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QVA-Studie zur mechanistischen Wirksamkeit (Rezeptoreffekte usw.)

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie über zwei Perioden zur Bewertung der Wirkung von inhaliertem QVA149 auf die globale und regionale Lungenfunktion und den Gasaustausch bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD

Der Zweck dieser Studie bestand darin, das globale beatmete Lungenvolumen bei mittelschweren bis schweren COPD-Patienten mittels MRT-Lungenbildgebung nach der Behandlung mit QVA149 im Vergleich zu Placebo zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der MRT-Ansatz stellte eine Gelegenheit dar, die Auswirkungen eines starken dualen Bronchodilatators auf die kleinen und zentralen Atemwege besser zu verstehen und dadurch das beatmete Lungenvolumen, den Gasaustausch und die Beatmungs-Perfusions-Defizite zu erhöhen.

Die Studie untersuchte die Wirkung von QVA149 auf die globale und regionale Lungenventilation mittels MRT-Lungenbildgebung, um das Verständnis der QVA-Pharmakologie bei COPD-Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Männer und Frauen mit COPD im Alter von 40 Jahren und älter, mit einem Gewicht von ≥ 45 kg und ≤ 100 kg, die Raucher und Ex-Raucher waren, eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren hatten und bei denen gemäß GOLD 2015 eine mittelschwere bis schwere COPD diagnostiziert wurde Kriterien wurden in die Studie einbezogen. In die Studie wurden Patienten mit einer Atemwegseinschränkung einbezogen, die durch einen postbronchodilatatorischen FEV1/FVC < 0,70 und einen postbronchodilatatorischen FEV1 ≥ 30 % und <80 % angezeigt wurde. Postbronchodilatator bezieht sich auf 1 Stunde (+/- 5 Minuten) nach aufeinanderfolgender Inhalation von 84 µg Ipratropiumbromid (oder einer äquivalenten Dosis) und 400 µg Salbutamol/360 µg Albuterol (oder einer äquivalenten Dosis).

Wichtige Ausschlusskriterien:

Patienten mit Erkrankungen, die die Sicherheit und Compliance des Patienten gefährden könnten (nach Einschätzung des Prüfarztes), sowie Erkrankungen, die eine Sauerstofftherapie bei chronischer Hypoxämie erfordern, ≥25 % emphysematöse Veränderungen bei einem Scan innerhalb von 6 Monaten bis zum Screening, Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege innerhalb von 6 Monaten 6-wöchiges Screening und Patienten mit begleitender Lungenerkrankung wurden von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit Asthma wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und solche, die keinen Trockenpulverinhalator verwenden oder keine Spirometrie durchführen konnten und Kontraindikationen für eine MRT hatten, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QVA149 110/50 µg, dann passendes Placebo
Tägliche Einzeldosis von 110/50 μg QVA149 für 8–10 Tage.
Arzneimittel: QVA149
QVA149 110/50 μg o.d. Kapseln zur Inhalation, geliefert in Blisterpackungen über das Inhalationsgerät Concept 1, einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator.
Placebo-Komparator: Passendes Placebo, dann QVA149 110/50 µg
Tägliche Einzeldosis des passenden Placebos für 8–10 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: QVA149
QVA149 110/50 μg o.d. Kapseln zur Inhalation, geliefert in Blisterpackungen über das Inhalationsgerät Concept 1, einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globales beatmetes Lungenvolumen
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 10 (jeder Behandlungszeitraum)
Die globale Verteilung des eingeatmeten Gases in der Lunge wurde mithilfe eines inhalierten gasförmigen Kontrastmittels, Hyperpolarized Helium (3He) Lung Imaging, beurteilt. Das globale beatmete Lungenvolumen wurde als Prozentsatz (%VV) des gesamten Lungenvolumens ausgedrückt.
Tag 8 bis Tag 10 (jeder Behandlungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionales beatmetes Lungenvolumen
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 10 (jeder Behandlungszeitraum)
Die regionale Verteilung des eingeatmeten Gases in der Lunge wurde mithilfe eines inhalierten gasförmigen Kontrastmittels, Hyperpolarized Helium (3He) Lung Imaging, beurteilt. Das regional beatmete Lungenvolumen wurde als Prozentsatz (% VDV) des gesamten Lungenvolumens für jede Lappenregion ausgedrückt.
Tag 8 bis Tag 10 (jeder Behandlungszeitraum)
Lungenperfusion
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 10 (jeder Behandlungszeitraum)
Eine Lungenperfusionsbildgebung oder MR-Perfusionsbildgebung der Lunge mit Gadolinium-Kontrastmittel wurde durchgeführt, um festzustellen, ob Gefäßanomalien, die zu Perfusionsdefiziten führen, mit Anomalien der Ventilation (hypoxische Vasokonstriktion) korrespondieren. Die Lungenperfusion wurde in ml/100 g Lungengewebe/Minute jeder Lappenregion ausgedrückt.
Tag 8 bis Tag 10 (jeder Behandlungszeitraum)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Tag 1 (0,25, 1 und 2 Stunden nach der Dosis), Tag 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 und 2 Stunden nach der Dosis) (jeder Behandlungszeitraum)
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wurde als das Volumen der Luft berechnet, die in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wurde und mit einem Spirometer gemessen wurde.
Tag 1 (0,25, 1 und 2 Stunden nach der Dosis), Tag 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 und 2 Stunden nach der Dosis) (jeder Behandlungszeitraum)
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Tag 1 (0,25, 1 und 2 Stunden nach der Dosis), Tag 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 und 2 Stunden nach der Dosis) (jeder Behandlungszeitraum)
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die Luftmenge, die nach einem möglichst tiefen Atemzug aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Der FVC wurde mittels Spirometrie bestimmt. Ein Anstieg des FVC weist auf eine Verbesserung der Lungenfunktion hin.
Tag 1 (0,25, 1 und 2 Stunden nach der Dosis), Tag 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 und 2 Stunden nach der Dosis) (jeder Behandlungszeitraum)
FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 1 (0,25, 1 und 2 Stunden nach der Dosis), Tag 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 und 2 Stunden nach der Dosis) (jeder Behandlungszeitraum)
Das FEV1/FVC-Verhältnis ist das Verhältnis der Vitalkapazität einer Person, die sie in der ersten Sekunde der forcierten Exspiration (FEV1) ausatmen kann, zur vollen, forcierten Vitalkapazität (FVC). Das Ergebnis dieses Verhältnisses wird als FEV1 % ausgedrückt.
Tag 1 (0,25, 1 und 2 Stunden nach der Dosis), Tag 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 und 2 Stunden nach der Dosis) (jeder Behandlungszeitraum)
Lungen-Clearance-Index durch Stickstoffauswaschung bei mehreren Atemzügen (MBNW)
Zeitfenster: Tag 8 (jede Behandlungsperiode)
Das Multiple Breath Nitrogen Washout (MBNW) wurde 2 Stunden nach der Dosisspirometrie mit einer Inertgas-Washout-Technik mit mehreren Atemzügen durchgeführt. Das Gerät liefert den globalen Index zur Beurteilung der Beatmungsinhomogenität (LCI = kumulatives abgelaufenes Volumen/funktionale Residualkapazität).
Tag 8 (jede Behandlungsperiode)
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Tag 8 (jede Behandlungsperiode)
Die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ist ein Maß dafür, wie leicht Kohlenmonoxid (CO)-Moleküle vom Alveolargas auf das Hämoglobin der roten Blutkörperchen im Lungenkreislauf übertragen werden. Um den DLCO zu messen, atmet der Patient einen einzelnen Atemzug mit einer winzigen Menge CO ein und hält ihn 10 Sekunden lang an. Anschließend wird der Atem ausgeatmet und der ausgeatmete Atem auf CO analysiert. Die Änderung der CO-Konzentration wird dann mit der Einzelatem-TLC multipliziert, um den DLCO zu berechnen.
Tag 8 (jede Behandlungsperiode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVA149A2325
  • 2013-004461-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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