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小児におけるヘリコバクター・ピロリのテーラード・セラピー

2015年12月16日 更新者：Xiwei Xu、Beijing Children's Hospital

小児におけるヘリコバクター・ピロリ除菌のためのテーラード療法と標準トリプル療法の比較：無作為化試験

この研究は、ヘリコバクター・ピロリ感染の小児における、テーラード・セラピーの根絶率、安全性、およびコンプライアンスを、標準的なトリプル・セラピーのものと比較するように設計されています。 主な目的は、テーラード療法で治療されたヘリコバクター・ピロリ感染症の子供の根絶率を、標準的な3剤療法で治療された子供と比較することです。 二次的な目的は、安全性、コンプライアンス、および根絶率に影響を与える可能性のある要因を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

2014 年 3 月から 2016 年 3 月までの間に、上部消化管症状 (4 ～ 18 歳) とピロリ菌感染症の 200 人の子供が北京小児病院で募集されます。 2 群: 10 日間の標準的な 3 剤療法 (オメプラゾール 0.8-1.0mg/kg.d,bid, アモキシシリン 30-50mg/kg.d 入札、クラリスロマイシン 15-20mg/kg.d 入札）、または1つのプロトンポンプ阻害剤（ラベプラゾール0.4〜0.5mg / kg.d、bid. またはエソメプラゾール 0.8～1.0mg/kg.d,bid) および2つの抗生物質（アモキシシリン30-50mg / kg.d 入札、クラリスロマイシン 15-20mg/kg.d 抗生物質感受性およびシトクロム P450 イソ酵素 2C19 遺伝子型に基づく。 根絶状況は、治療後 4 週間で再評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ピロリ菌感染の臨床診断。
  • 上部消化管症状の存在。
  • 北京児童医院上部内視鏡紹介

除外基準:

  • 内視鏡禁忌の存在
  • -プロトンポンプ阻害剤、H2受容体遮断薬、ビスマス塩、抗生物質を含む研究結果に影響を与える可能性のある薬物の投与 過去4週間以内;
  • 胃腸の悪性;
  • 以前の胃または食道手術;
  • 重篤な合併症
  • 治験薬のいずれかに対するアレルギーの病歴;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テーラードグループ
オーダーメイド治療では、抗菌薬感受性試験（クラリスロマイシン感受性を含む）およびシトクロム P450 アイソザイム 2C19 遺伝子型に応じて薬剤が調整されます。 10日間のレジメンが処方されます。
薬：テーラードグループ
このアームに登録されたすべての患者は、内視鏡検査を受け、続いて抗菌剤感受性試験およびシトクロム P450 アイソザイム 2C19 遺伝子型のための生検を受けます。 1つのプロトンポンプ阻害剤（ラベプラゾール0.4〜0.5mg / kg.d、bid. またはエソメプラゾール 0.8～1.0mg/kg.d,bid) および 2 種類の抗生物質 (アモキシシリン 30～50mg/kg.dbid、クラリスロマイシン 15～20mg/kg.dbid、メトロニダゾール 15～20mg/kg.dbid)、シトクロム P450 に基づくアイソザイム 2C19 遺伝子型と抗菌剤感受性。
他の名前：
  • 「ラベプラゾール」「パリエット®」
  • 「エソメプラゾール」「ネキシウム®」
  • 「メトロニダゾール」「ヤバオ®」
  • 「アモキシシリン」「トンダモキシン®」
アクティブコンパレータ：標準グループ
標準的なトリプル療法では、子供はオメプラゾール（0.8-1.0mg/kg.d,bid）で治療されます。 アモキシシリン (30-50mg/kg.d 入札)およびクラリスロマイシン (15-20mg/kg.d 入札) 10 日間。
薬：標準グループ
このアームに登録されたすべての患者は、オメプラゾール（0.8-1.0mg/kg.d、bid）で治療されます。 アモキシシリン (30-50mg/kg.d 入札)およびクラリスロマイシン (15-20mg/kg.d 入札）。
他の名前：
  • 「アモキシシリン」「トンダモキシン®」
  • 「オメプラゾール」「LosecMUPS®」
  • 「クラリスロマイシン」「クラシッド®」

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各群の除菌率を比較
時間枠：治療後1ヶ月
H. pylori 培養とシトクロム P450 アイソザイム 2C19 遺伝子型を使用した抗菌薬耐性 (クラリスロマイシン感受性を含む) の結果に基づく、標準的な 3 剤療法とテーラード療法の間の H. pylori 除菌の有効性。 除菌状況は、治療後 1 か月で再評価されます。
治療後1ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
各グループの副作用を比較
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xiwei Xu, MD、Beijing Children's Hosipital of Capital Medical University,China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (予想される)

2016年3月1日

研究の完了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月16日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCH-HP-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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