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Étude d'efficacité mécaniste QVA (effets récepteurs, etc.)

9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à deux périodes pour évaluer l'effet du QVA149 inhalé sur la fonction pulmonaire globale et régionale et les échanges gazeux chez les patients atteints de MPOC modérée à sévère

Le but de cette étude était d'évaluer le volume pulmonaire ventilé global chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère en utilisant l'imagerie pulmonaire par IRM après traitement avec QVA149 par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'approche IRM a représenté une opportunité de mieux comprendre l'impact d'un bronchodilatateur double puissant sur les petites voies respiratoires et l'augmentation du volume pulmonaire ventilé, des échanges gazeux et des déficits de ventilation-perfusion.

L'étude a examiné l'effet du QVA149 sur la ventilation pulmonaire globale et régionale à l'aide de l'imagerie pulmonaire par IRM pour améliorer la compréhension de la pharmacologie du QVA chez les patients atteints de MPOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

Hommes et femmes atteints de BPCO âgés de 40 ans et plus, pesant ≥45 kg et ≤100 kg, qui étaient fumeurs et ex-fumeurs, qui avaient des antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années et qui avaient reçu un diagnostic de BPCO modérée à sévère selon GOLD 2015 critères ont été inclus dans l'étude. Les patients avec une limitation des débits aériens indiquée par un VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,70 et par un VEMS post-bronchodilatateur ≥ 30 % et < 80 % ont été inclus dans l'étude. Post-bronchodilatateur fait référence à 1 h (+/- 5 minutes) après l'inhalation séquentielle de 84 µg de bromure d'ipratropium (ou dose équivalente) et 400 µg de salbutamol/360 µg d'albutérol (ou dose équivalente).

Critères d'exclusion clés :

Patients présentant des affections susceptibles de compromettre la sécurité et l'observance du patient (selon le jugement de l'investigateur), ainsi que des affections nécessitant une oxygénothérapie pour l'hypoxémie chronique, ≥ 25 % de changements emphysémateux lors d'un examen dans les 6 mois précédant le dépistage, ceux souffrant d'infections des voies respiratoires inférieures dans les 6 semaines de dépistage, et les patients présentant une maladie pulmonaire concomitante ont été exclus de l'étude. Les patients asthmatiques ont également été exclus de l'étude.

Les femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), les patients atteints de diabète de type I ou de type II mal contrôlé, les patients ayant une fonction rénale déficiente et ceux qui ne pouvaient pas utiliser un inhalateur de poudre sèche ou effectuer une spirométrie et qui présentaient des contre-indications à l'IRM ont également été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QVA149 110/50 mcg puis placebo correspondant
Dose quotidienne unique de 110/50 μg de QVA149 pendant 8 à 10 jours.
Médicament: QVA149
QVA149 110/50 μg o.d. gélules pour inhalation, fournies sous blisters via le dispositif d'inhalation Concept 1, un inhalateur unidose de poudre sèche.
Comparateur placebo: Placebo correspondant puis QVA149 110/50 mcg
Dose quotidienne unique du placebo correspondant pendant 8 à 10 jours.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: QVA149
QVA149 110/50 μg o.d. gélules pour inhalation, fournies sous blisters via le dispositif d'inhalation Concept 1, un inhalateur unidose de poudre sèche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume pulmonaire ventilé global
Délai: Jour 8 à Jour 10 (chaque période de traitement)
La distribution globale des gaz inhalés dans les poumons a été évaluée à l'aide d'un agent de contraste gazeux inhalé, l'imagerie pulmonaire à l'hélium hyperpolarisé (3He). Le volume pulmonaire ventilé global a été exprimé en pourcentage (%VV) du volume pulmonaire total.
Jour 8 à Jour 10 (chaque période de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume pulmonaire régional ventilé
Délai: Jour 8 à Jour 10 (chaque période de traitement)
La distribution régionale des gaz inhalés dans les poumons a été évaluée à l'aide d'un agent de contraste gazeux inhalé, l'imagerie pulmonaire à l'hélium hyperpolarisé (3He). Le volume pulmonaire ventilé régional a été exprimé en pourcentage (% VDV) du volume pulmonaire total pour chaque région lobaire.
Jour 8 à Jour 10 (chaque période de traitement)
Perfusion pulmonaire
Délai: Jour 8 à Jour 10 (chaque période de traitement)
Lung Perfusion Imaging, ou IRM de perfusion du poumon avec agent de contraste au gadolinium, a été réalisée pour déterminer si les anomalies vasculaires produisant des déficits de perfusion correspondaient à des anomalies de la ventilation (vasoconstriction hypoxique). La perfusion pulmonaire a été exprimée en ml/100 g de tissu pulmonaire/min de chaque région lobaire.
Jour 8 à Jour 10 (chaque période de traitement)
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Jour 1 (0,25, 1 et 2 heures après la dose), Jour 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 et 2 heures après la dose) (chaque période de traitement)
Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) a été calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre.
Jour 1 (0,25, 1 et 2 heures après la dose), Jour 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 et 2 heures après la dose) (chaque période de traitement)
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: Jour 1 (0,25, 1 et 2 heures après la dose), Jour 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 et 2 heures après la dose) (chaque période de traitement)
La capacité vitale forcée (CVF) est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. La CVF a été évaluée par spirométrie. Une augmentation de la CVF indique une amélioration de la fonction pulmonaire.
Jour 1 (0,25, 1 et 2 heures après la dose), Jour 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 et 2 heures après la dose) (chaque période de traitement)
Rapport VEMS/CVF
Délai: Jour 1 (0,25, 1 et 2 heures après la dose), Jour 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 et 2 heures après la dose) (chaque période de traitement)
Le rapport FEV1/FVC est la proportion de la capacité vitale d'une personne qu'elle est capable d'expirer dans la première seconde d'expiration forcée (FEV1) par rapport à la pleine capacité vitale forcée (FVC). Le résultat de ce rapport est exprimé en FEV1%.
Jour 1 (0,25, 1 et 2 heures après la dose), Jour 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 et 2 heures après la dose) (chaque période de traitement)
Indice de clairance pulmonaire par lavage à l'azote par plusieurs respirations (MBNW)
Délai: Jour 8 (chaque période de traitement)
Le lavage à l'azote par plusieurs respirations (MBNW) a été effectué après 2 heures d'évaluations de spirométrie post-dose à l'aide d'une technique de lavage par gaz inerte à plusieurs respirations. L'appareil fournit l'indice global d'évaluation de l'inhomogénéité de la ventilation (LCI = Cumulative Expired Volume/Functional Residual Capacity).
Jour 8 (chaque période de traitement)
Capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Jour 8 (chaque période de traitement)
La capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) est une mesure de la facilité avec laquelle les molécules de monoxyde de carbone (CO) se transfèrent du gaz alvéolaire à l'hémoglobine des globules rouges dans la circulation pulmonaire. Pour mesurer le DLCO, le patient inhale une seule respiration contenant une quantité infime de CO et la retient pendant 10 secondes. Le souffle est ensuite expiré et le souffle expiré est analysé pour le CO. La variation de la concentration de CO est ensuite multipliée par la CCM à respiration unique pour calculer la DLCO.
Jour 8 (chaque période de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Première publication (Estimation)

18 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQVA149A2325
  • 2013-004461-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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