L'uso dello strumento VOMS con il personale militare per monitorare il recupero di mTBI e lo stato di RTD
3 aprile 2020 aggiornato da: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh
L'uso dello strumento VOMS con il personale militare per monitorare il recupero da lesioni cerebrali traumatiche lievi e il ritorno allo stato di servizio
Lo scopo del progetto proposto è determinare se il VOMS è uno strumento di screening efficace per identificare e monitorare il recupero della compromissione motoria vestibolare e oculare e dei sintomi a seguito di mTBI, che il personale medico di livello corpsman può implementare con successo in ambienti di combattimento e non.
Un secondo scopo del progetto è determinare se la compromissione e i sintomi sul VOMS sono più pronunciati dopo l'esplosione rispetto al mTBI smussato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La compromissione e i sintomi vestibolari sono prevalenti dopo una lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) e possono svolgere un ruolo nel recupero prolungato.
I ricercatori hanno indicato che la disfunzione e i sintomi motori oculari sono comuni tra il personale esposto a mTBI da esplosione.
In effetti, i ricercatori hanno suggerito che gli esiti motori vestibolari e oculari come VOR e riflesso vestibolo-spinale (VSR) possono essere utili per identificare gli effetti dell'esplosione da mTBI smussato.
Attualmente non esistono strumenti di screening clinico breve per identificare compromissione motoria vestibolare/oculare e sintomi nel personale militare dopo mTBI.
Il nostro team di ricerca ha recentemente sviluppato lo strumento di screening motorio vestibolare/oculare (VOMS) per lo screening della compromissione motoria vestibolare/oculare e dei sintomi a seguito di mTBI.
La nostra ricerca preliminare indica che VOMS, uno strumento di screening clinico di 5 minuti che può essere utilizzato da personale medico di livello corpsman (ad esempio, Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) con personale medico con formazione e materiali minimi, è stato quasi il 90% accurato nell'identificare i pazienti con mTBI da controlli sani.
Questi risultati preliminari suggeriscono che VOMS potrebbe aumentare gli attuali strumenti di screening clinico, come il MACE, utilizzati dalle forze armate statunitensi.
Il progetto proposto affronta l'area "studi per sviluppare metriche standardizzate per la valutazione e il monitoraggio vestibolare per il ritorno al servizio" nella sottosezione Diagnostica della sezione Perdita/Disfunzione dell'udito, Disturbi dell'equilibrio e/o Tinnito nell'area di interesse della ricerca sulla sperimentazione clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
452
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Washington
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Fort Lewis, Washington, Stati Uniti, 98433
- First Special Forces Group - JBLM
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti:
- Personale militare;
- Età 18-40 anni;
- Visione normale normale o corretta
Partecipanti mTBI:
- Diagnosi di mTBI (esplosivo, smussato o combinato) negli ultimi 7 giorni
- Chiaro meccanismo di lesione
- Scala del coma di Glasgow (GCS) = 13-15
- Segni riportati o osservati (perdita di coscienza [LOC], amnesia, disorientamento/confusione) al momento della lesione
- Sintomi e/o menomazioni attualmente riportati (cognitivi, di equilibrio, visivi)
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbo vestibolare;
- Storia del disturbo neurologico;
- Storia di precedente trauma cranico da moderato a grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: mTBI
Ai partecipanti mTBI (concussioni) verrà somministrato il VOMS dopo l'evento concussivo.
Il VOMS, che richiede solo un piccolo bersaglio con un testo di 14 punti e richiede solo 5 minuti per essere amministrato, include valutazioni in cinque domini: (1) inseguimenti fluidi, (2) saccadi orizzontali e verticali, (3) vicino al punto di convergenza ( NPC) distanza, (4) VOR orizzontale e verticale e (5) VMS.
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Strumento di screening motorio oculare vestibolare (VOMS)
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Comparatore fittizio: Controllo sano
Ai controlli sani verrà somministrato lo strumento VOMS.
Il VOMS, che richiede solo un piccolo bersaglio con un testo di 14 punti e richiede solo 5 minuti per essere amministrato, include valutazioni in cinque domini: (1) inseguimenti fluidi, (2) saccadi orizzontali e verticali, (3) vicino al punto di convergenza ( NPC) distanza, (4) VOR orizzontale e verticale e (5) VMS.
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Strumento di screening motorio oculare vestibolare (VOMS)
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Sperimentale: BLAST mTBI
Ai partecipanti Blast mTBI (concussiva) verrà somministrato il VOMS dopo l'evento di esplosione concussiva.
Il VOMS, che richiede solo un piccolo bersaglio con un testo di 14 punti e richiede solo 5 minuti per essere amministrato, include valutazioni in cinque domini: (1) inseguimenti fluidi, (2) saccadi orizzontali e verticali, (3) vicino al punto di convergenza ( NPC) distanza, (4) VOR orizzontale e verticale e (5) VMS.
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Strumento di screening motorio oculare vestibolare (VOMS)
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Sperimentale: MTBI SBLOCCATO
Ai partecipanti con mTBI smussato (concussione) verrà somministrato il VOMS dopo un evento smussato concussivo.
Il VOMS, che richiede solo un piccolo bersaglio con un testo di 14 punti e richiede solo 5 minuti per essere amministrato, include valutazioni in cinque domini: (1) inseguimenti fluidi, (2) saccadi orizzontali e verticali, (3) vicino al punto di convergenza ( NPC) distanza, (4) VOR orizzontale e verticale e (5) VMS.
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Strumento di screening motorio oculare vestibolare (VOMS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità del personale medico a livello di corpo militare statunitense (ad esempio, Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) per amministrare il VOMS al personale militare statunitense in ambienti di combattimento e non di combattimento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Formazione VOMS (Vestibular Ocular-Motor Screening) di persona e in telemedicina con il personale medico USASOC, seguita da ripetute misure VOMS per esaminare l'affidabilità del rapporto sui sintomi
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6 mesi
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Variazione dei sintomi sulla VOMS in periodi di tempo acuti e subacuti correlati ai tempi di recupero per il ritorno al servizio (RTD)
Lasso di tempo: 3 periodi di tempo: 1-7 giorni dopo l'infortunio; Da 8 giorni a 3 mesi dopo l'infortunio; ritorno in servizio (il periodo di tempo di RTD è variabile perché si basa sul recupero individuale valutato fino a 36 mesi)
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3 periodi di tempo: 1-7 giorni dopo l'infortunio; Da 8 giorni a 3 mesi dopo l'infortunio; ritorno in servizio (il periodo di tempo di RTD è variabile perché si basa sul recupero individuale valutato fino a 36 mesi)
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Affidabilità del personale medico a livello di corpo militare statunitense (ad esempio, Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) per amministrare il VOMS al personale militare statunitense in ambienti di combattimento e non di combattimento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Addestramento VOMS (Vestibular Ocular-Motor Screening) di persona e in telemedicina con il personale medico USASOC, seguito da misurazioni VOMS ripetute per esaminare l'affidabilità delle misurazioni della convergenza del punto vicino in centimetri
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katrina Monti, PA, First Special Forces Group - JBLM
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
29 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO15090054
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati saranno depositati in FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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