A VOMS eszköz használata katonai személyzettel az mTBI helyreállításának és a RTD állapotának nyomon követésére
2020. április 3. frissítette: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh
A VOMS eszköz használata katonai személyzettel az enyhe traumás agysérülések felépülésének és a szolgálati státuszhoz való visszatérésének nyomon követésére
A javasolt projekt célja annak meghatározása, hogy a VOMS hatékony szűrési eszköz-e az mTBI-t követő vesztibuláris és okuláris motoros károsodás és tünetek azonosítására és felépülésének nyomon követésére, amelyet a testületi szintű egészségügyi személyzet sikeresen alkalmazhat harci és nem harci környezetben.
A projekt másik célja annak meghatározása, hogy a VOMS károsodása és tünetei kifejezettebbek-e robbanást követően, mint a tompa mTBI esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vesztibuláris károsodás és a tünetek az enyhe traumás agysérülést (mTBI) követően gyakoriak, és szerepet játszhatnak a hosszabb gyógyulásban.
A kutatók kimutatták, hogy a szemmotoros diszfunkció és a tünetek gyakoriak a blastos mTBI-nek kitett személyzet körében.
Valójában a kutatók azt javasolták, hogy a vesztibuláris és okuláris motoros eredmények, mint például a VOR és a vestibulo-spinalis reflex (VSR), hasznosak lehetnek a tompa mTBI-ből származó robbanás hatásainak azonosításában.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre rövid, klinikai szűrőeszközök a vesztibuláris/szemmotoros károsodás és a tünetek azonosítására a katonai személyzet mTBI-t követően.
Kutatócsoportunk a közelmúltban fejlesztette ki a Vestibularis/Ocular Motor Screening (VOMS) eszközt a vesztibuláris/szemmotoros károsodás és az mTBI-t követő tünetek szűrésére.
Előzetes kutatásunk azt mutatja, hogy a VOMS – egy 5 perces klinikai szűrőeszköz, amelyet hadtesti szintű (azaz a különleges hadműveleti harci orvosok [SOCM], a különleges erők egészségügyi őrmesterei [18D]) egészségügyi személyzet minimális képzéssel és anyagokkal bevethet. közel 90%-os pontossággal azonosítják az mTBI-s betegeket az egészséges kontrollokból.
Ezek az előzetes eredmények arra utalnak, hogy a VOMS kiegészítheti a jelenlegi klinikai szűrési eszközöket – például a MACE-t –, amelyet az Egyesült Államok hadserege használ.
A javasolt projekt a klinikai vizsgálati kutatás fókuszterülete alatt a Halláskárosodás/diszfunkció, Egyensúlyzavar és/vagy Tinnitus rész Diagnosztika alszakaszának "a vestibularis értékelésére és a szolgálatba való visszatérés monitorozására szolgáló szabványos mérőszámok kidolgozására irányuló tanulmányokkal" foglalkozik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
452
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Fort Lewis, Washington, Egyesült Államok, 98433
- First Special Forces Group - JBLM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevő:
- Katonai személyzet;
- Életkor 18-40 év;
- Normál vagy korrigált normál látás
mTBI résztvevők:
- Az elmúlt 7 napon belül mTBI-t (blast, tompa vagy kombinált) diagnosztizáltak
- A sérülés egyértelmű mechanizmusa
- Glasgow kóma skála (GCS) = 13-15
- Jelentett vagy megfigyelt jelek (eszméletvesztés [LOC], amnézia, tájékozódási zavar/zavartság) a sérülés idején
- Jelenleg jelentett tünetek és/vagy károsodás (kognitív, egyensúlyi, vizuális)
Kizárási kritériumok:
- Vesztibuláris rendellenesség anamnézisében;
- Neurológiai rendellenességek anamnézisében;
- Korábbi közepesen súlyos vagy súlyos TBI anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mTBI
Az mTBI (concussed) résztvevőknek a VOMS-t adják be az agyrázkódás után.
