QVA Mechanistic Efficacy Study (receptorhatások stb.)
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, kétperiódusos keresztezett vizsgálat az inhalált QVA149 hatásának felmérésére a közepes és súlyos COPD-s betegek globális és regionális tüdőfunkciójára és gázcseréjére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az MRI-megközelítés lehetőséget kínált arra, hogy jobban megértsük egy erős kettős hörgőtágító hatását a kis- és központi légutakra, és ezáltal növeljük a lélegeztetett tüdő térfogatát, a gázcserét és a lélegeztetés-perfúzió hiányát.
A tanulmány a QVA149 globális és regionális tüdőlélegeztetésre gyakorolt hatását vizsgálta MRI-tüdőképalkotás segítségével, hogy javítsa a QVA farmakológiájának megértését COPD-s betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
COPD-ben szenvedő, 40 éves vagy annál idősebb férfiak és nők, ≥45 kg és ≤100 kg testtömegű, dohányosok és volt dohányosok, akiknek a dohányzása legalább 10 csomag éve volt, és a GOLD 2015 szerint közepesen súlyos vagy súlyos COPD-vel diagnosztizáltak. kritériumok szerepeltek a tanulmányban. A vizsgálatba olyan betegeket vontunk be, akiknél légáramlás-korlátozást jeleztek a hörgőtágító kezelés utáni FEV1/FVC < 0,70 és a hörgőtágító FEV1 ≥ 30% és <80% alapján. A poszt-hörgőtágító 84 µg ipratropium-bromid (vagy azzal egyenértékű dózis) és 400 µg szalbutamol/360 µg albuterol (vagy azzal egyenértékű dózis) egymás utáni belélegzése utáni 1 órára (+/- 5 percre) vonatkozik.
Főbb kizárási kritériumok:
Azoknál a betegeknél, akiknél olyan állapotok állnak fenn, amelyek veszélyeztethetik a betegek biztonságát és együttműködését (a vizsgáló megítélése szerint), valamint olyan állapotok, amelyek oxigénterápiát igényeltek a krónikus hipoxémiához, ≥25%-os tüdőtágulási elváltozások a vizsgálaton a szűrésig 6 hónapon belül, az alsó légúti fertőzésben szenvedők 6 hetes szűrés, és az egyidejűleg tüdőbetegségben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból. Az asztmás betegeket szintén kizárták a vizsgálatból.
Szintén kizárták a terhes vagy szoptató (szoptató) nőket, a rosszul kontrollált I-es vagy II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket, a rossz veseműködésű betegeket, valamint azokat, akik nem tudtak szárazpor-inhalátort használni vagy spirometriát végezni, és az MRI-vizsgálat ellenjavallata volt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QVA149 110/50 mcg, majd megfelelő placebo
Napi egyszeri adag 110/50 μg QVA149 8-10 napig.
|
QVA149 110/50 μg o.d.
inhalációs kapszulák, buborékcsomagolásban a Concept 1 inhalációs készüléken keresztül, egy adag szárazpor inhalátor.
|
|
Placebo Comparator: Megfelelő placebo, majd QVA149 110/50 mcg
Napi egyszeri adag megfelelő placebo 8-10 napig.
|
Megfelelő placebo
QVA149 110/50 μg o.d.
inhalációs kapszulák, buborékcsomagolásban a Concept 1 inhalációs készüléken keresztül, egy adag szárazpor inhalátor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális lélegeztetett tüdőtérfogat
Időkeret: 8. naptól 10. napig (minden kezelési időszak)
|
A belélegzett gáz tüdőn belüli globális eloszlását egy belélegzett gáz-halmazállapotú kontrasztanyag, a hiperpolarizált hélium (3He) Lung Imaging segítségével értékelték.
A globális lélegeztetett tüdőtérfogatot a teljes tüdőtérfogat százalékában (%VV) fejeztük ki.
|
8. naptól 10. napig (minden kezelési időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regionális lélegeztetett tüdőtérfogat
Időkeret: 8. naptól 10. napig (minden kezelési időszak)
|
A belélegzett gáz tüdőn belüli regionális eloszlását egy belélegzett gáz-halmazállapotú kontrasztanyag, a hiperpolarizált hélium (3He) Lung Imaging segítségével értékelték.
A regionális lélegeztetett tüdőtérfogatot a teljes tüdőtérfogat százalékában (% VDV) fejeztük ki minden egyes lebeny régióban.
|
8. naptól 10. napig (minden kezelési időszak)
|
|
Pulmonális perfúzió
Időkeret: 8. naptól 10. napig (minden kezelési időszak)
|
Tüdőperfúziós képalkotást vagy a tüdő gadolínium kontrasztanyaggal végzett MR perfúziós képalkotását annak megállapítására végezték, hogy a perfúziós deficitet okozó vaszkuláris rendellenességek megfelelnek-e a lélegeztetési rendellenességeknek (hipoxiás érszűkület).
A pulmonalis perfúziót ml/100 g tüdőszövet/perc értékben fejeztük ki minden lebeny régióban.
|
8. naptól 10. napig (minden kezelési időszak)
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 1. nap (0,25, 1 és 2 órával az adagolás után), 8. nap (-0,75, -0,25, 0,25, 1 és 2 órával az adagolás után) (minden kezelési időszak)
|
Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatot (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként számítottuk ki, spirométerrel mérve.
|
1. nap (0,25, 1 és 2 órával az adagolás után), 8. nap (-0,75, -0,25, 0,25, 1 és 2 órával az adagolás után) (minden kezelési időszak)
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: 1. nap (0,25, 1 és 2 órával az adagolás után), 8. nap (-0,75, -0,25, 0,25, 1 és 2 órával az adagolás után) (minden kezelési időszak)
|
A Forced Vital Capacity (FVC) az a levegőmennyiség, amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből.
Az FVC-t spirometriával határoztuk meg.
Az FVC növekedése a tüdőfunkció javulását jelzi.
|
1. nap (0,25, 1 és 2 órával az adagolás után), 8. nap (-0,75, -0,25, 0,25, 1 és 2 órával az adagolás után) (minden kezelési időszak)
|
|
FEV1/FVC arány
Időkeret: 1. nap (0,25, 1 és 2 órával az adagolás után), 8. nap (-0,75, -0,25, 0,25, 1 és 2 órával az adagolás után) (minden kezelési időszak)
|
A FEV1/FVC arány egy személy vitálkapacitásának a kényszerített kilégzés (FEV1) első másodpercében lejáratni képes aránya a teljes, kényszerített életkapacitáshoz (FVC).
Ennek az aránynak az eredményét FEV1%-ban fejezzük ki.
|
1. nap (0,25, 1 és 2 órával az adagolás után), 8. nap (-0,75, -0,25, 0,25, 1 és 2 órával az adagolás után) (minden kezelési időszak)
|
|
Tüdőtisztulási index többszörös légzési nitrogénkimosás (MBNW) alapján
Időkeret: 8. nap (minden kezelési időszak)
|
A többszörös lélegzetvételű nitrogénkimosást (MBNW) az adagolást követő 2 órával végzett spirometriás vizsgálat után, többszörös belélegzésű inert gáz kimosási technikával végeztük.
A készülék biztosítja a szellőztetés inhomogenitási értékelésének globális indexét (LCI = kumulatív lejárt térfogat/funkcionális maradékkapacitás).
|
8. nap (minden kezelési időszak)
|
|
A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO)
Időkeret: 8. nap (minden kezelési időszak)
|
A tüdő szén-monoxid-diffundáló képessége (DLCO) annak mértéke, hogy a szén-monoxid (CO) molekulák milyen könnyen jutnak át az alveoláris gázból a vörösvértestek hemoglobinjába a tüdőkeringésben.
A DLCO méréséhez a páciens egyszeri lélegzetet vesz be, amely percnyi mennyiségű CO-t tartalmaz, és 10 másodpercig visszatartja.
A lélegzetet ezután kilélegezzük, és a kilélegzett levegőt megvizsgáljuk CO-szintre.
A CO-koncentráció változását ezután megszorozzuk az egyszeri légvételes TLC-vel a DLCO kiszámításához.
|
8. nap (minden kezelési időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQVA149A2325
- 2013-004461-13 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .