El uso de la herramienta VOMS con personal militar para rastrear la recuperación de mTBI y el estado de RTD
3 de abril de 2020 actualizado por: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh
El uso de la herramienta VOMS con personal militar para rastrear la recuperación de lesiones cerebrales traumáticas leves y el estado de regreso al servicio
El propósito del proyecto propuesto es determinar si el VOMS es una herramienta de detección eficaz para identificar y realizar un seguimiento de la recuperación de la discapacidad motora vestibular y ocular y los síntomas después de la LCT, que el personal médico de nivel médico puede implementar con éxito en entornos de combate y de no combate.
Un segundo propósito del proyecto es determinar si el deterioro y los síntomas en el VOMS son más pronunciados después de la explosión en comparación con el mTBI cerrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro vestibular y los síntomas son frecuentes después de una lesión cerebral traumática leve (mTBI) y pueden desempeñar un papel en la recuperación prolongada.
Los investigadores han indicado que la disfunción motora ocular y los síntomas son comunes entre el personal expuesto a la explosión de mTBI.
De hecho, los investigadores han sugerido que los resultados motores oculares y vestibulares, como el VOR y el reflejo vestíbulo-espinal (VSR), pueden ser útiles para identificar los efectos del estallido de la LCT contusa.
Actualmente no existen herramientas de detección clínica breves para identificar el deterioro motor vestibular/ocular y los síntomas en el personal militar después de una LCT.
Nuestro equipo de investigación desarrolló recientemente la herramienta de detección motora vestibular/ocular (VOMS) para detectar deficiencias motoras vestibulares/oculares y síntomas después de una LCT.
Nuestra investigación preliminar indica que VOMS, una herramienta de detección clínica de 5 minutos que puede ser implementada por personal médico de nivel médico (es decir, médicos de combate de operaciones especiales [SOCM], sargentos médicos de fuerzas especiales [18D]) con capacitación y materiales mínimos, fue casi el 90% de precisión en la identificación de pacientes con mTBI de controles sanos.
Estos hallazgos preliminares sugieren que VOMS puede aumentar las herramientas de detección clínica actuales, como el MACE, utilizadas por las Fuerzas Armadas de EE. UU.
El proyecto propuesto aborda los "estudios para desarrollar métricas estandarizadas para la evaluación vestibular y el control para el regreso al trabajo" en la subsección Diagnóstico de la sección Pérdida/disfunción auditiva, trastorno del equilibrio o tinnitus en el Área de enfoque de investigación de ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
452
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Fort Lewis, Washington, Estados Unidos, 98433
- First Special Forces Group - JBLM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes:
- Personal militar;
- Edad 18-40 años;
- Visión normal o normal corregida
Participantes de mTBI:
- Diagnosticado con mTBI (blast, blunt o combo) en los últimos 7 días
- Mecanismo claro de lesión.
- Escala de coma de Glasgow (GCS) = 13-15
- Signos notificados u observados (pérdida de conciencia [LOC], amnesia, desorientación/confusión) en el momento de la lesión
- Síntomas y/o deterioro informados actualmente (cognitivos, de equilibrio, visuales)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno vestibular;
- Historia de trastorno neurológico;
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico previo de moderado a grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mTBI
A los participantes con mTBI (conmoción cerebral) se les administrará el VOMS después del evento de conmoción cerebral.
El VOMS, que requiere solo un objetivo pequeño con texto de fuente de 14 puntos y toma solo 5 minutos para administrar, incluye evaluaciones en cinco dominios: (1) persecuciones suaves, (2) movimientos sacádicos horizontales y verticales, (3) punto cercano de convergencia ( NPC) distancia, (4) VOR horizontal y vertical, y (5) VMS.
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Herramienta de detección de motor ocular vestibular (VOMS)
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Comparador falso: Control Saludable
A los controles sanos se les administrará la herramienta VOMS.
El VOMS, que requiere solo un objetivo pequeño con texto de fuente de 14 puntos y toma solo 5 minutos para administrar, incluye evaluaciones en cinco dominios: (1) persecuciones suaves, (2) movimientos sacádicos horizontales y verticales, (3) punto cercano de convergencia ( NPC) distancia, (4) VOR horizontal y vertical, y (5) VMS.
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Herramienta de detección de motor ocular vestibular (VOMS)
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Experimental: BLAST mTBI
A los participantes de Blast mTBI (conmoción cerebral) se les administrará el VOMS después del evento de explosión de conmoción cerebral.
El VOMS, que requiere solo un objetivo pequeño con texto de fuente de 14 puntos y toma solo 5 minutos para administrar, incluye evaluaciones en cinco dominios: (1) persecuciones suaves, (2) movimientos sacádicos horizontales y verticales, (3) punto cercano de convergencia ( NPC) distancia, (4) VOR horizontal y vertical, y (5) VMS.
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Herramienta de detección de motor ocular vestibular (VOMS)
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Experimental: MTBI BLUTO
A los participantes con TBI contundente (con conmoción cerebral) se les administrará el VOMS después de un evento contundente con conmoción cerebral.
El VOMS, que requiere solo un objetivo pequeño con texto de fuente de 14 puntos y toma solo 5 minutos para administrar, incluye evaluaciones en cinco dominios: (1) persecuciones suaves, (2) movimientos sacádicos horizontales y verticales, (3) punto cercano de convergencia ( NPC) distancia, (4) VOR horizontal y vertical, y (5) VMS.
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Herramienta de detección de motor ocular vestibular (VOMS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confiabilidad del personal médico de nivel militar de los EE. UU. (es decir, médicos de combate de operaciones especiales [SOCM], sargentos médicos de las fuerzas especiales [18D]) para administrar el VOMS al personal militar de los EE. UU. en entornos de combate y de no combate.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Capacitación en persona y telemedicina VOMS (Examen Ocular-Motor Vestibular) con personal médico de USASOC, seguida de medidas repetidas de VOMS para examinar la confiabilidad del informe de síntomas
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6 meses
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Cambio en los síntomas en el VOMS en períodos de tiempo agudos y subagudos correlacionados con tiempos de recuperación para regresar al servicio (RTD)
Periodo de tiempo: 3 períodos de tiempo: 1-7 días después de la lesión; 8 días a 3 meses después de la lesión; regreso al servicio (el período de tiempo de RTD es variable porque se basa en la recuperación individual evaluada hasta 36 meses)
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3 períodos de tiempo: 1-7 días después de la lesión; 8 días a 3 meses después de la lesión; regreso al servicio (el período de tiempo de RTD es variable porque se basa en la recuperación individual evaluada hasta 36 meses)
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Confiabilidad del personal médico de nivel militar de los EE. UU. (es decir, médicos de combate de operaciones especiales [SOCM], sargentos médicos de las fuerzas especiales [18D]) para administrar el VOMS al personal militar de los EE. UU. en entornos de combate y de no combate.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Capacitación presencial y de telemedicina VOMS (Examen Ocular-Motor Vestibular) con personal médico de USASOC, seguida de medidas repetidas de VOMS para examinar la confiabilidad de las mediciones de convergencia de punto cercano en centímetros
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katrina Monti, PA, First Special Forces Group - JBLM
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO15090054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos se depositarán en FITBIR (Investigación federal interinstitucional sobre lesiones cerebrales traumáticas)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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