Brugen af VOMS-værktøjet med militært personel til at spore mTBI-gendannelse og FTU-status
3. april 2020 opdateret af: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh
Brugen af VOMS-værktøjet med militært personale til at spore genopretning af mild traumatisk hjerneskade og vende tilbage til vagtstatus
Formålet med det foreslåede projekt er at afgøre, om VOMS er et effektivt screeningsværktøj til at identificere og spore genopretning af vestibulær og okulær motorisk svækkelse og symptomer efter mTBI, som medicinsk personale på korpsmandsniveau med succes kan implementere i kamp- og ikke-kampmiljøer.
Et andet formål med projektet er at bestemme, om svækkelse og symptomer på VOMS er mere udtalt efter blast sammenlignet med stump mTBI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vestibulær svækkelse og symptomer er fremherskende efter mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og kan spille en rolle i forlænget bedring.
Forskere har indikeret, at okulær motorisk dysfunktion og symptomer er almindelige blandt personale udsat for blast mTBI.
Faktisk har forskere foreslået, at vestibulære og okulære motoriske udfald såsom VOR og vestibulo-spinal refleks (VSR) kan være nyttige til at identificere virkningerne af blast fra stump mTBI.
Der er i øjeblikket ingen korte, kliniske screeningsværktøjer til at identificere vestibulær/okulær motorisk svækkelse og symptomer hos militært personel efter mTBI.
Vores forskerhold udviklede for nylig Vestibulær/Okulær Motor Screening (VOMS) værktøjet til at screene for vestibulær/okulær motorisk svækkelse og symptomer efter mTBI.
Vores foreløbige forskning viser, at VOMS - et 5-minutters klinisk screeningsværktøj, der kan implementeres af korpsmandsniveau (dvs. Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) medicinsk personale med minimal træning og materialer - var næsten 90 % nøjagtig til at identificere patienter med mTBI fra raske kontroller.
Disse foreløbige resultater tyder på, at VOMS kan forstærke de nuværende kliniske screeningsværktøjer - såsom MACE - der bruges af det amerikanske militær.
Det foreslåede projekt omhandler området "undersøgelser til udvikling af standardiserede målinger til vestibulær vurdering og overvågning af tilbagevenden til tjeneste" i undersektionen Diagnostik i afsnittet Høretab/dysfunktion, balanceforstyrrelse og/eller tinnitus under fokusområdet for kliniske forsøgsforskning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
452
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Fort Lewis, Washington, Forenede Stater, 98433
- First Special Forces Group - JBLM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere:
- Militært personale;
- Alder 18-40 år;
- Normalt eller korrigeret normalt syn
mTBI-deltagere:
- Diagnosticeret med mTBI (blast, stump eller combo) inden for de seneste 7 dage
- Klar skadesmekanisme
- Glasgow Coma Scale (GCS) = 13-15
- Rapporterede eller observerede tegn (tab af bevidsthed [LOC], hukommelsestab, desorientering/forvirring) på tidspunktet for skaden
- Aktuelle rapporterede symptomer og/eller svækkelse (kognitiv, balance, visuel)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med vestibulær lidelse;
- Historie om neurologisk lidelse;
- Historie om tidligere moderat til svær TBI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mTBI
mTBI (konkussive) deltagere vil blive administreret VOMS efter hjernerystelseshændelse.
VOMS - som kun kræver et lille mål med 14-punkts skrifttypetekst og kun tager 5 minutter at administrere - inkluderer vurderinger i fem domæner: (1) glatte forfølgelser, (2) vandrette og lodrette saccader, (3) nærpunkt for konvergens ( NPC) afstand, (4) vandret og lodret VOR og (5) VMS.
|
Vestibulært øjenmotorscreeningsværktøj (VOMS)
|
|
Sham-komparator: Sund kontrol
Sunde kontroller vil blive administreret med VOMS-værktøjet.
VOMS - som kun kræver et lille mål med 14-punkts skrifttypetekst og kun tager 5 minutter at administrere - inkluderer vurderinger i fem domæner: (1) glatte forfølgelser, (2) vandrette og lodrette saccader, (3) nærpunkt for konvergens ( NPC) afstand, (4) vandret og lodret VOR og (5) VMS.
|
Vestibulært øjenmotorscreeningsværktøj (VOMS)
|
|
Eksperimentel: BLAST mTBI
Blast mTBI (hjernerystelse) deltagere vil blive administreret VOMS efter en hjernerystelseshændelse.
VOMS - som kun kræver et lille mål med 14-punkts skrifttypetekst og kun tager 5 minutter at administrere - inkluderer vurderinger i fem domæner: (1) glatte forfølgelser, (2) vandrette og lodrette saccader, (3) nærpunkt for konvergens ( NPC) afstand, (4) vandret og lodret VOR og (5) VMS.
|
Vestibulært øjenmotorscreeningsværktøj (VOMS)
|
|
Eksperimentel: BLUNT mTBI
Blunt mTBI (hjernerystelse) deltagere vil blive administreret VOMS efter hjernerystelse stump begivenhed.
VOMS - som kun kræver et lille mål med 14-punkts skrifttypetekst og kun tager 5 minutter at administrere - inkluderer vurderinger i fem domæner: (1) glatte forfølgelser, (2) vandrette og lodrette saccader, (3) nærpunkt for konvergens ( NPC) afstand, (4) vandret og lodret VOR og (5) VMS.
|
Vestibulært øjenmotorscreeningsværktøj (VOMS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålideligheden af medicinsk personale på amerikansk militærkorpsmandsniveau (dvs. Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) til at administrere VOMS til amerikansk militærpersonel i kamp- og ikke-kampmiljøer.
Tidsramme: 6 måneder
|
Personlig og telemedicinsk VOMS (Vestibulær Ocular-Motor Screening) træning med USASOC medicinsk personale, efterfulgt af gentagne VOMS-foranstaltninger for at undersøge pålideligheden af symptomrapporten
|
6 måneder
|
|
Ændring i symptomer på VOMS i akutte og subakutte tidsperioder korreleret med restitutionstider for at vende tilbage til tjeneste (RTD)
Tidsramme: 3 tidsperioder: 1-7 dage efter skade; 8 dage til 3 måneder efter skade; tilbagevenden til tjeneste (FTU-perioden er variabel, fordi den er baseret på individuel genopretning vurderet op til 36 måneder)
|
3 tidsperioder: 1-7 dage efter skade; 8 dage til 3 måneder efter skade; tilbagevenden til tjeneste (FTU-perioden er variabel, fordi den er baseret på individuel genopretning vurderet op til 36 måneder)
|
|
|
Pålideligheden af medicinsk personale på amerikansk militærkorpsmandsniveau (dvs. Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) til at administrere VOMS til amerikansk militærpersonel i kamp- og ikke-kampmiljøer.
Tidsramme: 6 måneder
|
Personlig og telemedicinsk VOMS-træning (Vestibular Ocular-Motor Screening) med medicinsk personale fra USASOC efterfulgt af gentagne VOMS-målinger for at undersøge pålideligheden af nærpunktskonvergensmålinger i centimeter
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katrina Monti, PA, First Special Forces Group - JBLM
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
29. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2015
Først opslået (Skøn)
18. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO15090054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive deponeret i FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade
-
University of California, Los AngelesAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Dyb hjernestimulation | Brain ImagingForenede Stater