Použití nástroje VOMS s vojenským personálem ke sledování obnovy mTBI a stavu RTD
3. dubna 2020 aktualizováno: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh
Použití nástroje VOMS s vojenským personálem ke sledování zotavení po mírném traumatickém poranění mozku a návratu do služebního stavu
Účelem navrhovaného projektu je určit, zda je VOMS účinným screeningovým nástrojem k identifikaci a sledování obnovy vestibulárního a očního motorického postižení a symptomů po mTBI, který může zdravotnický personál na úrovni sboru úspěšně implementovat v bojovém i nebojovém prostředí.
Druhým účelem projektu je určit, zda je poškození a symptomy na VOMS výraznější po výbuchu ve srovnání s tupým mTBI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vestibulární poškození a symptomy převládají po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI) a mohou hrát roli v prodlouženém zotavení.
Výzkumníci naznačili, že oční motorická dysfunkce a symptomy jsou běžné u personálu vystaveného výbuchu mTBI.
Ve skutečnosti vědci navrhli, že vestibulární a oční motorické výsledky, jako je VOR a vestibulo-spinální reflex (VSR), mohou být užitečné při identifikaci účinků výbuchu z tupého mTBI.
V současné době neexistují žádné krátké klinické screeningové nástroje k identifikaci vestibulárního/očního motorického postižení a symptomů u vojenského personálu po mTBI.
Náš výzkumný tým nedávno vyvinul vestibulární/oční motorický screening (VOMS) pro screening vestibulární/oční motoriky a symptomů po mTBI.
Náš předběžný výzkum ukazuje, že VOMS – 5minutový klinický screeningový nástroj, který může nasadit zdravotnický personál na úrovni sboru (tj. speciální operační bojový medici [SOCM], lékařští seržanti speciálních sil [18D]) s minimálním výcvikem a materiálem – byl téměř 90% přesnost při identifikaci pacientů s mTBI od zdravých kontrol.
Tato předběžná zjištění naznačují, že VOMS může rozšířit současné nástroje klinického screeningu - jako je MACE - používané americkou armádou.
Navrhovaný projekt se zabývá oblastí „studie na vývoj standardizovaných metrik pro vestibulární hodnocení a monitorování pro návrat do služby“ v podsekci Diagnostika v sekci Ztráta/dysfunkce sluchu, porucha rovnováhy a/nebo tinnitus v oblasti zaměření výzkumu klinických studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
452
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Fort Lewis, Washington, Spojené státy, 98433
- First Special Forces Group - JBLM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci:
- Vojenský personál;
- Věk 18-40 let;
- Normální nebo korigované normální vidění
Účastníci mTBI:
- Diagnostikováno pomocí mTBI (blast, tupé nebo kombinované) během posledních 7 dnů
- Jasný mechanismus zranění
- Glasgow Coma Scale (GCS) = 13-15
- Hlášené nebo pozorované příznaky (ztráta vědomí [LOC], amnézie, dezorientace/zmatenost) v době poranění
- Aktuálně hlášené příznaky a/nebo poruchy (kognitivní, rovnovážné, zrakové)
Kritéria vyloučení:
- Vestibulární porucha v anamnéze;
- Neurologická porucha v anamnéze;
- Anamnéza předchozí středně těžké až těžké TBI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mTBI
Účastníkům mTBI (concusted) bude podáván VOMS po otřesu.
VOMS – který vyžaduje pouze malý cíl s textem o velikosti 14 bodů a jeho administrace trvá pouhých 5 minut – zahrnuje hodnocení v pěti oblastech: (1) plynulé pronásledování, (2) horizontální a vertikální sakády, (3) blízký bod konvergence ( NPC) vzdálenost, (4) horizontální a vertikální VOR a (5) VMS.
|
Nástroj na stínění vestibulárního očního motoru (VOMS)
|
|
Falešný srovnávač: Zdravá kontrola
Zdravé kontroly budou spravovány nástrojem VOMS.
VOMS – který vyžaduje pouze malý cíl s textem o velikosti 14 bodů a jeho administrace trvá pouhých 5 minut – zahrnuje hodnocení v pěti oblastech: (1) plynulé pronásledování, (2) horizontální a vertikální sakády, (3) blízký bod konvergence ( NPC) vzdálenost, (4) horizontální a vertikální VOR a (5) VMS.
|
Nástroj na stínění vestibulárního očního motoru (VOMS)
|
|
Experimentální: BLAST mTBI
Účastníkům výbuchu mTBI (otřesu) bude podáván VOMS po otřesu.
VOMS – který vyžaduje pouze malý cíl s textem o velikosti 14 bodů a jeho administrace trvá pouhých 5 minut – zahrnuje hodnocení v pěti oblastech: (1) plynulé pronásledování, (2) horizontální a vertikální sakády, (3) blízký bod konvergence ( NPC) vzdálenost, (4) horizontální a vertikální VOR a (5) VMS.
|
Nástroj na stínění vestibulárního očního motoru (VOMS)
|
|
Experimentální: TUPÉ mTBI
Tupým účastníkům mTBI (concusted) bude podáván VOMS po otřesu a tupé události.
VOMS – který vyžaduje pouze malý cíl s textem o velikosti 14 bodů a jeho administrace trvá pouhých 5 minut – zahrnuje hodnocení v pěti oblastech: (1) plynulé pronásledování, (2) horizontální a vertikální sakády, (3) blízký bod konvergence ( NPC) vzdálenost, (4) horizontální a vertikální VOR a (5) VMS.
|
Nástroj na stínění vestibulárního očního motoru (VOMS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost zdravotnického personálu na úrovni amerických vojenských jednotek (tj. Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) spravovat VOMS americkému vojenskému personálu v bojovém i nebojovém prostředí.
Časové okno: 6 měsíců
|
Osobní a telemedicínské školení VOMS (Vestibulární oční motorický screening) s lékařským personálem USASOC, po kterém následují opakovaná opatření VOMS k prověření spolehlivosti zprávy o symptomech
|
6 měsíců
|
|
Změna symptomů na VOMS v akutních a subakutních časových obdobích korelovala s dobou zotavení do návratu do služby (RTD)
Časové okno: 3 časové úseky: 1-7 dní po zranění; 8 dní až 3 měsíce po zranění; návrat do služby (období RTD je proměnlivé, protože je založeno na individuálním vymáhání posouzeném až do 36 měsíců)
|
3 časové úseky: 1-7 dní po zranění; 8 dní až 3 měsíce po zranění; návrat do služby (období RTD je proměnlivé, protože je založeno na individuálním vymáhání posouzeném až do 36 měsíců)
|
|
|
Spolehlivost zdravotnického personálu na úrovni amerických vojenských jednotek (tj. Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) spravovat VOMS americkému vojenskému personálu v bojovém i nebojovém prostředí.
Časové okno: 6 měsíců
|
Osobní a telemedicínské školení VOMS (Vestibulární oční motorový screening) s lékařským personálem USASOC, po kterém následují opakovaná měření VOMS k prověření spolehlivosti měření konvergence blízkého bodu v centimetrech
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katrina Monti, PA, First Special Forces Group - JBLM
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO15090054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Data budou uložena do FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .