Het gebruik van de VOMS-tool met militair personeel om mTBI-herstel en RTD-status te volgen
3 april 2020 bijgewerkt door: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh
Het gebruik van de VOMS-tool met militair personeel om herstel van licht traumatisch hersenletsel en terugkeer naar de dienststatus te volgen
Het doel van het voorgestelde project is om te bepalen of de VOMS een effectief screeningsinstrument is om herstel van vestibulaire en oculaire motorische stoornissen en symptomen na mTBI te identificeren en te volgen, dat medisch personeel op corpsman-niveau met succes kan implementeren in gevechts- en niet-gevechtsomgevingen.
Een tweede doel van het project is om te bepalen of de stoornis en symptomen van de VOMS meer uitgesproken zijn na een blastaire operatie in vergelijking met stompe mTBI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vestibulaire stoornissen en symptomen komen veel voor na licht traumatisch hersenletsel (mTBI) en kunnen een rol spelen bij langdurig herstel.
Onderzoekers hebben aangegeven dat oculaire motorische disfunctie en symptomen veel voorkomen bij personeel dat wordt blootgesteld aan blastaire mTBI.
Onderzoekers hebben zelfs gesuggereerd dat vestibulaire en oculaire motorische uitkomsten zoals VOR en vestibulo-spinale reflex (VSR) nuttig kunnen zijn bij het identificeren van de effecten van blast van stompe mTBI.
Er zijn momenteel geen korte, klinische screeningtools om vestibulaire / oculaire motorische stoornissen en symptomen bij militair personeel na mTBI te identificeren.
Ons onderzoeksteam heeft onlangs de Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS)-tool ontwikkeld om te screenen op vestibulaire/oculaire motorische stoornissen en symptomen na mTBI.
Ons voorlopige onderzoek geeft aan dat VOMS - een 5 minuten durende klinische screeningtool die kan worden ingezet door corpsman-niveau (d.w.z. Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) medisch personeel met minimale training en materialen. bijna 90% nauwkeurig bij het identificeren van patiënten met mTBI van gezonde controles.
Deze voorlopige bevindingen suggereren dat VOMS de huidige klinische screeningtools, zoals de MACE, die door het Amerikaanse leger worden gebruikt, kan versterken.
Het voorgestelde project richt zich op de "studies om gestandaardiseerde meetinstrumenten te ontwikkelen voor vestibulaire beoordeling en monitoring voor hervatting van de dienst" in de subsectie Diagnostiek van de sectie Gehoorverlies/-disfunctie, evenwichtsstoornis en/of tinnitus onder de focusruimte voor klinisch onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
452
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Fort Lewis, Washington, Verenigde Staten, 98433
- First Special Forces Group - JBLM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers:
- Militair personeel;
- Leeftijd 18-40 jaar;
- Normaal of gecorrigeerd normaal zicht
mTBI-deelnemers:
- Gediagnosticeerd met mTBI (blast, blunt of combo) in de afgelopen 7 dagen
- Duidelijk mechanisme van verwonding
- Glasgow Coma Schaal (GCS) = 13-15
- Gerapporteerde of waargenomen tekenen (verlies van bewustzijn [LOC], amnesie, desoriëntatie/verwardheid) op het moment van letsel
- Actueel gerapporteerde symptomen en/of beperkingen (cognitief, evenwicht, visueel)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van vestibulaire stoornis;
- Geschiedenis van neurologische aandoening;
- Geschiedenis van eerdere matige tot ernstige TBI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mTBI
mTBI (hersenschudding) deelnemers zullen de VOMS toegediend krijgen na een hersenschudding.
