Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование механистической эффективности QVA (рецепторные эффекты и т. д.)

9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с двумя периодами для оценки влияния вдыхаемого QVA149 на глобальную и региональную функцию легких и газообмен у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени

Цель этого исследования заключалась в оценке общего вентилируемого объема легких у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени с использованием МРТ легких после лечения QVA149 по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подход МРТ предоставил возможность лучше понять влияние мощного двойного бронходилататора на малые и центральные дыхательные пути и, таким образом, увеличить вентилируемый объем легких, газообмен и дефицит вентиляции-перфузии.

В исследовании изучалось влияние QVA149 на глобальную и региональную вентиляцию легких с использованием МРТ легких, чтобы улучшить понимание фармакологии QVA у пациентов с ХОБЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

Мужчины и женщины с ХОБЛ в возрасте 40 лет и старше, с массой тела ≥45 кг и ≤100 кг, которые были курильщиками и бывшими курильщиками со стажем курения не менее 10 пачко-лет и с диагнозом ХОБЛ от средней до тяжелой степени согласно GOLD 2015. критерии были включены в исследование. В исследование были включены пациенты с ограничением скорости воздушного потока, указывающим на ОФВ1/ФЖЕЛ после введения бронходилататора <0,70 и ОФВ1 после применения бронходилататора ≥ 30 % и <80 %. Постбронходилататор относится к 1 часу (+/- 5 минут) после последовательной ингаляции 84 мкг ипратропия бромида (или эквивалентной дозы) и 400 мкг сальбутамола/360 мкг альбутерола (или эквивалентной дозы).

Ключевые критерии исключения:

Пациенты с состояниями, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента и комплаентность пациента (по оценке исследователя), а также состояния, требующие оксигенотерапии по поводу хронической гипоксемии, ≥25% эмфизематозных изменений при сканировании в течение 6 месяцев до скрининга, с инфекциями нижних дыхательных путей в течение 6 недель скрининга, и пациенты с сопутствующим заболеванием легких были исключены из исследования. Из исследования также были исключены больные бронхиальной астмой.

Также исключались беременные или кормящие (кормящие) женщины, пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом I или II типа, пациенты с плохой функцией почек, а также те, кто не мог использовать порошковый ингалятор или проводить спирометрию и имел противопоказания к МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QVA149 110/50 мкг, затем соответствующее плацебо
Разовая суточная доза 110/50 мкг QVA149 в течение 8-10 дней.
Лекарство: QVA149
QVA149 110/50 мкг р.д. капсулы для ингаляций, поставляемые в блистерах через ингаляционное устройство Concept 1, однодозовый ингалятор сухого порошка.
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо, затем QVA149 110/50 мкг
Однократная суточная доза соответствующего плацебо в течение 8-10 дней.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: QVA149
QVA149 110/50 мкг р.д. капсулы для ингаляций, поставляемые в блистерах через ингаляционное устройство Concept 1, однодозовый ингалятор сухого порошка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий вентилируемый объем легких
Временное ограничение: С 8 по 10 день (каждый период лечения)
Общее распределение вдыхаемого газа в легких оценивали с помощью вдыхаемого газообразного контрастного вещества, визуализации легких с гиперполяризованным гелием (3He). Общий вентилируемый объем легких выражали в процентах (%VV) от общего объема легких.
С 8 по 10 день (каждый период лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Региональный вентилируемый объем легких
Временное ограничение: С 8 по 10 день (каждый период лечения)
Региональное распределение вдыхаемого газа в легких оценивали с использованием вдыхаемого газообразного контрастного вещества, визуализации легких с гиперполяризованным гелием (3He). Региональный вентилируемый объем легких выражали в процентах (% VDV) от общего объема легких для каждой долевой области.
С 8 по 10 день (каждый период лечения)
Легочная перфузия
Временное ограничение: С 8 по 10 день (каждый период лечения)
Визуализация перфузии легких или МРТ перфузии легких с контрастным веществом гадолиния выполнялась для определения того, соответствуют ли сосудистые аномалии, вызывающие дефицит перфузии, нарушениям вентиляции (гипоксическая вазоконстрикция). Легочную перфузию выражали в мл/100 г легочной ткани/мин в каждой долевой области.
С 8 по 10 день (каждый период лечения)
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: День 1 (0,25, 1 и 2 часа после введения дозы), День 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 и 2 часа после введения дозы) (каждый период лечения)
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывали как объем воздуха, форсированного выдоха за одну секунду, измеренный спирометром.
День 1 (0,25, 1 и 2 часа после введения дозы), День 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 и 2 часа после введения дозы) (каждый период лечения)
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: День 1 (0,25, 1 и 2 часа после введения дозы), День 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 и 2 часа после введения дозы) (каждый период лечения)
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. ФЖЕЛ оценивали с помощью спирометрии. Увеличение ФЖЕЛ указывает на улучшение функции легких.
День 1 (0,25, 1 и 2 часа после введения дозы), День 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 и 2 часа после введения дозы) (каждый период лечения)
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: День 1 (0,25, 1 и 2 часа после введения дозы), День 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 и 2 часа после введения дозы) (каждый период лечения)
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ представляет собой отношение жизненной емкости человека, которое он может выдохнуть в первую секунду форсированного выдоха (ОФВ1), к полной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ). Результат этого соотношения выражается как FEV1%.
День 1 (0,25, 1 и 2 часа после введения дозы), День 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 и 2 часа после введения дозы) (каждый период лечения)
Индекс очистки легких от вымывания азота при многократном дыхании (MBNW)
Временное ограничение: День 8 (каждый период лечения)
Вымывание азота при многократном дыхании (MBNW) проводили через 2 часа после введения дозы спирометрических оценок с использованием метода вымывания инертным газом при многократном дыхании. Устройство обеспечивает глобальный индекс оценки неоднородности вентиляции (LCI = совокупный выдыхаемый объем/функциональная остаточная емкость).
День 8 (каждый период лечения)
Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO)
Временное ограничение: День 8 (каждый период лечения)
Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) является мерой того, насколько легко молекулы монооксида углерода (CO) переносятся из альвеолярного газа в гемоглобин эритроцитов в малом круге кровообращения. Чтобы измерить DLCO, пациент вдыхает один вдох, содержащий незначительное количество CO, и задерживает его на 10 секунд. Затем дыхание выдыхается, и выдыхаемый воздух анализируется на СО. Затем изменение концентрации СО умножается на ТСХ одного вдоха для расчета DLCO.
День 8 (каждый период лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQVA149A2325
  • 2013-004461-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться