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Die Verwendung des VOMS-Tools mit Militärpersonal zur Verfolgung der mTBI-Wiederherstellung und des RTD-Status

3. April 2020 aktualisiert von: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Die Verwendung des VOMS-Tools mit Militärpersonal zur Verfolgung der Genesung von leichten traumatischen Hirnverletzungen und der Rückkehr in den Dienststatus

Der Zweck des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, festzustellen, ob das VOMS ein wirksames Screening-Instrument ist, um die Wiederherstellung von vestibulären und okularen motorischen Beeinträchtigungen und Symptomen nach mTBI zu identifizieren und zu verfolgen, das medizinisches Personal auf Corpsman-Ebene erfolgreich in Kampf- und Nichtkampfumgebungen einsetzen kann. Ein zweites Ziel des Projekts ist es festzustellen, ob die Beeinträchtigung und die Symptome des VOMS nach einer Explosion stärker ausgeprägt sind als nach einem stumpfen mTBI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vestibuläre Beeinträchtigungen und Symptome sind nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) weit verbreitet und können bei einer verlängerten Genesung eine Rolle spielen. Forscher haben darauf hingewiesen, dass okuläre motorische Dysfunktion und Symptome bei Personal, das Blasten-mTBI ausgesetzt ist, häufig sind. Tatsächlich haben Forscher vorgeschlagen, dass vestibuläre und okulare motorische Ergebnisse wie VOR und vestibulo-spinaler Reflex (VSR) nützlich sein könnten, um die Auswirkungen von Blasten von stumpfem mTBI zu identifizieren. Derzeit gibt es keine kurzen klinischen Screening-Instrumente, um vestibuläre/okulare motorische Beeinträchtigungen und Symptome bei Militärangehörigen nach mTBI zu identifizieren. Unser Forschungsteam hat kürzlich das Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS)-Tool entwickelt, um nach mTBI auf vestibuläre/okulare motorische Beeinträchtigungen und Symptome zu untersuchen. Unsere vorläufige Forschung zeigt, dass VOMS – ein 5-minütiges klinisches Screening-Tool, das von medizinischem Personal auf Corpsman-Ebene (d. h. Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) mit minimalem Training und Material eingesetzt werden kann fast 90 % Genauigkeit bei der Identifizierung von Patienten mit mTBI von gesunden Kontrollpersonen. Diese vorläufigen Ergebnisse deuten darauf hin, dass VOMS die derzeitigen klinischen Screening-Instrumente - wie das MACE -, das vom US-Militär verwendet wird, erweitern kann. Das vorgeschlagene Projekt befasst sich mit dem Bereich "Studien zur Entwicklung standardisierter Metriken für die vestibuläre Beurteilung und Überwachung für die Rückkehr zum Dienst" im Unterabschnitt Diagnostik des Abschnitts Hörverlust/-dysfunktion, Gleichgewichtsstörungen und/oder Tinnitus im Schwerpunktbereich klinische Studienforschung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Vereinigte Staaten, 98433
        • First Special Forces Group - JBLM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer:

    • Militärpersonal;
    • Alter 18-40 Jahre;
    • Normales oder korrigiertes normales Sehen

  • mTBI-Teilnehmer:

