Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QVA-mekanistisk effektivitetsundersøgelse (receptoreffekter osv.)

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-perioders crossover-studie for at vurdere effekten af ​​inhaleret QVA149 på global og regional lungefunktion og gasudveksling hos patienter med moderat til svær KOL

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere globalt ventileret lungevolumen hos moderat til svær KOL-patienter, der anvender MR-lungebilleddannelse efter behandling med QVA149 sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MRI-tilgangen repræsenterede en mulighed for bedre at forstå virkningen af ​​en potent dobbelt bronkodilatator på de små og centrale luftveje og derved øge ventileret lungevolumen, gasudveksling og ventilation-perfusionsmangel.

Undersøgelsen undersøgte effekten af ​​QVA149 på global og regional lungeventilation ved hjælp af MRI-lungebilleddannelse for at øge forståelsen af ​​QVA-farmakologi hos KOL-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Mænd og kvinder med KOL i alderen 40 år og derover, der vejer ≥45 kg og ≤100 kg, som var rygere og tidligere rygere, som havde en rygehistorie på mindst 10 pakkeår og diagnosticeret med moderat til svær KOL i henhold til GOLD 2015 kriterier blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter med luftstrømsbegrænsning angivet med en postbronkodilaterende FEV1/FVC < 0,70 og med en postbronkodilatator FEV1 ≥ 30 % og <80 % blev inkluderet i undersøgelsen. Post-bronkodilatator refererer til 1 time (+/- 5 minutter) efter sekventiel inhalation af 84 µg ipratropiumbromid (eller tilsvarende dosis) og 400 µg salbutamol/360 µg albuterol (eller tilsvarende dosis).

Nøgleekskluderingskriterier:

Patienter med tilstande, der kunne kompromittere patientsikkerhed og compliance (som vurderet af investigator), samt tilstande, der krævede iltbehandling for kronisk hypoxæmi, ≥25 % emfysematiske ændringer på en scanning inden for 6 måneder til screening, patienter med lavere luftvejsinfektioner inden for 6 ugers screening, og patienter med samtidig lungesygdom blev udelukket fra undersøgelsen. Patienter med astma blev også udelukket fra undersøgelsen.

Gravide eller ammende (ammende) kvinder, patienter med dårligt kontrolleret type I- eller type II-diabetes, patienter med dårlig nyrefunktion og dem, der ikke var i stand til at bruge en tørpulverinhalator eller udføre spirometri og havde kontraindikationer til MR blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QVA149 110/50 mcg derefter Matchende placebo
Enkelt daglig dosis på 110/50 μg QVA149 i 8-10 dage.
Medicin: QVA149
QVA149 110/50 μg o.d. kapsler til inhalation, leveret i blisterpakninger via Concept 1 inhalationsapparatet, en enkeltdosis tørpulverinhalator.
Placebo komparator: Matchende placebo derefter QVA149 110/50 mcg
Enkelt daglig dosis af matchende placebo i 8-10 dage.
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: QVA149
QVA149 110/50 μg o.d. kapsler til inhalation, leveret i blisterpakninger via Concept 1 inhalationsapparatet, en enkeltdosis tørpulverinhalator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globalt ventileret lungevolumen
Tidsramme: Dag 8 til dag 10 (hver behandlingsperiode)
Den globale fordeling af inhaleret gas i lungen blev vurderet under anvendelse af et inhaleret gasformigt kontrastmiddel, Hyperpolarized Helium (3He) Lung Imaging. Det globale ventilerede lungevolumen blev udtrykt i procent (%VV) af det samlede lungevolumen.
Dag 8 til dag 10 (hver behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regionalt ventileret lungevolumen
Tidsramme: Dag 8 til dag 10 (hver behandlingsperiode)
Den regionale fordeling af inhaleret gas i lungen blev vurderet under anvendelse af et inhaleret gasformigt kontrastmiddel, Hyperpolarized Helium (3He) Lung Imaging. Det regionale ventilerede lungevolumen blev udtrykt i procent (% VDV) af det samlede lungevolumen for hver lobar region.
Dag 8 til dag 10 (hver behandlingsperiode)
Lungeperfusion
Tidsramme: Dag 8 til dag 10 (hver behandlingsperiode)
Lungeperfusionsbilleddannelse eller MR-perfusionsbilleddannelse af lungen med gadoliniumkontrastmiddel blev udført for at bestemme, om vaskulære abnormiteter, der producerede perfusionsmangel, svarede til abnormiteter i ventilation (hypoksisk vasokonstriktion). Pulmonal perfusion blev udtrykt i ml/100 g lungevæv/minut af hver lobar region.
Dag 8 til dag 10 (hver behandlingsperiode)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 1 (0,25, 1 og 2 timer efter dosis), Dag 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 og 2 timer efter dosis) (hver behandlingsperiode)
Det forcerede udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) blev beregnet som volumenet af luft, der blev tvangsudåndet på et sekund, målt med et spirometer.
Dag 1 (0,25, 1 og 2 timer efter dosis), Dag 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 og 2 timer efter dosis) (hver behandlingsperiode)
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Dag 1 (0,25, 1 og 2 timer efter dosis), Dag 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 og 2 timer efter dosis) (hver behandlingsperiode)
Forced Vital Capacity (FVC) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. FVC blev vurderet via spirometri. En stigning i FVC indikerer forbedring af lungefunktionen.
Dag 1 (0,25, 1 og 2 timer efter dosis), Dag 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 og 2 timer efter dosis) (hver behandlingsperiode)
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Dag 1 (0,25, 1 og 2 timer efter dosis), Dag 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 og 2 timer efter dosis) (hver behandlingsperiode)
FEV1/FVC-forholdet er den andel af en persons vitale kapacitet, som de er i stand til at udløbe i det første sekund af forceret udånding (FEV1) til den fulde, forcerede vitale kapacitet (FVC). Resultatet af dette forhold er udtrykt som FEV1%.
Dag 1 (0,25, 1 og 2 timer efter dosis), Dag 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 og 2 timer efter dosis) (hver behandlingsperiode)
Lungeclearance-indeks efter nitrogenudvaskning med flere vejrtrækninger (MBNW)
Tidsramme: Dag 8 (hver behandlingsperiode)
Multiple Breath Nitrogen Washout (MBNW) blev udført efter 2 timer post-dosis spirometrivurderinger ved brug af en multipel åndedræt inert gas udvaskningsteknik. Enheden giver det globale indeks for vurdering af ventilationsinhomogenitet (LCI = Cumulative Expired Volume/Functional Residual Capacity).
Dag 8 (hver behandlingsperiode)
Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: Dag 8 (hver behandlingsperiode)
Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) er et mål for, hvor let kulilte (CO)-molekyler overføres fra den alveolære gas til hæmoglobinet i de røde blodlegemer i lungekredsløbet. For at måle DLCO inhalerer patienten et enkelt åndedrag indeholdende en lille mængde CO og holder det i 10 sekunder. Åndedrættet udåndes derefter, og det udåndede åndedræt analyseres for CO. Ændringen i koncentrationen af ​​CO multipliceres derefter med enkelt åndedræts-TLC for at beregne DLCO.
Dag 8 (hver behandlingsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Skøn)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVA149A2325
  • 2013-004461-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner