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MTBI 回復と RTD ステータスを追跡するための軍人による VOMS ツールの使用

2020年4月3日 更新者:Anthony P. Kontos, Ph.D.、University of Pittsburgh

軽度の外傷性脳損傷の回復と任務状態への復帰を追跡するための軍人による VOMS ツールの使用

提案されたプロジェクトの目的は、VOMS が mTBI 後の前庭および眼球運動障害と症状の回復を特定および追跡するための効果的なスクリーニング ツールであるかどうかを判断することであり、そのために、衛生兵レベルの医療関係者が戦闘環境および非戦闘環境でうまく実施できるようにすることです。 プロジェクトの 2 番目の目的は、鈍的 mTBI と比較して、爆発後に VOMS の障害と症状がより顕著であるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

前庭障害および症状は、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) に続いて一般的であり、回復の長期化に関与している可能性があります。 研究者は、爆風 mTBI にさらされた人員に眼球運動機能障害と症状がよく見られることを示しています。 実際、研究者は、VOR や前庭脊髄反射 (VSR) などの前庭および眼球運動の結果が、鈍的 mTBI からの芽球の影響を特定するのに役立つ可能性があることを示唆しています。 mTBI後の軍関係者の前庭/眼球運動障害および症状を特定するための簡単な臨床スクリーニングツールは現在ありません。 私たちの研究チームは最近、mTBI 後の前庭/眼球運動障害と症状をスクリーニングする前庭/眼球運動スクリーニング (VOMS) ツールを開発しました。 私たちの予備調査では、VOMS は 5 分間の臨床スクリーニング ツールであり、最小限の訓練と材料で衛生兵レベル (すなわち、特殊作戦戦闘衛生兵 [SOCM]、特殊部隊医療軍曹 [18D]) の医療関係者が展開できることを示しています。健康なコントロールから mTBI 患者を識別する際にほぼ 90% の精度。 これらの予備的な調査結果は、VOMS が米軍で使用されている MACE などの現在の臨床スクリーニング ツールを強化する可能性があることを示唆しています。 提案されたプロジェクトは、臨床試験研究重点領域の下の難聴/機能障害、平衡障害、および/または耳鳴セクションの診断サブセクションの「職務復帰のための前庭評価および監視のための標準化された測定基準を開発するための研究」領域に対処します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

452

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Fort Lewis、Washington、アメリカ、98433
        • First Special Forces Group - JBLM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての参加者:

    • 軍人;
    • 18~40歳;
    • 正常または矯正正常視力
  • mTBI 参加者:

    • -過去7日以内にmTBI(ブラスト、ブラント、またはコンボ)と診断された
    • 傷害のメカニズムを解明
    • グラスゴー昏睡尺度 (GCS) = 13-15
    • 受傷時に報告または観察された徴候 (意識喪失 [LOC]、健忘症、見当識障害/混乱)
    • 現在報告されている症状および/または障害 (認知、バランス、視覚)

除外基準:

  • 前庭障害の病歴;
  • 神経障害の病歴;
  • 中等度から重度の外傷性脳損傷の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:mTBI
mTBI (concussed) 参加者は、脳震盪イベント後に VOMS を投与されます。 14 ポイントのフォント テキストを含む小さなターゲットのみを必要とし、管理に 5 分しかかからない VOMS には、(1) スムーズな追跡、(2) 水平方向および垂直方向のサッケード、(3) 収束点付近 ( NPC) 距離、(4) 水平および垂直 VOR、(5) VMS。
前庭眼球運動スクリーニングツール (VOMS)
偽コンパレータ:健康管理
健康なコントロールには、VOMS ツールが投与されます。 14 ポイントのフォント テキストを含む小さなターゲットのみを必要とし、管理に 5 分しかかからない VOMS には、(1) スムーズな追跡、(2) 水平方向および垂直方向のサッケード、(3) 収束点付近 ( NPC) 距離、(4) 水平および垂直 VOR、(5) VMS。
前庭眼球運動スクリーニングツール (VOMS)
実験的:BLAST mTBI
ブラスト mTBI (コンカッション) 参加者は、コンカッシブ ブラスト イベントの後に VOMS を投与されます。 14 ポイントのフォント テキストを含む小さなターゲットのみを必要とし、管理に 5 分しかかからない VOMS には、(1) スムーズな追跡、(2) 水平方向および垂直方向のサッケード、(3) 収束点付近 ( NPC) 距離、(4) 水平および垂直 VOR、(5) VMS。
前庭眼球運動スクリーニングツール (VOMS)
実験的:鈍いmTBI
ブラント mTBI (concussed) 参加者は、脳震盪ブラント イベントの後に VOMS を投与されます。 14 ポイントのフォント テキストを含む小さなターゲットのみを必要とし、管理に 5 分しかかからない VOMS には、(1) スムーズな追跡、(2) 水平方向および垂直方向のサッケード、(3) 収束点付近 ( NPC) 距離、(4) 水平および垂直 VOR、(5) VMS。
前庭眼球運動スクリーニングツール (VOMS)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
戦闘環境および非戦闘環境で米軍人に VOMS を投与するための、米軍の軍人レベルの医療要員 (すなわち、特殊作戦戦闘衛生兵 [SOCM]、特殊部隊医療軍曹 [18D]) の信頼性。
時間枠:6ヵ月
USASOC の医療関係者による対面および遠隔医療の VOMS (前庭眼球運動スクリーニング) トレーニングと、症状報告の信頼性を調べるための VOMS 測定の繰り返し
6ヵ月
急性期および亜急性期における VOMS の症状の変化は、職務復帰までの回復時間 (RTD) と相関していた
時間枠:3 期間: 受傷後 1 ~ 7 日。受傷後 8 日から 3 か月。職務復帰 (RTD 期間は、最大 36 か月まで評価された個々の回復に基づいているため、変動します)
3 期間: 受傷後 1 ~ 7 日。受傷後 8 日から 3 か月。職務復帰 (RTD 期間は、最大 36 か月まで評価された個々の回復に基づいているため、変動します)
戦闘環境および非戦闘環境で米軍人に VOMS を投与するための、米軍の軍人レベルの医療要員 (すなわち、特殊作戦戦闘衛生兵 [SOCM]、特殊部隊医療軍曹 [18D]) の信頼性。
時間枠:6ヵ月
USASOC の医療関係者による対面および遠隔医療 VOMS (前庭眼球運動スクリーニング) トレーニングに続いて、センチメートル単位の近点収束測定の信頼性を調べるための繰り返しの VOMS 測定
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Katrina Monti, PA、First Special Forces Group - JBLM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月16日

一次修了 (実際)

2020年2月29日

研究の完了 (実際)

2020年2月29日

試験登録日

最初に提出

2015年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月3日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) に登録されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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