    • Innerhalb der letzten 7 Tage mit mTBI (Blast, Blunt oder Combo) diagnostiziert
    • Eindeutiger Verletzungsmechanismus
    • Glasgow-Koma-Skala (GCS) = 13-15
    • Gemeldete oder beobachtete Anzeichen (Bewusstlosigkeit [LOC], Amnesie, Orientierungslosigkeit/Verwirrung) zum Zeitpunkt der Verletzung
    • Aktuell gemeldete Symptome und/oder Beeinträchtigung (kognitiv, Gleichgewicht, visuell)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der vestibulären Störung;
  • Geschichte der neurologischen Störung;
  • Vorgeschichte früherer mittelschwerer bis schwerer SHT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mTBI
mTBI-Teilnehmern (mit Gehirnerschütterung) wird das VOMS nach einem Gehirnerschütterungsereignis verabreicht. Das VOMS – das nur ein kleines Ziel mit 14-Punkt-Schriftart erfordert und nur 5 Minuten zur Verwaltung benötigt – umfasst Bewertungen in fünf Bereichen: (1) glatte Verfolgungen, (2) horizontale und vertikale Sakkaden, (3) naher Konvergenzpunkt ( NPC) Entfernung, (4) horizontales und vertikales VOR und (5) VMS.
Diagnosetest: Vestibuläres Augenmotor-Screening-Tool (VOMS)
Vestibuläres Augenmotor-Screening-Tool (VOMS)
Schein-Komparator: Gesunde Kontrolle
Gesunden Kontrollen wird das VOMS-Tool verabreicht. Das VOMS – das nur ein kleines Ziel mit 14-Punkt-Schriftart erfordert und nur 5 Minuten zur Verwaltung benötigt – umfasst Bewertungen in fünf Bereichen: (1) glatte Verfolgungen, (2) horizontale und vertikale Sakkaden, (3) naher Konvergenzpunkt ( NPC) Entfernung, (4) horizontales und vertikales VOR und (5) VMS.
Diagnosetest: Vestibuläres Augenmotor-Screening-Tool (VOMS)
Vestibuläres Augenmotor-Screening-Tool (VOMS)
Experimental: BLAST mTBI
Blast mTBI (Gehirnerschütterung) Teilnehmern wird das VOMS nach einem Gehirnerschütterungsereignis verabreicht. Das VOMS – das nur ein kleines Ziel mit 14-Punkt-Schriftart erfordert und nur 5 Minuten zur Verwaltung benötigt – umfasst Bewertungen in fünf Bereichen: (1) glatte Verfolgungen, (2) horizontale und vertikale Sakkaden, (3) naher Konvergenzpunkt ( NPC) Entfernung, (4) horizontales und vertikales VOR und (5) VMS.
Diagnosetest: Vestibuläres Augenmotor-Screening-Tool (VOMS)
Vestibuläres Augenmotor-Screening-Tool (VOMS)
Experimental: Stumpfes mTBI
Teilnehmern mit stumpfem mTBI (Erschütterung) wird das VOMS nach einem stumpfen Erschütterungsereignis verabreicht. Das VOMS – das nur ein kleines Ziel mit 14-Punkt-Schriftart erfordert und nur 5 Minuten zur Verwaltung benötigt – umfasst Bewertungen in fünf Bereichen: (1) glatte Verfolgungen, (2) horizontale und vertikale Sakkaden, (3) naher Konvergenzpunkt ( NPC) Entfernung, (4) horizontales und vertikales VOR und (5) VMS.
Diagnosetest: Vestibuläres Augenmotor-Screening-Tool (VOMS)
Vestibuläres Augenmotor-Screening-Tool (VOMS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit des medizinischen Personals auf US-Militärcorpsmen-Ebene (d. h. Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) zur Verabreichung des VOMS an US-Militärpersonal in Kampf- und Nichtkampfumgebungen.
Zeitfenster: 6 Monate
Persönliches und telemedizinisches VOMS-Training (Vestibular Ocular-Motor Screening) mit medizinischem Personal von USASOC, gefolgt von wiederholten VOMS-Maßnahmen zur Überprüfung der Zuverlässigkeit des Symptomberichts
6 Monate
Änderung der Symptome auf dem VOMS in akuten und subakuten Zeiträumen korreliert mit Erholungszeiten bis zur Rückkehr zum Dienst (RTD)
Zeitfenster: 3 Zeiträume: 1–7 Tage nach der Verletzung; 8 Tage bis 3 Monate nach der Verletzung; Rückkehr in den Dienst (RTD-Zeitraum ist variabel, da er auf individueller Genesung basiert und auf bis zu 36 Monate geschätzt wird)
3 Zeiträume: 1–7 Tage nach der Verletzung; 8 Tage bis 3 Monate nach der Verletzung; Rückkehr in den Dienst (RTD-Zeitraum ist variabel, da er auf individueller Genesung basiert und auf bis zu 36 Monate geschätzt wird)
Zuverlässigkeit des medizinischen Personals auf US-Militärcorpsmen-Ebene (d. h. Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) zur Verabreichung des VOMS an US-Militärpersonal in Kampf- und Nichtkampfumgebungen.
Zeitfenster: 6 Monate
Persönliche und telemedizinische VOMS-Schulung (Vestibular Ocular-Motor Screening) mit medizinischem Personal von USASOC, gefolgt von wiederholten VOMS-Messungen zur Überprüfung der Zuverlässigkeit von Nahpunkt-Konvergenzmessungen in Zentimetern
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Katrina Monti, PA, First Special Forces Group - JBLM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO15090054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) hinterlegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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