Estudo de Eficácia Mecanística QVA (Efeitos Receptores, Etc)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado em dois períodos para avaliar o efeito do QVA149 inalado na função pulmonar global e regional e nas trocas gasosas em pacientes com DPOC moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abordagem da ressonância magnética representou uma oportunidade para entender melhor o impacto de um potente broncodilatador duplo nas vias aéreas pequenas e centrais e, assim, aumentar o volume pulmonar ventilado, as trocas gasosas e os déficits de ventilação-perfusão.
O estudo investigou o efeito do QVA149 na ventilação pulmonar global e regional usando ressonância magnética pulmonar para melhorar a compreensão da farmacologia do QVA em pacientes com DPOC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Homens e mulheres com DPOC com idade igual ou superior a 40 anos, peso ≥45 kg e ≤100 kg, fumantes e ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço e diagnóstico de DPOC moderada a grave de acordo com GOLD 2015 critérios foram incluídos no estudo. Pacientes com limitação do fluxo aéreo indicada por VEF1/CVF < 0,70 pós-broncodilatador e VEF1 pós-broncodilatador ≥ 30 % e < 80 % foram incluídos no estudo. Pós-broncodilatador refere-se a 1 hora (+/- 5 minutos) após a inalação sequencial de 84 µg de brometo de ipratrópio (ou dose equivalente) e 400 µg de salbutamol/360 µg de albuterol (ou dose equivalente).
Principais Critérios de Exclusão:
Pacientes com condições que podem comprometer a segurança e adesão do paciente (conforme julgado pelo investigador), bem como condições que requerem oxigenoterapia para hipoxemia crônica, ≥25% de alterações enfisematosas em uma varredura dentro de 6 meses para triagem, aqueles com infecções respiratórias inferiores dentro 6 semanas de triagem e pacientes com doença pulmonar concomitante foram excluídos do estudo. Pacientes com asma também foram excluídos do estudo.
Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), pacientes com diabetes Tipo I ou Tipo II mal controlado, pacientes com função renal deficiente e aqueles que não podiam usar um inalador de pó seco ou realizar espirometria e tinham contraindicações para ressonância magnética também foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: QVA149 110/50 mcg então placebo correspondente
Dose única diária de 110/50 μg QVA149 por 8-10 dias.
|
QVA149 110/50 μg o.d.
cápsulas para inalação, fornecidas em blisters através do dispositivo de inalação Concept 1, um inalador de pó seco de dose única.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo correspondente e depois QVA149 110/50 mcg
Dose única diária de placebo correspondente por 8-10 dias.
|
Placebo correspondente
QVA149 110/50 μg o.d.
cápsulas para inalação, fornecidas em blisters através do dispositivo de inalação Concept 1, um inalador de pó seco de dose única.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume pulmonar ventilado global
Prazo: Dia 8 ao Dia 10 (cada período de tratamento)
|
A distribuição global do gás inalado dentro do pulmão foi avaliada usando um agente de contraste gasoso inalado, Hyperpolarized Helium (3He) Lung Imaging.
O Volume Pulmonar Ventilado Global foi expresso em porcentagem (%VV) do volume pulmonar total.
|
Dia 8 ao Dia 10 (cada período de tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume pulmonar ventilado regional
Prazo: Dia 8 ao Dia 10 (cada período de tratamento)
|
A distribuição regional do gás inalado dentro do pulmão foi avaliada usando um agente de contraste gasoso inalado, Hyperpolarized Helium (3He) Lung Imaging.
O Volume Pulmonar Ventilado Regional foi expresso em porcentagem (% VDV) do volume pulmonar total para cada região lobar.
|
Dia 8 ao Dia 10 (cada período de tratamento)
|
|
Perfusão Pulmonar
Prazo: Dia 8 ao Dia 10 (cada período de tratamento)
|
A imagem de perfusão pulmonar, ou imagem de perfusão por RM do pulmão com agente de contraste gadolínio, foi realizada para determinar se as anormalidades vasculares que produziam déficits de perfusão correspondiam a anormalidades na ventilação (vasoconstrição hipóxica).
A perfusão pulmonar foi expressa em ml/100 g de tecido pulmonar/min de cada região lobar.
|
Dia 8 ao Dia 10 (cada período de tratamento)
|
|
Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: Dia 1 (0,25, 1 e 2 horas pós-dose), Dia 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 e 2 horas pós-dose) (cada período de tratamento)
|
O Volume Expiratório Forçado em um segundo (VEF1) foi calculado como o volume de ar exalado forçadamente em um segundo medido por um espirômetro.
|
Dia 1 (0,25, 1 e 2 horas pós-dose), Dia 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 e 2 horas pós-dose) (cada período de tratamento)
|
|
Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Dia 1 (0,25, 1 e 2 horas pós-dose), Dia 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 e 2 horas pós-dose) (cada período de tratamento)
|
A Capacidade Vital Forçada (CVF) é a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível.
A CVF foi avaliada por meio de espirometria.
Um aumento na CVF indica melhora na função pulmonar.
|
Dia 1 (0,25, 1 e 2 horas pós-dose), Dia 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 e 2 horas pós-dose) (cada período de tratamento)
|
|
Relação VEF1/CVF
Prazo: Dia 1 (0,25, 1 e 2 horas pós-dose), Dia 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 e 2 horas pós-dose) (cada período de tratamento)
|
A relação VEF1/CVF é a proporção da capacidade vital de uma pessoa que ela é capaz de expirar no primeiro segundo da expiração forçada (FEV1) para a capacidade vital forçada total (CVF).
O resultado dessa relação é expresso como VEF1%.
|
Dia 1 (0,25, 1 e 2 horas pós-dose), Dia 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 e 2 horas pós-dose) (cada período de tratamento)
|
|
Índice de Depuração Pulmonar por Lavagem de Nitrogênio de Respiração Múltipla (MBNW)
Prazo: Dia 8 (cada período de tratamento)
|
A Lavagem com Nitrogênio de Respiração Múltipla (MBNW) foi realizada após 2 horas de avaliações de espirometria pós-dose usando uma técnica de lavagem com gás inerte de respiração múltipla.
O dispositivo fornece o índice global de avaliação da não homogeneidade da ventilação (LCI = Volume Expirado Cumulativo/Capacidade Residual Funcional).
|
Dia 8 (cada período de tratamento)
|
|
Capacidade de Difusão do Pulmão para Monóxido de Carbono (DLCO)
Prazo: Dia 8 (cada período de tratamento)
|
A capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO) do pulmão é uma medida da facilidade com que as moléculas de monóxido de carbono (CO) se transferem do gás alveolar para a hemoglobina das hemácias na circulação pulmonar.
Para medir a DLCO, o paciente inala uma única respiração contendo uma quantidade mínima de CO e a segura por 10 segundos.
A respiração é então exalada e a respiração exalada é analisada para CO.
A mudança na concentração do CO é então multiplicada pela TLC de respiração única para calcular o DLCO.
|
Dia 8 (cada período de tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQVA149A2325
- 2013-004461-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .