Wykorzystanie narzędzia VOMS z personelem wojskowym do śledzenia odzyskiwania mTBI i statusu RTD
3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh
Wykorzystanie narzędzia VOMS z personelem wojskowym do śledzenia powrotu do zdrowia po łagodnym urazie mózgu i powrotu do stanu służby
Celem proponowanego projektu jest ustalenie, czy VOMS jest skutecznym narzędziem przesiewowym do identyfikacji i śledzenia powrotu do zdrowia zaburzeń motorycznych przedsionka i oczu oraz objawów po mTBI, które personel medyczny na poziomie sanitariusza może z powodzeniem wdrożyć w środowiskach bojowych i pozabojowych.
Drugim celem projektu jest ustalenie, czy upośledzenie i objawy VOMS są bardziej wyraźne po wybuchu w porównaniu z tępym mTBI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia przedsionkowe i objawy są powszechne po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (mTBI) i mogą odgrywać rolę w przedłużonym powrocie do zdrowia.
Naukowcy wskazali, że dysfunkcje i objawy motoryczne oczu są powszechne wśród personelu narażonego na mTBI.
W rzeczywistości naukowcy zasugerowali, że przedsionkowe i oczne wyniki motoryczne, takie jak VOR i odruch przedsionkowo-rdzeniowy (VSR), mogą być przydatne w identyfikacji skutków wybuchu z tępego mTBI.
Obecnie nie ma krótkich, klinicznych narzędzi przesiewowych do identyfikacji zaburzeń motorycznych układu przedsionkowego/ocznego oraz objawów u personelu wojskowego po mTBI.
Nasz zespół badawczy niedawno opracował narzędzie do skriningu motoryki przedsionkowo-gałkowej (VOMS) do badania zaburzeń motoryki przedsionkowo-gałkowej i objawów po mTBI.
Nasze wstępne badania wskazują, że VOMS – 5-minutowe narzędzie do badań klinicznych, które może zostać wdrożone przez personel medyczny na poziomie sanitariuszy (tj. prawie 90% dokładność w identyfikacji pacjentów z mTBI od zdrowych kontroli.
Te wstępne ustalenia sugerują, że VOMS może ulepszyć obecne kliniczne narzędzia przesiewowe - takie jak MACE - używane przez wojsko USA.
Proponowany projekt dotyczy obszaru „badania mające na celu opracowanie standaryzowanych wskaźników oceny i monitorowania układu przedsionkowego w celu powrotu do służby” w podsekcji Diagnostyka w sekcji Utrata/dysfunkcja słuchu, zaburzenia równowagi i/lub szumy uszne w obszarze badań klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
452
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Fort Lewis, Washington, Stany Zjednoczone, 98433
- First Special Forces Group - JBLM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy:
- Personel wojskowy;
- Wiek 18-40 lat;
- Normalne lub skorygowane normalne widzenie
Uczestnicy mTBI:
- Zdiagnozowano mTBI (blast, blunt lub combo) w ciągu ostatnich 7 dni
- Wyraźny mechanizm urazu
- Skala śpiączki Glasgow (GCS) = 13-15
- Zgłoszone lub zaobserwowane objawy (utrata przytomności [LOC], amnezja, dezorientacja/splątanie) w momencie urazu
- Aktualnie zgłaszane objawy i/lub upośledzenie (poznawcze, równowagi, wzrokowe)
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń przedsionkowych;
- Historia zaburzeń neurologicznych;
- Historia poprzedniego umiarkowanego do ciężkiego TBI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mTBI
Uczestnikom mTBI (wstrząśnieniu mózgu) zostaną podane VOMS po zdarzeniu wstrząśnienia mózgu.
VOMS – który wymaga tylko małego celu z tekstem o wielkości 14 punktów i zajmuje tylko 5 minut – obejmuje oceny w pięciu domenach: (1) płynny pościg, (2) sakady poziome i pionowe, (3) bliski punkt zbieżności ( NPC), (4) poziomy i pionowy VOR oraz (5) VMS.
|
Narzędzie do badania motoryki przedsionkowej oka (VOMS)
|
|
Pozorny komparator: Zdrowa kontrola
Zdrowe kontrole będą zarządzane za pomocą narzędzia VOMS.
VOMS – który wymaga tylko małego celu z tekstem o wielkości 14 punktów i zajmuje tylko 5 minut – obejmuje oceny w pięciu domenach: (1) płynny pościg, (2) sakady poziome i pionowe, (3) bliski punkt zbieżności ( NPC), (4) poziomy i pionowy VOR oraz (5) VMS.
|
Narzędzie do badania motoryki przedsionkowej oka (VOMS)
|
|
Eksperymentalny: BLAST mTBI
Uczestnikom mTBI (wstrząśnieniu mózgu) po wybuchu zostaną podane VOMS po wystąpieniu wstrząśnienia.
VOMS – który wymaga tylko małego celu z tekstem o wielkości 14 punktów i zajmuje tylko 5 minut – obejmuje oceny w pięciu domenach: (1) płynny pościg, (2) sakady poziome i pionowe, (3) bliski punkt zbieżności ( NPC), (4) poziomy i pionowy VOR oraz (5) VMS.
|
Narzędzie do badania motoryki przedsionkowej oka (VOMS)
|
|
Eksperymentalny: BLUNT mTBI
Tępym uczestnikom mTBI (wstrząśnieniu mózgu) zostaną podane VOMS po wstrząśnieniu tępym zdarzeniu.
VOMS – który wymaga tylko małego celu z tekstem o wielkości 14 punktów i zajmuje tylko 5 minut – obejmuje oceny w pięciu domenach: (1) płynny pościg, (2) sakady poziome i pionowe, (3) bliski punkt zbieżności ( NPC), (4) poziomy i pionowy VOR oraz (5) VMS.
|
Narzędzie do badania motoryki przedsionkowej oka (VOMS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność personelu medycznego na poziomie żołnierzy armii amerykańskiej (tj. Medycy Bojowi Operacji Specjalnych [SOCM], Sierżanci Medyczni Sił Specjalnych [18D]) w zakresie podawania VOMS personelowi wojskowemu USA w środowiskach bojowych i pozabojowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Osobiste i telemedyczne szkolenie VOMS (Vestibular Ocular-Motor Screening) z personelem medycznym USASOC, a następnie powtarzane pomiary VOMS w celu zbadania wiarygodności zgłoszenia objawów
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów VOMS w ostrych i podostrych okresach skorelowana z czasem powrotu do służby (RTD)
Ramy czasowe: 3 okresy: 1-7 dni po urazie; 8 dni do 3 miesięcy po urazie; powrót do służby (okres BRT jest zmienny, ponieważ opiera się na indywidualnej ocenie regeneracji do 36 miesięcy)
|
3 okresy: 1-7 dni po urazie; 8 dni do 3 miesięcy po urazie; powrót do służby (okres BRT jest zmienny, ponieważ opiera się na indywidualnej ocenie regeneracji do 36 miesięcy)
|
|
|
Niezawodność personelu medycznego na poziomie żołnierzy armii amerykańskiej (tj. Medycy Bojowi Operacji Specjalnych [SOCM], Sierżanci Medyczni Sił Specjalnych [18D]) w zakresie podawania VOMS personelowi wojskowemu USA w środowiskach bojowych i pozabojowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Osobiste i telemedyczne szkolenie VOMS (Vestibular Ocular-Motor Screening) z personelem medycznym USASOC, a następnie powtarzane pomiary VOMS w celu zbadania wiarygodności pomiarów konwergencji bliskiego punktu w centymetrach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katrina Monti, PA, First Special Forces Group - JBLM
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO15090054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane zostaną zdeponowane w FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .