QVA 机制功效研究（受体效应等）
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、两期交叉研究，以评估吸入 QVA149 对中度至重度 COPD 患者整体和局部肺功能和气体交换的影响
本研究的目的是评估中度至重度 COPD 患者在接受 QVA149 治疗后与安慰剂相比使用 MRI 肺部成像评估整体肺通气量。
研究概览
详细说明
MRI 方法提供了一个机会，可以更好地了解强效双支气管扩张剂对小气道和中央气道的影响，从而增加通气肺容量、气体交换和通气-灌注不足。
该研究使用 MRI 肺部成像调查了 QVA149 对整体和局部肺通气的影响，以增强对 COPD 患者 QVA 药理学的理解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manchester、英国、M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Bradford、West Yorkshire、英国、BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
40 岁及以上、体重≥45 公斤和≤100 公斤、有至少 10 包年吸烟史的吸烟者和戒烟者，并根据 GOLD 2015 诊断为中度至重度慢性阻塞性肺病的男性和女性标准包括在研究中。 支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 0.70 和支气管扩张剂后 FEV1 ≥ 30 % 和 < 80 % 表明气流受限的患者被纳入研究。 后支气管扩张剂是指连续吸入 84 µg 异丙托溴铵（或等效剂量）和 400 µg 沙丁胺醇/360 µg 沙丁胺醇（或等效剂量）后 1 小时（+/- 5 分钟）。
关键排除标准：
患有可能危及患者安全和依从性的病症的患者（由研究者判断），以及需要氧疗治疗慢性低氧血症的病症，筛选前 6 个月内扫描结果显示≥25% 的肺气肿变化，在 6 个月内患有下呼吸道感染的患者筛选 6 周，并伴有肺部疾病的患者被排除在研究之外。 哮喘患者也被排除在研究之外。
孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女、I 型或 II 型糖尿病控制不佳的患者、肾功能不佳的患者以及无法使用干粉吸入器或进行肺活量测定的患者以及有 MRI 禁忌症的患者也被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QVA149 110/50 mcg 然后匹配安慰剂
每日单剂量 110/50 μg QVA149，持续 8-10 天。
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QVA149 110/50 微克外径
吸入胶囊，通过 Concept 1 吸入装置（一种单剂量干粉吸入器）以泡罩形式提供。
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安慰剂比较：匹配安慰剂然后 QVA149 110/50 mcg
匹配安慰剂的每日单剂量，持续 8-10 天。
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匹配安慰剂
QVA149 110/50 微克外径
吸入胶囊，通过 Concept 1 吸入装置（一种单剂量干粉吸入器）以泡罩形式提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球通气肺容量
大体时间：第 8 天至第 10 天（每个治疗期）
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使用吸入气态造影剂超极化氦 (3He) 肺成像评估肺内吸入气体的整体分布。
总通气肺容积以占肺总容积的百分比 (%VV) 表示。
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第 8 天至第 10 天（每个治疗期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部通气肺容积
大体时间：第 8 天至第 10 天（每个治疗期）
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使用吸入气态造影剂超极化氦 (3He) 肺成像评估肺内吸入气体的区域分布。
区域通气肺容积以每个肺叶区域总肺容积的百分比 (% VDV) 表示。
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第 8 天至第 10 天（每个治疗期）
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肺灌注
大体时间：第 8 天至第 10 天（每个治疗期）
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进行肺灌注成像，或使用钆造影剂对肺进行 MR 灌注成像，以确定产生灌注不足的血管异常是否与通气异常（缺氧性血管收缩）相对应。
肺灌注以每个肺叶区域的ml/100g肺组织/分钟表示。
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第 8 天至第 10 天（每个治疗期）
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第一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：第 1 天（给药后 0.25、1 和 2 小时），第 8 天（给药后-0.75、-0.25、0.25、1 和 2 小时）（每个治疗期）
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一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。
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第 1 天（给药后 0.25、1 和 2 小时），第 8 天（给药后-0.75、-0.25、0.25、1 和 2 小时）（每个治疗期）
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：第 1 天（给药后 0.25、1 和 2 小时），第 8 天（给药后-0.75、-0.25、0.25、1 和 2 小时）（每个治疗期）
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用力肺活量 (FVC) 是在尽可能深地呼吸后可以从肺部强制呼出的空气量。
FVC 通过肺活量测定法进行评估。
FVC 的增加表明肺功能的改善。
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第 1 天（给药后 0.25、1 和 2 小时），第 8 天（给药后-0.75、-0.25、0.25、1 和 2 小时）（每个治疗期）
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FEV1/FVC比率
大体时间：第 1 天（给药后 0.25、1 和 2 小时），第 8 天（给药后-0.75、-0.25、0.25、1 和 2 小时）（每个治疗期）
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FEV1/FVC 比率是一个人在用力呼气的第一秒内能够呼出的肺活量 (FEV1) 与完全用力肺活量 (FVC) 的比例。
该比率的结果表示为 FEV1%。
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第 1 天（给药后 0.25、1 和 2 小时），第 8 天（给药后-0.75、-0.25、0.25、1 和 2 小时）（每个治疗期）
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多次呼吸氮气洗脱 (MBNW) 的肺清除率指数
大体时间：第 8 天（每个治疗期）
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使用多次呼吸惰性气体冲洗技术在给药后 2 小时肺活量测定评估后进行多次呼吸氮气冲洗 (MBNW)。
该设备提供通气不均匀性评估的全球指数（LCI = 累积呼气量/功能残气量）。
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第 8 天（每个治疗期）
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肺一氧化碳弥散量 (DLCO)
大体时间：第 8 天（每个治疗期）
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肺部一氧化碳扩散能力 (DLCO) 衡量一氧化碳 (CO) 分子从肺泡气体转移到肺循环中红细胞血红蛋白的难易程度。
为测量 DLCO，患者吸入含有微量 CO 的单次呼吸并保持 10 秒。
然后呼气并分析呼出的一氧化碳。
然后将 CO 浓度的变化乘以单次呼吸 TLC 以计算 DLCO。
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第 8 天（每个治疗期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月3日
初级完成 (实际的)
2017年9月26日
研究完成 (实际的)
2017年9月26日
研究注册日期
首次提交
2015年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月15日
首次发布 (估计)
2015年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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