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소아 헬리코박터 파이로리의 맞춤형 치료

2015년 12월 16일 업데이트: Xiwei Xu, Beijing Children's Hospital

아동의 헬리코박터 파이로리 박멸을 위한 맞춤형 요법 대 표준 삼중 요법: 무작위 시험

이 연구는 H. pylori 감염 소아에서 표준 삼중 요법과 맞춤 요법의 제균율, 안전성 및 순응도를 비교하기 위해 고안되었습니다. 1차 목적은 맞춤 요법으로 치료받은 H. pylori 감염 소아의 제균율을 표준 삼중 요법으로 치료한 소아와 비교하는 것입니다. 두 번째 목적은 박멸률에 영향을 줄 수 있는 안전성, 순응도 및 요인을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

2014년 3월부터 2016년 3월까지 상부 위장관 증상(4-18세) 및 H. pylori 감염이 있는 어린이 200명을 베이징 어린이 병원에 모집할 예정입니다. 두 그룹: 10일 표준 삼중 요법(Omeprazole 0.8-1.0mg/kg.d,bid, 아목시실린 30-50mg/kg.d 입찰, Clarithromycin 15-20mg/kg.d bid), 또는 하나의 프로톤 펌프 억제제(Rabeprazole 0.4-0.5mg/kg.d,bid. 또는 에소메프라졸 0.8-1.0mg/kg.d,bid) 및 두 가지 항생제(Amoxicillin 30-50mg/kg.d 입찰, Clarithromycin 15-20mg/kg.d bid, Metronidazole15-20mg/kg.d bid) 항생제 감수성 및 시토크롬 P450 동종효소 2C19 유전자형을 기준으로 합니다. 제균 상태는 치료 후 4주 후에 재평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • H. pylori 감염의 임상적 진단.
  • 상부 위장관 증상의 존재.
  • 베이징 어린이 병원에서 상부 내시경 검사 의뢰

제외 기준:

  • 내시경 금기 사항의 존재
  • 지난 4주 이내에 양성자 펌프 억제제, H2-수용체 차단제, 비스무트염 및 항생제를 포함하여 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 투여;
  • 위장관 악성종양;
  • 이전의 위 또는 식도 수술
  • 심각한 수반되는 질병
  • 임의의 연구 약물에 대한 알레르기 이력;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 그룹
맞춤형 치료에서 약물은 항균제 감수성 검사(Clarithromycin 민감성 포함) 및 cytochrome P450 isoenzyme 2C19 유전자형에 따라 조정됩니다. 10일 식이요법이 처방됩니다.
의약품: 맞춤형 그룹
이 부문에 등록한 모든 환자는 내시경 검사와 항균제 감수성 검사 및 시토크롬 P450 동종 효소 2C19 유전자형에 대한 생검을 받게 됩니다. 양성자 펌프 억제제(Rabeprazole0.4-0.5mg/kg.d,bid. 또는 에소메프라졸0.8-1.0mg/kg.d,bid) 및 사이토크롬 P450에 기초한 두 가지 항생제(Amoxicillin30-50mg/kg.d bid, Clarithromycin15-20mg/kg.d bid, Metronidazole15-20mg/kg.d bid) isoenzyme 2C19 유전자형과 항균제 감수성.
다른 이름들:
  • "라베프라졸"" 파리에®"
  • "에소메프라졸" "넥시움®"
  • "메트로니다졸""Yabao®"
  • "아목시실린""Tongdamoxing®"
활성 비교기: 표준 그룹
표준 삼중 요법에서 소아는 오메프라졸(0.8-1.0mg/kg.d,bid)로 치료하고, 아목시실린(30-50mg/kg.d bid) 및 Clarithromycin (15-20mg/kg.d 입찰) 10일 동안.
의약품: 표준 그룹
이 부문에 등록한 모든 환자는 오메프라졸(0.8-1.0mg/kg.d,bid)로 치료받게 되며, 아목시실린(30-50mg/kg.d bid) 및 Clarithromycin (15-20mg/kg.d 입찰) .
다른 이름들:
  • "아목시실린""Tongdamoxing®"
  • "오메프라졸"" LosecMUPS®"
  • "클라리스로마이신""클라시드®"

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 그룹의 제균율 비교
기간: 치료 한달 후
H. pylori 배양과 cytochrome P450 isoenzyme 2C19 genotype을 이용한 항균제 내성(Clarithromycin 감수성 포함) 결과를 바탕으로 표준 삼제 요법과 맞춤형 요법의 H. pylori 제균 효과. 박멸 상태는 치료 후 1개월 후에 재평가됩니다.
치료 한달 후

기타 결과 측정

결과 측정
기간
각 그룹의 이상반응 비교
기간: 삼 개월
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiwei Xu, MD, Beijing Children's Hosipital of Capital Medical University,China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCH-HP-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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