Использование инструмента VOMS с военнослужащими для отслеживания восстановления mTBI и статуса RTD
3 апреля 2020 г. обновлено: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh
Использование инструмента VOMS с военнослужащими для отслеживания восстановления после легкой черепно-мозговой травмы и возвращения к служебному положению
Цель предлагаемого проекта состоит в том, чтобы определить, является ли VOMS эффективным инструментом скрининга для выявления и отслеживания восстановления вестибулярных и глазных двигательных нарушений и симптомов после ЧМТ, который медицинский персонал санитарного уровня может успешно применять в боевых и небоевых условиях.
Вторая цель проекта - определить, являются ли нарушения и симптомы VOMS более выраженными после взрыва по сравнению с тупой mTBI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вестибулярные нарушения и симптомы преобладают после легкой черепно-мозговой травмы (mTBI) и могут играть роль в длительном восстановлении.
Исследователи указали, что глазодвигательная дисфункция и симптомы распространены среди персонала, подвергшегося бластной ЧМТ.
Фактически, исследователи предположили, что вестибулярные и глазные моторные результаты, такие как VOR и вестибуло-спинальный рефлекс (VSR), могут быть полезны для выявления эффектов взрыва при тупой mTBI.
В настоящее время не существует кратких инструментов клинического скрининга для выявления нарушений вестибулярной/офтальмологической моторики и симптомов у военнослужащих, перенесших мЧМТ.
Наша исследовательская группа недавно разработала инструмент для скрининга вестибулярной/глазной моторики (VOMS) для скрининга нарушений вестибулярной/глазной моторики и симптомов после ЧМТ.
Наше предварительное исследование показывает, что VOMS — 5-минутный инструмент клинического скрининга, который может быть развернут медицинским персоналом санитарного уровня (т. точность почти 90% в идентификации пациентов с mTBI от здоровых контролей.
Эти предварительные данные свидетельствуют о том, что VOMS может дополнить существующие инструменты клинического скрининга, такие как MACE, используемые вооруженными силами США.
Предлагаемый проект направлен на «исследования по разработке стандартизированных показателей для вестибулярной оценки и мониторинга для возвращения к работе» в подразделе «Диагностика» раздела «Потеря/дисфункция слуха, нарушения равновесия и/или шум в ушах» в рамках направления клинических испытаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
452
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Fort Lewis, Washington, Соединенные Штаты, 98433
- First Special Forces Group - JBLM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все участники:
- Военнослужащие;
- Возраст 18-40 лет;
- Нормальное или скорректированное нормальное зрение
Участники МТБИ:
- Диагноз mTBI (взрывной, тупой или комбинированный) в течение последних 7 дней
- Четкий механизм травмы
- Шкала комы Глазго (ШКГ) = 13-15
- Зарегистрированные или наблюдаемые признаки (потеря сознания [LOC], амнезия, дезориентация/спутанность сознания) во время травмы
- Текущие зарегистрированные симптомы и/или нарушения (когнитивные, нарушения равновесия, зрения)
Критерий исключения:
- Вестибулярное расстройство в анамнезе;
- История неврологического расстройства;
- История предыдущей умеренной или тяжелой ЧМТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мЧМТ
Участникам с ЧМТ (с сотрясением мозга) будет проведена VOMS после сотрясения мозга.
VOMS, для которой требуется только небольшая мишень с текстом шрифтом 14 пунктов и администрирование которой занимает всего 5 минут, включает оценки в пяти областях: (1) плавные движения, (2) горизонтальные и вертикальные саккады, (3) вблизи точки конвергенции ( NPC) расстояние, (4) горизонтальный и вертикальный VOR и (5) VMS.
|
Инструмент для скрининга вестибулярной моторики глаза (VOMS)
|
|
Фальшивый компаратор: Здоровый контроль
Здоровые контроли будут управляться инструментом VOMS.
VOMS, для которой требуется только небольшая мишень с текстом шрифтом 14 пунктов и администрирование которой занимает всего 5 минут, включает оценки в пяти областях: (1) плавные движения, (2) горизонтальные и вертикальные саккады, (3) вблизи точки конвергенции ( NPC) расстояние, (4) горизонтальный и вертикальный VOR и (5) VMS.
|
Инструмент для скрининга вестибулярной моторики глаза (VOMS)
|
|
Экспериментальный: ВЗРЫВ мЧМТ
Участникам сотрясения головного мозга (с сотрясением мозга) будет введена VOMS после сотрясения мозга.
VOMS, для которой требуется только небольшая мишень с текстом шрифтом 14 пунктов и администрирование которой занимает всего 5 минут, включает оценки в пяти областях: (1) плавные движения, (2) горизонтальные и вертикальные саккады, (3) вблизи точки конвергенции ( NPC) расстояние, (4) горизонтальный и вертикальный VOR и (5) VMS.
|
Инструмент для скрининга вестибулярной моторики глаза (VOMS)
|
|
Экспериментальный: Тупой мЧМТ
Участникам с тупой ЧМТ (сотрясением мозга) будет назначена VOMS после сотрясения мозга тупым предметом.
VOMS, для которой требуется только небольшая мишень с текстом шрифтом 14 пунктов и администрирование которой занимает всего 5 минут, включает оценки в пяти областях: (1) плавные движения, (2) горизонтальные и вертикальные саккады, (3) вблизи точки конвергенции ( NPC) расстояние, (4) горизонтальный и вертикальный VOR и (5) VMS.
|
Инструмент для скрининга вестибулярной моторики глаза (VOMS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность медицинского персонала армейского корпуса США (например, боевых медиков специальных операций [SOCM], сержантов медицинских подразделений специального назначения [18D]) для проведения VOMS военнослужащим США в боевых и небоевых условиях.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Личное и телемедицинское обучение VOMS (вестибулярно-окулярно-моторный скрининг) с медицинским персоналом USASOC с последующими повторными измерениями VOMS для проверки достоверности отчета о симптомах.
|
6 месяцев
|
|
Изменение симптомов VOMS в острый и подострый периоды коррелирует со временем восстановления до возвращения к работе (RTD)
Временное ограничение: 3 периода времени: 1-7 дней после травмы; от 8 дней до 3 месяцев после травмы; возвращение в строй (период времени RTD варьируется, поскольку он основан на индивидуальной оценке восстановления до 36 месяцев)
|
3 периода времени: 1-7 дней после травмы; от 8 дней до 3 месяцев после травмы; возвращение в строй (период времени RTD варьируется, поскольку он основан на индивидуальной оценке восстановления до 36 месяцев)
|
|
|
Надежность медицинского персонала армейского корпуса США (например, боевых медиков специальных операций [SOCM], сержантов медицинских подразделений специального назначения [18D]) для проведения VOMS военнослужащим США в боевых и небоевых условиях.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Личное и телемедицинское обучение VOMS (вестибулярно-окулярно-моторный скрининг) с медицинским персоналом USASOC с последующими повторными измерениями VOMS для проверки надежности измерений конвергенции в ближней точке в сантиметрах.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katrina Monti, PA, First Special Forces Group - JBLM
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO15090054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные будут депонированы в FITBIR (Федеральное межведомственное исследование черепно-мозговых травм).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .