Användningen av VOMS-verktyget med militär personal för att spåra mTBI-återställning och FoTU-status
3 april 2020 uppdaterad av: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh
Användningen av VOMS-verktyget med militär personal för att spåra återhämtning av lindrig traumatisk hjärnskada och återgå till tjänstgöring
Syftet med det föreslagna projektet är att avgöra om VOMS är ett effektivt screeningverktyg för att identifiera och spåra återhämtning av vestibulär och okulär motorisk funktionsnedsättning och symtom efter mTBI, som medicinsk personal på corpsman-nivå framgångsrikt kan implementera i strids- och icke-stridsmiljöer.
Ett andra syfte med projektet är att avgöra om funktionsnedsättning och symtom på VOMS är mer uttalad efter sprängning jämfört med trubbig mTBI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vestibulär funktionsnedsättning och symtom är vanliga efter mild traumatisk hjärnskada (mTBI) och kan spela en roll i förlängd återhämtning.
Forskare har indikerat att okulär motorisk dysfunktion och symtom är vanliga bland personal som exponeras för blast-mTBI.
Faktum är att forskare har föreslagit att vestibulära och okulära motoriska utfall som VOR och vestibulo-spinalreflex (VSR) kan vara användbara för att identifiera effekterna av blast från trubbig mTBI.
Det finns för närvarande inga korta, kliniska screeningverktyg för att identifiera vestibulär/okulär motorisk funktionsnedsättning och symtom hos militär personal efter mTBI.
Vårt forskarteam utvecklade nyligen verktyget Vestibulär/Okulär Motor Screening (VOMS) för att screena för vestibulär/okulär motorisk funktionsnedsättning och symtom efter mTBI.
Vår preliminära forskning indikerar att VOMS - ett 5-minuters kliniskt screeningverktyg som kan användas av kårmansnivå (d.v.s. Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) medicinsk personal med minimal utbildning och material - var nästan 90 % exakt när det gäller att identifiera patienter med mTBI från friska kontroller.
Dessa preliminära fynd tyder på att VOMS kan förstärka nuvarande kliniska screeningverktyg - såsom MACE - som används av den amerikanska militären.
Det föreslagna projektet tar upp området "studier för att utveckla standardiserade mätetal för vestibulär bedömning och övervakning för återgång till tjänst" i undersektionen Diagnostik i avsnittet Hörselnedsättning/dysfunktion, balansstörning och/eller tinnitus under forskningsfokusområdet för kliniska prövningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
452
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Fort Lewis, Washington, Förenta staterna, 98433
- First Special Forces Group - JBLM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla deltagare:
- Militär personal;
- Ålder 18-40 år;
- Normal eller korrigerad normal syn
mTBI-deltagare:
- Diagnostiserats med mTBI (blast, trubbig eller combo) inom de senaste 7 dagarna
- Tydlig skademekanism
- Glasgow Coma Scale (GCS) = 13-15
- Rapporterade eller observerade tecken (förlust av medvetande [LOC], minnesförlust, desorientering/förvirring) vid tidpunkten för skadan
- Aktuella rapporterade symtom och/eller funktionsnedsättning (kognitiv, balans, visuell)
Exklusions kriterier:
- Historik av vestibulär störning;
- historia av neurologisk störning;
- Historik av tidigare måttlig till svår TBI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mTBI
mTBI (hjärnskakad) deltagare kommer att administreras VOMS efter hjärnskakning.
VOMS - som bara kräver ett litet mål med 14 punkters teckensnittstext och som bara tar 5 minuter att administrera - inkluderar bedömningar i fem domäner: (1) jämna strävanden, (2) horisontella och vertikala saccader, (3) nära konvergenspunkten ( NPC) avstånd, (4) horisontell och vertikal VOR och (5) VMS.
|
Vestibulärt ögonmotorscreeningsverktyg (VOMS)
|
|
Sham Comparator: Hälsosam kontroll
Friska kontroller kommer att administreras med VOMS-verktyget.
VOMS - som bara kräver ett litet mål med 14 punkters teckensnittstext och som bara tar 5 minuter att administrera - inkluderar bedömningar i fem domäner: (1) jämna strävanden, (2) horisontella och vertikala saccader, (3) nära konvergenspunkten ( NPC) avstånd, (4) horisontell och vertikal VOR och (5) VMS.
|
Vestibulärt ögonmotorscreeningsverktyg (VOMS)
|
|
Experimentell: BLAST mTBI
Blast mTBI (konkussiv) deltagare kommer att administreras VOMS efter hjärnskakningshändelse.
VOMS - som bara kräver ett litet mål med 14 punkters teckensnittstext och som bara tar 5 minuter att administrera - inkluderar bedömningar i fem domäner: (1) jämna strävanden, (2) horisontella och vertikala saccader, (3) nära konvergenspunkten ( NPC) avstånd, (4) horisontell och vertikal VOR och (5) VMS.
|
Vestibulärt ögonmotorscreeningsverktyg (VOMS)
|
|
Experimentell: BUNT mTBI
Deltagare med trubbig mTBI (hjärnskakning) kommer att administreras VOMS efter hjärnskakning av trubbig händelse.
VOMS - som bara kräver ett litet mål med 14 punkters teckensnittstext och som bara tar 5 minuter att administrera - inkluderar bedömningar i fem domäner: (1) jämna strävanden, (2) horisontella och vertikala saccader, (3) nära konvergenspunkten ( NPC) avstånd, (4) horisontell och vertikal VOR och (5) VMS.
|
Vestibulärt ögonmotorscreeningsverktyg (VOMS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillförlitligheten hos medicinsk personal på amerikansk militärstyrkanivå (d.v.s. Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) för att administrera VOMS till amerikansk militär personal i strids- och icke-stridsmiljöer.
Tidsram: 6 månader
|
Personlig och telemedicinsk VOMS-träning (Vestibular Ocular-Motor Screening) med medicinsk personal från USASOC, följt av upprepade VOMS-åtgärder för att undersöka symtomrapportens tillförlitlighet
|
6 månader
|
|
Förändring av symtom på VOMS vid akuta och subakuta tidsperioder korrelerade med återhämtningstider för att återgå till tjänst (RTD)
Tidsram: 3 tidsperioder: 1-7 dagar efter skada; 8 dagar till 3 månader efter skada; återgång till tjänst (FoTU-tiden är variabel eftersom den baseras på individuell återhämtning bedömd upp till 36 månader)
|
3 tidsperioder: 1-7 dagar efter skada; 8 dagar till 3 månader efter skada; återgång till tjänst (FoTU-tiden är variabel eftersom den baseras på individuell återhämtning bedömd upp till 36 månader)
|
|
|
Tillförlitligheten hos medicinsk personal på amerikansk militärstyrkanivå (d.v.s. Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) för att administrera VOMS till amerikansk militär personal i strids- och icke-stridsmiljöer.
Tidsram: 6 månader
|
Personlig och telemedicinsk VOMS-träning (Vestibular Ocular-Motor Screening) med medicinsk personal från USASOC, följt av upprepade VOMS-åtgärder för att undersöka tillförlitligheten av mätningar av närpunktskonvergens i centimeter
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katrina Monti, PA, First Special Forces Group - JBLM
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
29 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
29 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2015
Första postat (Uppskatta)
18 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO15090054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data kommer att deponeras i FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå