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QVA 기전 효능 연구(수용체 효과 등)

2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

중등도에서 중증 COPD 환자의 전체 및 국소 폐 기능 및 가스 교환에 대한 흡입 QVA149의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차 연구

이 연구의 목적은 위약과 비교하여 QVA149로 치료한 후 MRI 폐 영상을 사용하여 중등도에서 중증 COPD 환자의 전체적인 환기 폐 용적을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MRI 접근법은 강력한 이중 기관지 확장제가 작은 기도와 중앙 기도에 미치는 영향을 더 잘 이해할 수 있는 기회를 제공하여 환기된 폐 용적, 가스 교환 및 환기 관류 부족을 증가시킵니다.

이 연구는 COPD 환자의 QVA 약리학에 대한 이해를 높이기 위해 MRI 폐 영상을 사용하여 전체 및 국소 폐 환기에 대한 QVA149의 효과를 조사했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

GOLD 2015에 따라 중등도에서 중증 COPD 진단을 받은 40세 이상의 COPD가 있는 남성과 여성, 체중 ≥45kg 및 ≤100kg, 흡연자 및 최소 10갑년의 흡연력이 있는 과거 흡연자 기준이 연구에 포함되었습니다. 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.70 및 기관지확장제 후 FEV1 ≥ 30% 및 <80%로 표시된 기류 제한이 있는 환자가 연구에 포함되었습니다. 기관지확장제 후는 84µg 브롬화 이프라트로피움(또는 등가 용량) 및 400µg 살부타몰/360µg 알부테롤(또는 등가 용량)을 순차적으로 흡입한 후 1시간(+/- 5분)을 의미합니다.

주요 제외 기준:

환자의 안전과 순응도를 손상시킬 수 있는 상태(조사자가 판단한 대로), 만성 저산소혈증에 대한 산소 요법이 필요한 상태, 스크리닝까지 6개월 이내에 스캔에서 ≥25% 폐기종 변화가 있는 환자, 하기도 감염이 있는 환자 6주간의 스크리닝과 폐질환을 동반한 환자는 연구에서 제외되었다. 천식 환자도 연구에서 제외되었습니다.

임산부 또는 수유부(수유부), 제1형 또는 제2형 당뇨병이 잘 조절되지 않는 환자, 신장 기능이 불량한 환자, 건조 분말 흡입기 또는 폐활량 측정법을 사용할 수 없고 MRI에 금기 사항이 있는 환자도 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QVA149 110/50 mcg 이후 매칭 위약
8-10일 동안 110/50 μg QVA149의 단일 일일 용량.
의약품: QVA149
QVA149 110/50μg 외경 흡입용 캡슐, 단일 용량 건조 분말 흡입기인 Concept 1 흡입 장치를 통해 물집으로 공급됩니다.
위약 비교기: 일치하는 위약과 QVA149 110/50mcg
8-10일 동안 일치하는 위약을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 위약
일치하는 위약
의약품: QVA149
QVA149 110/50μg 외경 흡입용 캡슐, 단일 용량 건조 분말 흡입기인 Concept 1 흡입 장치를 통해 물집으로 공급됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 환기 폐 용적
기간: 8일차 ~ 10일차(각 치료 기간)
폐 내 흡입된 가스의 전체적인 분포는 흡입된 가스 조영제인 Hyperpolarized Helium(3He) Lung Imaging을 사용하여 평가되었습니다. 전체 환기 폐용적은 총 폐용적의 백분율(%VV)로 표현되었습니다.
8일차 ~ 10일차(각 치료 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 환기 폐 용적
기간: 8일차 ~ 10일차(각 치료 기간)
폐 내 흡입된 가스의 지역적 분포는 흡입된 가스 조영제인 Hyperpolarized Helium (3He) Lung Imaging을 사용하여 평가되었습니다. 지역 환기 폐용적은 각 엽 부위에 대한 총 폐용적의 백분율(% VDV)로 표현되었습니다.
8일차 ~ 10일차(각 치료 기간)
폐관류
기간: 8일차 ~ 10일차(각 치료 기간)
폐 관류 영상 또는 가돌리늄 조영제를 사용한 폐의 MR 관류 영상을 수행하여 관류 결핍을 일으키는 혈관 이상이 환기 이상(저산소성 혈관 수축)에 해당하는지 여부를 확인했습니다. 폐 관류는 각 엽 부위의 ml/100g 폐 조직/분으로 표현되었습니다.
8일차 ~ 10일차(각 치료 기간)
1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 1일(투여 후 0.25, 1 및 2시간), 8일(투여 후 -0.75, -0.25, 0.25, 1 및 2시간)(각 처리 기간)
1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산되었습니다.
1일(투여 후 0.25, 1 및 2시간), 8일(투여 후 -0.75, -0.25, 0.25, 1 및 2시간)(각 처리 기간)
강제 폐활량(FVC)
기간: 1일(투여 후 0.25, 1 및 2시간), 8일(투여 후 -0.75, -0.25, 0.25, 1 및 2시간)(각 처리 기간)
강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. FVC는 폐활량계를 통해 평가되었습니다. FVC의 증가는 폐 기능의 개선을 나타냅니다.
1일(투여 후 0.25, 1 및 2시간), 8일(투여 후 -0.75, -0.25, 0.25, 1 및 2시간)(각 처리 기간)
FEV1/FVC 비율
기간: 1일(투여 후 0.25, 1 및 2시간), 8일(투여 후 -0.75, -0.25, 0.25, 1 및 2시간)(각 처리 기간)
FEV1/FVC 비율은 FVC(완전한 강제 폐활량)에 대한 강제 만료(FEV1)의 첫 번째 1초에 만료될 수 있는 개인의 폐활량 비율입니다. 이 비율의 결과는 FEV1%로 표시됩니다.
1일(투여 후 0.25, 1 및 2시간), 8일(투여 후 -0.75, -0.25, 0.25, 1 및 2시간)(각 처리 기간)
MBNW(Multiple Breath Nitrogen Washout)에 의한 폐 청소 지수(Lung Clearance Index)
기간: 8일차(각 치료 기간)
다중 호흡 질소 세척(MBNW)은 다중 호흡 불활성 가스 세척 기술을 사용하여 투여 후 2시간 폐활량 측정 평가 후에 수행되었습니다. 이 장치는 환기 비균질성 평가의 글로벌 지수를 제공합니다(LCI = 누적 호기량/기능적 잔류 용량).
8일차(각 치료 기간)
일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 8일차(각 치료 기간)
일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력은 일산화탄소(CO) 분자가 폐 순환에서 폐포 가스에서 적혈구의 헤모글로빈으로 얼마나 쉽게 이동하는지를 측정한 것입니다. DLCO를 측정하기 위해 환자는 소량의 CO가 포함된 단일 호흡을 흡입하고 10초 동안 유지합니다. 그런 다음 호흡을 내쉬고 내쉬는 호흡에서 CO를 분석합니다. 그런 다음 CO 농도의 변화에 ​​단일 호흡 TLC를 곱하여 DLCO를 계산합니다.
8일차(각 치료 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQVA149A2325
  • 2013-004461-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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