A VOMS – amely csak egy kis célpontot igényel 14 pontos betűtípusú szöveggel, és csak 5 percet vesz igénybe az adminisztráció – öt területen tartalmaz értékeléseket: (1) zökkenőmentes törekvések, (2) vízszintes és függőleges szakkádok, (3) közel a konvergenciaponthoz ( NPC) távolság, (4) vízszintes és függőleges VOR és (5) VMS.
|
Vestibuláris szemmotoros szűrőeszköz (VOMS)
|
|
Sham Comparator: Egészséges kontroll
Az egészséges kontrollokat a VOMS eszközzel kell kezelni.
A VOMS – amely csak egy kis célpontot igényel 14 pontos betűtípusú szöveggel, és csak 5 percet vesz igénybe az adminisztráció – öt területen tartalmaz értékeléseket: (1) zökkenőmentes törekvések, (2) vízszintes és függőleges szakkádok, (3) közel a konvergenciaponthoz ( NPC) távolság, (4) vízszintes és függőleges VOR és (5) VMS.
|
Vestibuláris szemmotoros szűrőeszköz (VOMS)
|
|
Kísérleti: BLAST mTBI
A robbanás mTBI (agyrázkódás) résztvevői a VOMS-t kapják az agyrázkódásos robbanás után.
A VOMS – amely csak egy kis célpontot igényel 14 pontos betűtípusú szöveggel, és csak 5 percet vesz igénybe az adminisztráció – öt területen tartalmaz értékeléseket: (1) zökkenőmentes törekvések, (2) vízszintes és függőleges szakkádok, (3) közel a konvergenciaponthoz ( NPC) távolság, (4) vízszintes és függőleges VOR és (5) VMS.
|
Vestibuláris szemmotoros szűrőeszköz (VOMS)
|
|
Kísérleti: BLUNT mTBI
A tompa mTBI (agyrázkódásos) résztvevők a VOMS-t a tompa tompa esemény után kapják.
A VOMS – amely csak egy kis célpontot igényel 14 pontos betűtípusú szöveggel, és csak 5 percet vesz igénybe az adminisztráció – öt területen tartalmaz értékeléseket: (1) zökkenőmentes törekvések, (2) vízszintes és függőleges szakkádok, (3) közel a konvergenciaponthoz ( NPC) távolság, (4) vízszintes és függőleges VOR és (5) VMS.
|
Vestibuláris szemmotoros szűrőeszköz (VOMS)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az amerikai katonai hadtestek szintű egészségügyi személyzet (azaz a Special Operation Combat Medics [SOCM], a Special Forces Medical Sergeants [18D]) megbízhatósága a VOMS kezelésében az amerikai katonai személyzet számára harci és nem harci környezetben.
Időkeret: 6 hónap
|
Személyes és telemedicinális VOMS (Vestibularis Ocular-Motor Screening) képzés az USASOC egészségügyi személyzetével, majd ismételt VOMS-intézkedések a tünetjelentés megbízhatóságának vizsgálatára
|
6 hónap
|
|
A VOMS tüneteinek változása akut és szubakut időszakokban korrelált a szolgálatba való visszatérés felépülési idejével (RTD)
Időkeret: 3 időszak: 1-7 nappal a sérülés után; 8 naptól 3 hónapig a sérülés után; visszatérés a szolgálatba (az KTD időtartama változó, mert egyéni megtérülésen alapul 36 hónapig)
|
3 időszak: 1-7 nappal a sérülés után; 8 naptól 3 hónapig a sérülés után; visszatérés a szolgálatba (az KTD időtartama változó, mert egyéni megtérülésen alapul 36 hónapig)
|
|
|
Az amerikai katonai hadtestek szintű egészségügyi személyzet (azaz a Special Operation Combat Medics [SOCM], a Special Forces Medical Sergeants [18D]) megbízhatósága a VOMS kezelésében az amerikai katonai személyzet számára harci és nem harci környezetben.
Időkeret: 6 hónap
|
Személyes és telemedicinális VOMS (Vestibularis Ocular-Motor Screening) képzés az USASOC egészségügyi személyzetével, majd ismételt VOMS mérések a közeli pontkonvergencia mérések centiméterben történő megbízhatóságának vizsgálatára
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katrina Monti, PA, First Special Forces Group - JBLM
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO15090054
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatok a FITBIR-be (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) kerülnek elhelyezésre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .