面和远程医疗 VOMS（前庭眼球运动筛查）培训，然后重复进行 VOMS 测量以检查以厘米为单位的近点会聚测量的可靠性
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katrina Monti, PA、First Special Forces Group - JBLM
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月16日
初级完成 (实际的)
2020年2月29日
研究完成 (实际的)
2020年2月29日
研究注册日期
首次提交
2015年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月17日
首次发布 (估计)
2015年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月3日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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