Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanistyczne badanie skuteczności QVA (efekty receptora itp.)

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu wziewnego QVA149 na ogólną i regionalną czynność płuc i wymianę gazową u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania była ocena globalnej wentylowanej objętości płuc u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego za pomocą obrazowania MRI płuc po leczeniu QVA149 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podejście MRI stanowiło okazję do lepszego zrozumienia wpływu silnego podwójnego leku rozszerzającego oskrzela na małe i centralne drogi oddechowe, a tym samym zwiększenie wentylowanej objętości płuc, wymiany gazowej i deficytów wentylacyjno-perfuzyjnych.

W badaniu zbadano wpływ QVA149 na globalną i regionalną wentylację płuc za pomocą obrazowania płuc MRI w celu lepszego zrozumienia farmakologii QVA u pacjentów z POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Mężczyźni i kobiety z POChP w wieku 40 lat i więcej, o masie ciała ≥45 kg i ≤100 kg, którzy byli palaczami i byłymi palaczami, z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat, ze zdiagnozowaną POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego według GOLD 2015 kryteria zostały uwzględnione w badaniu. Do badania włączono pacjentów z ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, na które wskazywały FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70 oraz FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 30% i <80%. Po podaniu leku rozszerzającego oskrzela odnosi się do 1 godziny (+/- 5 minut) po kolejnej inhalacji 84 µg bromku ipratropium (lub dawki równoważnej) i 400 µg salbutamolu/360 µg albuterolu (lub dawki równoważnej).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Pacjenci ze stanami, które mogą zagrażać bezpieczeństwu i przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta (w ocenie badacza), a także ze stanami wymagającymi tlenoterapii w przypadku przewlekłej hipoksemii, ≥25% zmian rozedmowych na skanie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, pacjenci z infekcjami dolnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni badań przesiewowych, a pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc zostali wykluczeni z badania. Z badania wykluczono również pacjentów z astmą.

Z badania wykluczono również kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby ze źle kontrolowaną cukrzycą typu I lub typu II, osoby z upośledzoną czynnością nerek oraz osoby, które nie mogły korzystać z inhalatora proszkowego lub wykonać spirometrii, a miały przeciwwskazania do wykonania MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QVA149 110/50 mcg następnie Dopasowane placebo
Pojedyncza dawka dzienna 110/50 μg QVA149 przez 8-10 dni.
Lek: QVA149
QVA149 110/50 μg raz dziennie kapsułki do inhalacji, dostarczane w blistrach za pomocą inhalatora Concept 1, jednodawkowego inhalatora proszkowego.
Komparator placebo: Dopasowane placebo, a następnie QVA149 110/50 mcg
Pojedyncza dzienna dawka odpowiedniego placebo przez 8-10 dni.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: QVA149
QVA149 110/50 μg raz dziennie kapsułki do inhalacji, dostarczane w blistrach za pomocą inhalatora Concept 1, jednodawkowego inhalatora proszkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna objętość wentylowanych płuc
Ramy czasowe: Dzień 8 do dnia 10 (każdy okres leczenia)
Ogólną dystrybucję wdychanego gazu w płucach oceniono za pomocą wziewnego gazowego środka kontrastowego, Hyperpolarized Helium (3He) Lung Imaging. Globalną wentylowaną objętość płuc wyrażono w procentach (%VV) całkowitej objętości płuc.
Dzień 8 do dnia 10 (każdy okres leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalna wentylowana objętość płuc
Ramy czasowe: Dzień 8 do dnia 10 (każdy okres leczenia)
Regionalną dystrybucję wdychanego gazu w płucach oceniono za pomocą wziewnego gazowego środka kontrastowego, Hyperpolarized Helium (3He) Lung Imaging. Regionalną wentylowaną objętość płuc wyrażono w procentach (% VDV) całkowitej objętości płuc dla każdego obszaru płatowego.
Dzień 8 do dnia 10 (każdy okres leczenia)
Perfuzja płucna
Ramy czasowe: Dzień 8 do dnia 10 (każdy okres leczenia)
Obrazowanie perfuzji płuc lub obrazowanie perfuzji MR płuc z użyciem gadolinowego środka kontrastowego przeprowadzono w celu określenia, czy nieprawidłowości naczyniowe powodujące deficyty perfuzji odpowiadały nieprawidłowościom w wentylacji (skurcz naczyń spowodowany niedotlenieniem). Perfuzję płucną wyrażano w ml/100 g tkanki płucnej/min każdego obszaru płatowego.
Dzień 8 do dnia 10 (każdy okres leczenia)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,25, 1 i 2 godziny po podaniu), Dzień 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 i 2 godziny po podaniu) (każdy okres leczenia)
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) została obliczona jako objętość powietrza wydychanego na siłę w ciągu jednej sekundy, zmierzona spirometrem.
Dzień 1 (0,25, 1 i 2 godziny po podaniu), Dzień 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 i 2 godziny po podaniu) (każdy okres leczenia)
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,25, 1 i 2 godziny po podaniu), Dzień 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 i 2 godziny po podaniu) (każdy okres leczenia)
Natężona pojemność życiowa (FVC) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. FVC oceniano za pomocą spirometrii. Wzrost FVC wskazuje na poprawę czynności płuc.
Dzień 1 (0,25, 1 i 2 godziny po podaniu), Dzień 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 i 2 godziny po podaniu) (każdy okres leczenia)
Stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,25, 1 i 2 godziny po podaniu), Dzień 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 i 2 godziny po podaniu) (każdy okres leczenia)
Stosunek FEV1/FVC to stosunek pojemności życiowej osoby, którą jest w stanie wygasnąć w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu (FEV1) do pełnej, natężonej pojemności życiowej (FVC). Wynik tego stosunku wyraża się jako FEV1%.
Dzień 1 (0,25, 1 i 2 godziny po podaniu), Dzień 8 (-0,75, -0,25, 0,25, 1 i 2 godziny po podaniu) (każdy okres leczenia)
Wskaźnik klirensu płuc na podstawie wielokrotnego wymywania azotem w oddechu (MBNW)
Ramy czasowe: Dzień 8 (każdy okres leczenia)
Wielokrotne wypłukiwanie azotem w oddechu (MBNW) przeprowadzono po 2 godzinach oceny spirometrycznej po podaniu dawki, stosując technikę wypłukiwania gazem obojętnym przy wielokrotnym oddechu. Urządzenie udostępnia globalny wskaźnik oceny niejednorodności wentylacji (LCI = Cumulative Expired Volume/Functional Residual Capacity).
Dzień 8 (każdy okres leczenia)
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Dzień 8 (każdy okres leczenia)
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) jest miarą tego, jak łatwo cząsteczki tlenku węgla (CO) przenoszą się z gazu pęcherzykowego do hemoglobiny krwinek czerwonych w krążeniu płucnym. Aby zmierzyć DLCO, pacjent wdycha pojedynczy oddech zawierający niewielką ilość CO i wstrzymuje go przez 10 sekund. Oddech jest następnie wydychany, a wydychany oddech jest analizowany pod kątem CO. Zmiana stężenia CO jest następnie mnożona przez TLC pojedynczego oddechu w celu obliczenia DLCO.
Dzień 8 (każdy okres leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQVA149A2325
  • 2013-004461-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj