VOMS-työkalun käyttö armeijan kanssa mTBI:n palautumisen ja RTD-tilan seuraamiseen
perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh
VOMS-työkalun käyttö sotilashenkilöstön kanssa lievän traumaattisen aivovamman toipumisen ja tehtäviin palaamisen seuraamiseksi
Ehdotetun projektin tarkoituksena on selvittää, onko VOMS tehokas seulontatyökalu, jolla voidaan tunnistaa ja seurata mTBI:n jälkeisten vestibulaari- ja silmämotoristen vajaatoiminnan ja oireiden toipumista, jota ruumismiestason lääkintähenkilöstö voi menestyksekkäästi toteuttaa taisteluissa ja ei-taisteluympäristöissä.
Projektin toinen tarkoitus on määrittää, onko VOMS:n heikkeneminen ja oireet selvempiä räjähdyksen jälkeen verrattuna tylppään mTBI:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vestibulaarinen vajaatoiminta ja oireet ovat yleisiä lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) jälkeen, ja niillä voi olla merkitystä pitkittyneessä toipumisessa.
Tutkijat ovat osoittaneet, että silmän motoriset toimintahäiriöt ja oireet ovat yleisiä blast-mTBI:lle altistuneiden henkilöiden keskuudessa.
Itse asiassa tutkijat ovat ehdottaneet, että vestibulaari- ja silmämotoriset tulokset, kuten VOR ja vestibulo-spinaalinen refleksi (VSR), voivat olla hyödyllisiä tunnistamaan tylpän mTBI:n aiheuttaman räjähdyksen vaikutukset.
Tällä hetkellä ei ole olemassa lyhyitä kliinisiä seulontatyökaluja, joiden avulla voitaisiin tunnistaa vestibulaari-/silmämotorisen toiminnan heikkeneminen ja oireet sotilashenkilöillä mTBI:n jälkeen.
Tutkimusryhmämme kehitti äskettäin Vestibulaari-/silmämoottoriseulonta-työkalun (VOMS) -työkalun seulomaan vestibulaari-/silmämotorisen toiminnan heikkenemistä ja mTBI:n jälkeisiä oireita.
Alustavat tutkimuksemme osoittavat, että VOMS - 5 minuutin kliininen seulontatyökalu, jonka voi ottaa käyttöön joukkomiestason (eli Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) lääkintähenkilöstö minimaalisella koulutuksella ja materiaaleilla. lähes 90 % tarkkuudella mTBI-potilaiden tunnistamisessa terveistä kontrolleista.
Nämä alustavat havainnot viittaavat siihen, että VOMS voi täydentää nykyisiä kliinisiä seulontatyökaluja, kuten MACE:ta, joita Yhdysvaltain armeija käyttää.
Ehdotettu hanke koskee "tutkimuksia standardoitujen mittareiden kehittämiseksi vestibulaarisen arvioinnin ja työhön palaamisen seurantaan" -aluetta Kuulon heikkeneminen/häiriöt, tasapainohäiriöt ja/tai tinnitus -osion Diagnostiikka-alaosassa Kliinisen kokeen tutkimuksen painopistealueen alla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
452
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Fort Lewis, Washington, Yhdysvallat, 98433
- First Special Forces Group - JBLM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Sotilashenkilöstö;
- Ikä 18-40 vuotta;
- Normaali tai korjattu normaali näkö
mTBI:n osallistujat:
- Diagnosoitu mTBI (blast, blunt tai combo) viimeisen 7 päivän aikana
- Selkeä loukkaantumismekanismi
- Glasgow Coma Scale (GCS) = 13-15
- Raportoidut tai havaitut merkit (tajunnan menetys [LOC], muistinmenetys, desorientaatio/sekaisuus) loukkaantumishetkellä
- Nykyiset raportoidut oireet ja/tai heikkeneminen (kognitiivinen, tasapaino, näkö)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vestibulaarihäiriöt;
- Aiemmat neurologiset häiriöt;
- Aikaisempi kohtalainen tai vaikea TBI
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mTBI
mTBI (aivotärähdys) -osallistujille annetaan VOMS aivotärähdystapahtuman jälkeen.
VOMS - joka vaatii vain pienen kohteen 14 pisteen kirjasintekstillä ja kestää vain 5 minuuttia - sisältää arvioinnit viidellä alueella: (1) sujuvat harjoitukset, (2) vaaka- ja pystysuorat sakkadit, (3) lähellä konvergenssipistettä ( NPC) etäisyys, (4) vaaka- ja pystysuora VOR ja (5) VMS.
|
Vestibulaarisen silmän moottorin seulontatyökalu (VOMS)
|
|
Huijausvertailija: Terve ohjaus
Terveet kontrollit ohjataan VOMS-työkalulla.
VOMS - joka vaatii vain pienen kohteen 14 pisteen kirjasintekstillä ja kestää vain 5 minuuttia - sisältää arvioinnit viidellä alueella: (1) sujuvat harjoitukset, (2) vaaka- ja pystysuorat sakkadit, (3) lähellä konvergenssipistettä ( NPC) etäisyys, (4) vaaka- ja pystysuora VOR ja (5) VMS.
|
Vestibulaarisen silmän moottorin seulontatyökalu (VOMS)
|
|
Kokeellinen: BLAST mTBI
Blast mTBI (tärähdys) osallistujille annetaan VOMS aivotärähdystapahtuman jälkeen.
VOMS - joka vaatii vain pienen kohteen 14 pisteen kirjasintekstillä ja kestää vain 5 minuuttia - sisältää arvioinnit viidellä alueella: (1) sujuvat harjoitukset, (2) vaaka- ja pystysuorat sakkadit, (3) lähellä konvergenssipistettä ( NPC) etäisyys, (4) vaaka- ja pystysuora VOR ja (5) VMS.
|
Vestibulaarisen silmän moottorin seulontatyökalu (VOMS)
|
|
Kokeellinen: BLUNT mTBI
Tylsille mTBI-osallistujille (aivotärähdys) annetaan VOMS-hoitoa aivotärähdyksen tylsän tapahtuman jälkeen.
VOMS - joka vaatii vain pienen kohteen 14 pisteen kirjasintekstillä ja kestää vain 5 minuuttia - sisältää arvioinnit viidellä alueella: (1) sujuvat harjoitukset, (2) vaaka- ja pystysuorat sakkadit, (3) lähellä konvergenssipistettä ( NPC) etäisyys, (4) vaaka- ja pystysuora VOR ja (5) VMS.
|
Vestibulaarisen silmän moottorin seulontatyökalu (VOMS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdysvaltain armeijan tason lääkintähenkilöstön (eli Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) luotettavuus VOMS:n hallinnassa Yhdysvaltain sotilashenkilöstölle taisteluissa ja ei-taisteluympäristöissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Henkilökohtainen ja telelääketieteen VOMS (Vestibular Ocular-Motor Screening) -koulutus USASOC:n lääkintähenkilöstön kanssa, jota seuraa toistuvia VOMS-toimenpiteitä oireraportin luotettavuuden tutkimiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset VOMS:n oireissa akuuteilla ja subakuuteilla ajanjaksoilla korreloivat töihin paluuaikojen (RTD) kanssa
Aikaikkuna: 3 aikajaksoa: 1-7 päivää vamman jälkeen; 8 päivää - 3 kuukautta vamman jälkeen; paluu töihin (RTD-aika vaihtelee, koska se perustuu yksilölliseen toipumisarviointiin 36 kuukauteen asti)
|
3 aikajaksoa: 1-7 päivää vamman jälkeen; 8 päivää - 3 kuukautta vamman jälkeen; paluu töihin (RTD-aika vaihtelee, koska se perustuu yksilölliseen toipumisarviointiin 36 kuukauteen asti)
|
|
|
Yhdysvaltain armeijan tason lääkintähenkilöstön (eli Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) luotettavuus VOMS:n hallinnassa Yhdysvaltain sotilashenkilöstölle taisteluissa ja ei-taisteluympäristöissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Henkilökohtainen ja telelääketieteellinen VOMS (Vestibular Ocular-Motor Screening) -koulutus USASOC:n lääkintähenkilöstön kanssa, jota seuraa toistuva VOMS-mittaus lähipisteen konvergenssimittausten luotettavuuden tutkimiseksi senttimetreinä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katrina Monti, PA, First Special Forces Group - JBLM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO15090054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot tallennetaan FITBIR:iin (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .