QVA メカニズムの有効性研究 (受容体効果など)
中等度から重度の COPD 患者における全体的および局所的な肺機能およびガス交換に対する吸入 QVA149 の効果を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照 2 期間クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
MRI アプローチは、強力な二重気管支拡張薬が小気道と中気道に及ぼす影響、それによって換気肺容積、ガス交換、換気灌流不足が増加することをよりよく理解する機会となりました。
この研究では、COPD患者におけるQVA薬理の理解を深めるために、MRI肺画像を使用して、全体的および局所的な肺換気に対するQVA149の効果を調査しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
40歳以上のCOPD患者、体重45kg以上100kg以下、喫煙者および元喫煙者で、少なくとも10パック年以上の喫煙歴があり、GOLD 2015に従って中等度から重度のCOPDと診断された男女という基準が研究に含まれていました。 気管支拡張薬後のFEV1/FVC < 0.70、および気管支拡張薬後のFEV1 ≧ 30%および<80%によって示される気流制限を有する患者が研究に含まれた。 気管支拡張薬後とは、臭化イプラトロピウム 84 μg (または等量) およびサルブタモール 400 μg/アルブテロール 360 μg (または等量) の連続吸入後 1 時間 (+/- 5 分) を指します。
主な除外基準:
-患者の安全性とコンプライアンスを損なう可能性のある症状（研究者が判断）、および慢性低酸素血症のために酸素療法を必要とする症状のある患者、スクリーニングまで6か月以内のスキャンで25％以上の気腫性変化、6か月以内に下気道感染症を患っている患者6週間のスクリーニングと、肺疾患を併発している患者は研究から除外された。 喘息患者も研究から除外された。
妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、コントロールが不十分な I 型または II 型糖尿病の患者、腎機能が悪い患者、乾燥粉末吸入器の使用や肺活量測定ができず、MRI が禁忌である患者も除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QVA149 110/50 mcg その後、一致するプラセボ
110/50 μg QVA149 を 8 ～ 10 日間 1 日 1 回投与。
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QVA149 110/50 μg od.
吸入用カプセル。コンセプト 1 吸入装置、単回用量の乾燥粉末吸入器を介してブリスターで供給されます。
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ、その後 QVA149 110/50 mcg
一致するプラセボを 1 日 1 回 8 ～ 10 日間服用します。
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一致するプラセボ
QVA149 110/50 μg od.
吸入用カプセル。コンセプト 1 吸入装置、単回用量の乾燥粉末吸入器を介してブリスターで供給されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全換気肺気量
時間枠：8日目から10日目（各治療期間）
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肺内の吸入ガスの全体的な分布は、吸入ガス造影剤である過分極ヘリウム (3He) 肺イメージングを使用して評価されました。
全体換気肺容積は、総肺容積のパーセンテージ (%VV) で表されました。
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8日目から10日目（各治療期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所換気肺容積
時間枠：8日目から10日目（各治療期間）
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肺内の吸入ガスの局所分布は、吸入ガス造影剤である過分極ヘリウム (3He) 肺イメージングを使用して評価されました。
局所換気肺容積は、各葉領域の総肺容積のパーセンテージ (% VDV) で表されました。
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8日目から10日目（各治療期間）
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肺灌流
時間枠：8日目から10日目（各治療期間）
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肺灌流イメージング、またはガドリニウム造影剤を使用した肺の MR 灌流イメージングは、灌流障害を引き起こす血管異常が換気の異常 (低酸素性血管収縮) に対応するかどうかを判断するために実行されました。
肺灌流は、各葉領域のml/肺組織100g/分で表した。
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8日目から10日目（各治療期間）
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1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：1日目（投与後0.25、1および2時間）、8日目（投与後-0.75、-0.25、0.25、1および2時間）（各治療期間）
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1 秒間の努力呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定した 1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されました。
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1日目（投与後0.25、1および2時間）、8日目（投与後-0.75、-0.25、0.25、1および2時間）（各治療期間）
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努力肺活量 (FVC)
時間枠：1日目（投与後0.25、1および2時間）、8日目（投与後-0.75、-0.25、0.25、1および2時間）（各治療期間）
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努力肺活量（FVC）は、可能な限り深く呼吸した後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
FVC はスパイロメトリーによって評価されました。
FVC の増加は肺機能の改善を示します。
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1日目（投与後0.25、1および2時間）、8日目（投与後-0.75、-0.25、0.25、1および2時間）（各治療期間）
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FEV1/FVC比
時間枠：1日目（投与後0.25、1および2時間）、8日目（投与後-0.75、-0.25、0.25、1および2時間）（各治療期間）
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FEV1/FVC 比は、強制呼気の最初の 1 秒間で吐き出すことができる人の肺活量 (FEV1) と、完全な努力肺活量 (FVC) の比率です。
この比率の結果は FEV1% として表されます。
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1日目（投与後0.25、1および2時間）、8日目（投与後-0.75、-0.25、0.25、1および2時間）（各治療期間）
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複数呼気窒素ウォッシュアウトによる肺クリアランス指数 (MBNW)
時間枠：8日目 (各治療期間)
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複数回呼気窒素ウォッシュアウト (MBNW) は、複数回呼気不活性ガスウォッシュアウト技術を使用して、投与後 2 時間の肺活量測定評価後に実行されました。
この装置は、換気の不均一性評価の全体的な指標 (LCI = 累積呼気量/機能的残気量) を提供します。
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8日目 (各治療期間)
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肺の一酸化炭素拡散能力 (DLCO)
時間枠：8日目 (各治療期間)
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一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力は、肺循環において一酸化炭素 (CO) 分子が肺胞ガスから赤血球のヘモグロビンにどの程度容易に移動するかを示す尺度です。
DLCO を測定するには、患者は微量の CO を含む 1 回の呼吸を吸い込み、10 秒間保持します。
次に息を吐き出し、吐き出された息の CO を分析します。
次に、CO 濃度の変化に 1 回の呼気 TLC を掛けて DLCO を計算します。
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8日目 (各治療期間)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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