De VOMS - waarvoor slechts een klein doel met 14-punts lettertype-tekst nodig is en slechts 5 minuten nodig heeft om te beheren - omvat beoordelingen in vijf domeinen: (1) soepele achtervolgingen, (2) horizontale en verticale saccades, (3) nabij punt van convergentie ( NPC) afstand, (4) horizontale en verticale VOR en (5) VMS.
|
Vestibulaire Oculaire Motor Screening Tool (VOMS)
|
|
Sham-vergelijker: Gezonde Controle
Gezonde controles zullen de VOMS-tool worden toegediend.
De VOMS - waarvoor slechts een klein doel met 14-punts lettertype-tekst nodig is en slechts 5 minuten nodig heeft om te beheren - omvat beoordelingen in vijf domeinen: (1) soepele achtervolgingen, (2) horizontale en verticale saccades, (3) nabij punt van convergentie ( NPC) afstand, (4) horizontale en verticale VOR en (5) VMS.
|
Vestibulaire Oculaire Motor Screening Tool (VOMS)
|
|
Experimenteel: BLAST mTBI
Blast mTBI (hersenschudding) deelnemers zullen de VOMS toegediend krijgen na een hersenschudding.
De VOMS - waarvoor slechts een klein doel met 14-punts lettertype-tekst nodig is en slechts 5 minuten nodig heeft om te beheren - omvat beoordelingen in vijf domeinen: (1) soepele achtervolgingen, (2) horizontale en verticale saccades, (3) nabij punt van convergentie ( NPC) afstand, (4) horizontale en verticale VOR en (5) VMS.
|
Vestibulaire Oculaire Motor Screening Tool (VOMS)
|
|
Experimenteel: BLUNT mTBI
Blunt mTBI (concussed) deelnemers zullen de VOMS toegediend krijgen na een concussive stomp evenement.
De VOMS - waarvoor slechts een klein doel met 14-punts lettertype-tekst nodig is en slechts 5 minuten nodig heeft om te beheren - omvat beoordelingen in vijf domeinen: (1) soepele achtervolgingen, (2) horizontale en verticale saccades, (3) nabij punt van convergentie ( NPC) afstand, (4) horizontale en verticale VOR en (5) VMS.
|
Vestibulaire Oculaire Motor Screening Tool (VOMS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid van medisch personeel op het niveau van Amerikaanse militaire corpsmen (d.w.z. Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) om de VOMS toe te dienen aan Amerikaans militair personeel in gevechts- en niet-gevechtsomgevingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Persoonlijke en telegeneeskundige VOMS-training (Vestibular Ocular-Motor Screening) met medisch personeel van USASOC, gevolgd door herhaalde VOMS-maatregelen om de betrouwbaarheid van het symptoomrapport te onderzoeken
|
6 maanden
|
|
Verandering in symptomen op de VOMS tijdens acute en subacute perioden gecorreleerd met hersteltijden om weer aan het werk te gaan (RTD)
Tijdsspanne: 3 tijdsperioden: 1-7 dagen na blessure; 8 dagen tot 3 maanden na letsel; werkhervatting (RTD-periode is variabel omdat deze is gebaseerd op individueel beoordeeld herstel tot 36 maanden)
|
3 tijdsperioden: 1-7 dagen na blessure; 8 dagen tot 3 maanden na letsel; werkhervatting (RTD-periode is variabel omdat deze is gebaseerd op individueel beoordeeld herstel tot 36 maanden)
|
|
|
Betrouwbaarheid van medisch personeel op het niveau van Amerikaanse militaire corpsmen (d.w.z. Special Operation Combat Medics [SOCM], Special Forces Medical Sergeants [18D]) om de VOMS toe te dienen aan Amerikaans militair personeel in gevechts- en niet-gevechtsomgevingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Persoonlijke en telegeneeskundige VOMS-training (Vestibular Ocular-Motor Screening) met medisch personeel van USASOC, gevolgd door herhaalde VOMS-metingen om de betrouwbaarheid van bijna-puntconvergentiemetingen in centimeters te onderzoeken
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katrina Monti, PA, First Special Forces Group - JBLM
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO15090054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gedeponeerd in FITBIR (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .