儿童幽门螺杆菌的定制疗法
2015年12月16日 更新者：Xiwei Xu、Beijing Children's Hospital
根除儿童幽门螺杆菌的定制疗法与标准三联疗法：一项随机试验
本研究旨在比较定制疗法与标准三联疗法在幽门螺杆菌感染儿童中的根除率、安全性和依从性。
主要目的是比较接受定制疗法和接受标准三联疗法治疗的幽门螺杆菌感染儿童的根除率。
第二个目的是评估安全性、依从性和可能影响根除率的因素。
研究概览
详细说明
2014年3月至2016年3月，在北京市儿童医院招募200名有上消化道症状（4-18岁）并感染幽门螺杆菌的患儿，征得监护人知情同意后，将患儿随机分为两组：10天标准三联疗法（奥美拉唑0.8-1.0mg/kg.d,bid,
阿莫西林 30-50mg/kg.d
bid，克拉霉素15-20mg/kg.d
出价），或 10 天定制疗法，包括一种质子泵抑制剂（雷贝拉唑 0.4-0.5mg/kg.d，出价。
或埃索美拉唑 0.8-1.0mg/kg.d,bid)
和两种抗生素（阿莫西林 30-50mg/kg.d
bid，克拉霉素15-20mg/kg.d
bid, Metronidazole15-20mg/kg.d bid) 基于抗生素敏感性和细胞色素 P450 同工酶 2C19 基因型。
根除状态将在治疗后 4 周内重新评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 幽门螺杆菌感染的临床诊断。
- 存在上消化道症状。
- 转诊北京儿童医院胃镜检查
排除标准：
- 存在内窥镜检查禁忌证
- 在过去 4 周内使用过任何可能影响研究结果的药物，包括质子泵抑制剂、H2 受体阻滞剂、铋盐和抗生素；
- 胃肠道恶性肿瘤；
- 既往胃或食管手术史；
- 严重的伴随疾病
- 对任何研究药物过敏史；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特制组
个体化治疗根据药敏试验（包括克拉霉素敏感性）和细胞色素P450同工酶2C19基因型调整用药。
将规定 10 天的治疗方案。
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所有参加该组的患者都将接受内窥镜检查，然后进行活组织检查以进行抗菌药敏感性测试和细胞色素 P450 同工酶 2C19 基因型检测。
将给予 10 天的定制治疗，包括一种质子泵抑制剂 (Rabeprazole0.4-0.5mg/kg.d,bid.
或 Esomeprazole0.8-1.0mg/kg.d,bid) 和两种抗生素 (Amoxicillin30-50mg/kg.d bid, Clarithromycin15-20mg/kg.d bid, Metronidazole15-20mg/kg.d bid ) 基于细胞色素 P450同工酶 2C19 基因型与抗菌药物敏感性。
其他名称：
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有源比较器：标准组
在标准的三联疗法中，儿童将接受奥美拉唑(0.8-1.0mg/kg.d,bid)治疗，
阿莫西林 (30-50mg/kg.d
bid)和克拉霉素(15-20mg/kg.d
投标）10 天。
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所有入组该组的患者均接受奥美拉唑（0.8-1.0mg/kg.d,bid）治疗，
阿莫西林 (30-50mg/kg.d
bid)和克拉霉素(15-20mg/kg.d
出价） 。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较每组的根除率
大体时间：治疗后一个月
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通过使用幽门螺杆菌培养和细胞色素 P450 同工酶 2C19 基因型，基于抗菌素耐药性（包括克拉霉素敏感性）结果的标准三联疗法和定制疗法之间根除幽门螺杆菌的疗效。
根除状态将在治疗后 1 个月内重新评估。
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治疗后一个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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比较各组不良反应
大体时间：三个月
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiwei Xu, MD、Beijing Children's Hosipital of Capital Medical University,China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu G, Xu X, He L, Ding Z, Gu Y, Zhang J, Zhou L. Primary antibiotic resistance of Helicobacter pylori isolated from Beijing children. Helicobacter. 2011 Oct;16(5):356-62. doi: 10.1111/j.1523-5378.2011.00856.x.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Koletzko S, Jones NL, Goodman KJ, Gold B, Rowland M, Cadranel S, Chong S, Colletti RB, Casswall T, Elitsur Y, Guarner J, Kalach N, Madrazo A, Megraud F, Oderda G; H pylori Working Groups of ESPGHAN and NASPGHAN. Evidence-based guidelines from ESPGHAN and NASPGHAN for Helicobacter pylori infection in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Aug;53(2):230-43. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182227e90.
- Zhou L, Zhang J, Song Z, He L, Li Y, Qian J, Bai P, Xue Y, Wang Y, Lin S. Tailored versus Triple plus Bismuth or Concomitant Therapy as Initial Helicobacter pylori Treatment: A Randomized Trial. Helicobacter. 2016 Apr;21(2):91-9. doi: 10.1111/hel.12242. Epub 2015 Jun 23.
- Seo JH, Woo HO, Youn HS, Rhee KH. Antibiotics resistance of Helicobacter pylori and treatment modalities in children with H. pylori infection. Korean J Pediatr. 2014 Feb;57(2):67-71. doi: 10.3345/kjp.2014.57.2.67. Epub 2014 Feb 24.
- Homan M, Hojsak I, Kolacek S. Helicobacter pylori in pediatrics. Helicobacter. 2012 Sep;17 Suppl 1:43-8. doi: 10.1111/j.1523-5378.2012.00982.x.
- Erdur B, Ozturk Y, Gurbuz ED, Yilmaz O. Comparison of sequential and standard therapy for Helicobacter pylori eradication in children and investigation of clarithromycin resistance. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Nov;55(5):530-3. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182575f9c.
- Bontems P, Kalach N, Oderda G, Salame A, Muyshont L, Miendje DY, Raymond J, Cadranel S, Scaillon M. Sequential therapy versus tailored triple therapies for Helicobacter pylori infection in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Dec;53(6):646-50. doi: 10.1097/MPG.0b013e318229c769.
- Mehri N, Kambiz E, Ahmad K, Fatemeh F, Farzaneh M, Hossein FG, Fatemeh M. The efficacy of a 1-week triple therapy for eradication of Helicobacter pylori infection in children. Arab J Gastroenterol. 2011 Mar;12(1):37-9. doi: 10.1016/j.ajg.2011.01.011. Epub 2011 Feb 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月16日
首次发布 (估计)
2015年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月16日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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