O uso da ferramenta VOMS com militares para rastrear a recuperação de mTBI e o status de RTD
3 de abril de 2020 atualizado por: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh
O uso da ferramenta VOMS com militares para rastrear a recuperação de lesões cerebrais traumáticas leves e retornar ao status de serviço
O objetivo do projeto proposto é determinar se o VOMS é uma ferramenta de triagem eficaz para identificar e rastrear a recuperação de comprometimento motor vestibular e ocular e sintomas após mTBI, que o pessoal médico de nível médico pode implementar com sucesso em ambientes de combate e não combate.
Um segundo objetivo do projeto é determinar se o comprometimento e os sintomas no VOMS são mais pronunciados após a explosão em comparação com o mTBI contuso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprometimento vestibular e os sintomas são prevalentes após lesão cerebral traumática leve (mTBI) e podem desempenhar um papel na recuperação prolongada.
Os pesquisadores indicaram que a disfunção ocular motora e os sintomas são comuns entre o pessoal exposto à explosão mTBI.
De fato, os pesquisadores sugeriram que os resultados motores vestibulares e oculares, como VOR e reflexo vestíbulo-espinal (VSR), podem ser úteis na identificação dos efeitos da explosão do mTBI contuso.
Atualmente, não há ferramentas breves de triagem clínica para identificar comprometimento motor vestibular/ocular e sintomas em militares após mTBI.
Nossa equipe de pesquisa desenvolveu recentemente a ferramenta Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) para rastrear comprometimento motor vestibular/ocular e sintomas após mTBI.
Nossa pesquisa preliminar indica que o VOMS - uma ferramenta de triagem clínica de 5 minutos que pode ser implantada por pessoal médico de nível militar (ou seja, Médicos de Combate de Operação Especial [SOCM], Sargentos Médicos de Forças Especiais [18D]) pessoal médico com treinamento e materiais mínimos - foi quase 90% de precisão na identificação de pacientes com mTBI de controles saudáveis.
Essas descobertas preliminares sugerem que o VOMS pode aumentar as ferramentas de triagem clínica atuais - como o MACE - usadas pelas Forças Armadas dos EUA.
O projeto proposto aborda a área "estudos para desenvolver métricas padronizadas para avaliação vestibular e monitoramento para retorno ao trabalho" na subseção Diagnóstico da seção Perda/Disfunção Auditiva, Distúrbio do Equilíbrio e/ou Zumbido na Área de Foco de Pesquisa em Ensaios Clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
452
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Fort Lewis, Washington, Estados Unidos, 98433
- First Special Forces Group - JBLM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes:
- Pessoal militar;
- Idade 18-40 anos;
- Visão normal ou corrigida
Participantes mTBI:
- Diagnosticado com mTBI (blast, contuso ou combinado) nos últimos 7 dias
- Mecanismo claro de lesão
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) = 13-15
- Sinais relatados ou observados (perda de consciência [LOC], amnésia, desorientação/confusão) no momento da lesão
- Sintomas atuais relatados e/ou deficiência (cognitiva, equilíbrio, visual)
Critério de exclusão:
- História de disfunção vestibular;
- História de distúrbio neurológico;
- História de TCE moderado a grave anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mTBI
Os participantes com mTBI (concussão) receberão o VOMS após o evento concussivo.
O VOMS - que requer apenas um pequeno alvo com texto em fonte de 14 pontos e leva apenas 5 minutos para ser administrado - inclui avaliações em cinco domínios: (1) perseguições suaves, (2) sacadas horizontais e verticais, (3) ponto próximo de convergência ( NPC) distância, (4) VOR horizontal e vertical e (5) VMS.
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Ferramenta de triagem motora ocular vestibular (VOMS)
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Comparador Falso: Controle Saudável
Controles saudáveis serão administrados com a ferramenta VOMS.
O VOMS - que requer apenas um pequeno alvo com texto em fonte de 14 pontos e leva apenas 5 minutos para ser administrado - inclui avaliações em cinco domínios: (1) perseguições suaves, (2) sacadas horizontais e verticais, (3) ponto próximo de convergência ( NPC) distância, (4) VOR horizontal e vertical e (5) VMS.
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Ferramenta de triagem motora ocular vestibular (VOMS)
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Experimental: BLAST mTBI
Os participantes do Blast mTBI (com concussão) receberão o VOMS após o evento concussive blast.
O VOMS - que requer apenas um pequeno alvo com texto em fonte de 14 pontos e leva apenas 5 minutos para ser administrado - inclui avaliações em cinco domínios: (1) perseguições suaves, (2) sacadas horizontais e verticais, (3) ponto próximo de convergência ( NPC) distância, (4) VOR horizontal e vertical e (5) VMS.
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Ferramenta de triagem motora ocular vestibular (VOMS)
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Experimental: BLUNT mTBI
Os participantes contundentes mTBI (concussões) receberão o VOMS após o evento contundente concussivo.
O VOMS - que requer apenas um pequeno alvo com texto em fonte de 14 pontos e leva apenas 5 minutos para ser administrado - inclui avaliações em cinco domínios: (1) perseguições suaves, (2) sacadas horizontais e verticais, (3) ponto próximo de convergência ( NPC) distância, (4) VOR horizontal e vertical e (5) VMS.
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Ferramenta de triagem motora ocular vestibular (VOMS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade do pessoal médico militar dos EUA (ou seja, Médicos de Combate de Operações Especiais [SOCM], Sargentos Médicos das Forças Especiais [18D]) para administrar o VOMS a militares dos EUA em ambientes de combate e não combate.
Prazo: 6 meses
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Treinamento VOMS (Vestibular Ocular-Motor Screening) presencial e por telemedicina com equipe médica do USASOC, seguido de medidas VOMS repetidas para examinar a confiabilidade do relatório de sintomas
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6 meses
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Mudança nos sintomas no VOMS em períodos agudos e subagudos correlacionados com tempos de recuperação para retornar ao serviço (RTD)
Prazo: 3 períodos de tempo: 1-7 dias após a lesão; 8 dias a 3 meses após a lesão; retorno ao serviço (o período de RTD é variável porque é baseado na recuperação individual avaliada em até 36 meses)
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3 períodos de tempo: 1-7 dias após a lesão; 8 dias a 3 meses após a lesão; retorno ao serviço (o período de RTD é variável porque é baseado na recuperação individual avaliada em até 36 meses)
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Confiabilidade do pessoal médico militar dos EUA (ou seja, Médicos de Combate de Operações Especiais [SOCM], Sargentos Médicos das Forças Especiais [18D]) para administrar o VOMS a militares dos EUA em ambientes de combate e não combate.
Prazo: 6 meses
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Treinamento VOMS (Vestibular Ocular-Motor Screening) presencial e por telemedicina com equipe médica do USASOC, seguido de medidas VOMS repetidas para examinar a confiabilidade das medições de convergência de ponto próximo em centímetros
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katrina Monti, PA, First Special Forces Group - JBLM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO15090054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados serão depositados no FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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