Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av VOMS-verktøyet med militært personell for å spore mTBI-gjenoppretting og RTD-status

3. april 2020 oppdatert av: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Bruken av VOMS-verktøyet med militært personell for å spore gjenoppretting av mild traumatisk hjerneskade og gå tilbake til tjenestestatus

Formålet med det foreslåtte prosjektet er å finne ut om VOMS er et effektivt screeningsverktøy for å identifisere og spore utvinning av vestibulær og okulær motorisk svekkelse og symptomer etter mTBI, som medisinsk personell på korpsmannnivå kan implementere i kampmiljøer og ikke-kampmiljøer. Et andre formål med prosjektet er å finne ut om svekkelse og symptomer på VOMS er mer uttalt etter eksplosjon sammenlignet med stump mTBI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vestibulær svekkelse og symptomer er utbredt etter mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og kan spille en rolle i forlenget restitusjon. Forskere har indikert at okulær motorisk dysfunksjon og symptomer er vanlige blant personell som er utsatt for blast mTBI. Faktisk har forskere antydet at vestibulære og okulære motoriske utfall som VOR og vestibulo-spinalrefleks (VSR) kan være nyttige for å identifisere effekten av blast fra stump mTBI. Det er foreløpig ingen korte, kliniske screeningsverktøy for å identifisere vestibulær/okulær motorisk svekkelse og symptomer hos militært personell etter mTBI. Vårt forskningsteam utviklet nylig verktøyet Vestibulær/Okulær Motor Screening (VOMS) for å screene for vestibulær/okulær motorisk svekkelse og symptomer etter mTBI. Vår foreløpige forskning indikerer at VOMS - et 5-minutters klinisk screeningsverktøy som kan brukes av korpsmann-nivå (dvs. Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) medisinsk personell med minimal opplæring og materialer - var nesten 90 % nøyaktig når det gjelder å identifisere pasienter med mTBI fra friske kontroller. Disse foreløpige funnene tyder på at VOMS kan forsterke gjeldende kliniske screeningsverktøy - slik som MACE - som brukes av det amerikanske militæret. Det foreslåtte prosjektet tar for seg "studiene for å utvikle standardiserte beregninger for vestibulær vurdering og overvåking for retur til tjeneste"-området i Diagnostikk-underseksjonen av Hørselstap/dysfunksjon, balanseforstyrrelse og/eller tinnitus-seksjonen under forskningsfokusområdet for kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

452

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Forente stater, 98433
        • First Special Forces Group - JBLM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere:

    • Militært personell;
    • Alder 18-40 år;
    • Normalt eller korrigert normalt syn
  • mTBI-deltakere:

    • Diagnostisert med mTBI (blast, stump eller combo) i løpet av de siste 7 dagene
    • Klar skademekanisme
    • Glasgow Coma Scale (GCS) = 13-15
    • Rapporterte eller observerte tegn (tap av bevissthet [LOC], hukommelsestap, desorientering/forvirring) på tidspunktet for skade
    • Aktuelle rapporterte symptomer og/eller svekkelse (kognitiv, balanse, visuell)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med vestibulær lidelse;
  • Historie med nevrologisk lidelse;
  • Historie om tidligere moderat til alvorlig TBI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mTBI
mTBI (hjernerystende) deltakere vil få VOMS etter hjernerystelse. VOMS-en - som bare krever et lite mål med 14-punkts skrifttekst og tar bare 5 minutter å administrere - inkluderer vurderinger i fem domener: (1) jevne forfølgelser, (2) horisontale og vertikale sakkader, (3) nærpunkt for konvergens ( NPC) avstand, (4) horisontal og vertikal VOR, og (5) VMS.
Vestibulær Ocular Motor Screening Tool (VOMS)
Sham-komparator: Sunn kontroll
Sunne kontroller vil bli administrert VOMS-verktøyet. VOMS-en - som bare krever et lite mål med 14-punkts skrifttekst og tar bare 5 minutter å administrere - inkluderer vurderinger i fem domener: (1) jevne forfølgelser, (2) horisontale og vertikale sakkader, (3) nærpunkt for konvergens ( NPC) avstand, (4) horisontal og vertikal VOR, og (5) VMS.
Vestibulær Ocular Motor Screening Tool (VOMS)
Eksperimentell: BLAST mTBI
Blast mTBI (hjernerystelse) deltakere vil bli administrert VOMS etter hjernerystelseseksplosjon. VOMS-en - som bare krever et lite mål med 14-punkts skrifttekst og tar bare 5 minutter å administrere - inkluderer vurderinger i fem domener: (1) jevne forfølgelser, (2) horisontale og vertikale sakkader, (3) nærpunkt for konvergens ( NPC) avstand, (4) horisontal og vertikal VOR, og (5) VMS.
Vestibulær Ocular Motor Screening Tool (VOMS)
Eksperimentell: BLUNT mTBI
Blunt mTBI (hjernerystelse) deltakere vil bli administrert VOMS etter hjernerystelse stump hendelse. VOMS-en - som bare krever et lite mål med 14-punkts skrifttekst og tar bare 5 minutter å administrere - inkluderer vurderinger i fem domener: (1) jevne forfølgelser, (2) horisontale og vertikale sakkader, (3) nærpunkt for konvergens ( NPC) avstand, (4) horisontal og vertikal VOR, og (5) VMS.
Vestibulær Ocular Motor Screening Tool (VOMS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påliteligheten til medisinsk personell på amerikansk militærkorpsnivå (dvs. Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) til å administrere VOMS til amerikansk militærpersonell i kampmiljøer og ikke-kampmiljøer.
Tidsramme: 6 måneder
Personlig og telemedisinsk VOMS (Vestibular Ocular-Motor Screening) opplæring med medisinsk personell fra USASOC, etterfulgt av gjentatte VOMS-tiltak for å undersøke påliteligheten av symptomrapporten
6 måneder
Endring i symptomer på VOMS ved akutte og subakutte tidsperioder korrelert med restitusjonstid for å komme tilbake til tjeneste (RTD)
Tidsramme: 3 tidsperioder: 1-7 dager etter skade; 8 dager til 3 måneder etter skade; retur til tjeneste (FTU-perioden er variabel fordi den er basert på individuell gjenopprettingsvurdert opptil 36 måneder)
3 tidsperioder: 1-7 dager etter skade; 8 dager til 3 måneder etter skade; retur til tjeneste (FTU-perioden er variabel fordi den er basert på individuell gjenopprettingsvurdert opptil 36 måneder)
Påliteligheten til medisinsk personell på amerikansk militærkorpsnivå (dvs. Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) til å administrere VOMS til amerikansk militærpersonell i kampmiljøer og ikke-kampmiljøer.
Tidsramme: 6 måneder
Personlig og telemedisinsk VOMS (Vestibular Ocular-Motor Screening) opplæring med medisinsk personell fra USASOC, etterfulgt av gjentatte VOMS-tiltak for å undersøke påliteligheten av nærpunktskonvergensmålinger i centimeter
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katrina Monti, PA, First Special Forces Group - JBLM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli deponert i FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere