Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsydd terapi för Helicobacter pylori hos barn

16 december 2015 uppdaterad av: Xiwei Xu, Beijing Children's Hospital

Skräddarsydd terapi kontra standard trippelterapi för utrotning av Helicobacter pylori hos barn: en randomiserad prövning

Denna studie är utformad för att jämföra utrotningsfrekvensen, säkerheten och följsamheten för skräddarsydd terapi med de för standard trippelterapi hos barn med H. pylori-infektion. Det primära syftet är att jämföra utrotningsfrekvensen för barn med H. pylori-infektion som behandlats med skräddarsydd terapi med de som behandlas med standard trippelterapi. Det sekundära syftet är att utvärdera säkerhet, efterlevnad och faktorer som kan påverka utrotningsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mellan mars 2014 och mars 2016 kommer 200 barn med övre gastrointestinala symtom (4-18 år) och H. pylori-infektion att rekryteras till Pekings barnsjukhus. Efter att informerat samtycke har erhållits från vårdnadshavare kommer barnen att slumpmässigt klassificeras i två grupper: 10 dagars standard trippelbehandling (Omeprazol 0,8-1,0mg/kg.d,bid, Amoxicillin 30-50mg/kg.d bid, klaritromycin 15-20mg/kg.d bid), eller 10 dagars skräddarsydd behandling inklusive en protonpumpshämmare (Rabeprazol 0,4-0,5 mg/kg.d,bid. eller Esomeprazol 0,8-1,0mg/kg.d,bid) och två antibiotika (Amoxicillin 30-50mg/kg.d två gånger, Clarithromycin 15-20mg/kg.d bid, Metronidazole15-20mg/kg.d bid) baserat på antibiotikakänslighet och cytokrom P450 isoenzym 2C19 genotyp. Utrotningsstatus kommer att omvärderas inom fyra veckor efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av H. pylori-infektion.
  • Närvaro av övre gastrointestinala symtom.
  • Remitterad för övre endoskopi vid Pekings barnsjukhus

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kontraindikationer för endoskopi
  • Administrering av något läkemedel som kan påverka studieresultaten inklusive protonpumpshämmare, H2-receptorblockerare, vismutsalter och antibiotika under de senaste fyra veckorna;
  • Gastrointestinal malignitet;
  • Tidigare gastrisk eller esofaguskirurgi;
  • Allvarliga samtidiga sjukdomar
  • Historik av allergi mot något av studieläkemedlen;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skräddarsydd grupp
I skräddarsydd terapi kommer medicinerna att anpassas enligt antimikrobiella känslighetstestning (inklusive Clarithromycin-känslighet) och cytokrom P450 isoenzym 2C19 genotyp. 10 dagars regim kommer att ordineras.
Läkemedel: Skräddarsydd grupp
Alla patienter som inkluderades i denna arm kommer att få endoskopi följt av biopsi för antimikrobiell känslighetstestning och cytokrom P450 isoenzym 2C19 genotyp. 10 dagars skräddarsydd behandling kommer att ges inklusive en protonpumpshämmare (Rabeprazol0,4-0,5mg/kg.d,bid. eller Esomeprazol0,8-1,0mg/kg.d,bid) och två antibiotika (Amoxicillin30-50mg/kg.d bid, Clarithromycin15-20mg/kg.d bid, Metronidazole15-20mg/kg.d bid ) baserat på cytokrom P450 isoenzym 2C19 genotyp och den antimikrobiella känsligheten.
Andra namn:
  • "Rabeprazol"" Pariet®"
  • "Esomeprazol"" Nexium®"
  • "Metronidazol""Yabao®"
  • "Amoxicillin""Tongdamoxing®"
Aktiv komparator: Standardgrupp
I standard trippelterapi kommer barn att behandlas med Omeprazol (0,8-1,0 mg/kg.d,bid), Amoxicillin (30-50 mg/kg.d bid) och klaritromycin (15-20 mg/kg.d bud) i 10 dagar.
Läkemedel: Standardgrupp
Alla patienter som registrerats i denna arm kommer att behandlas med Omeprazol (0,8-1,0 mg/kg.d,bid), Amoxicillin (30-50 mg/kg.d bid) och klaritromycin (15-20 mg/kg.d bud).
Andra namn:
  • "Amoxicillin""Tongdamoxing®"
  • "Omeprazole"" LosecMUPS®"
  • "Clarithromycin""Klacid®"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför utrotningsfrekvenserna i varje grupp
Tidsram: En månad efter behandlingen
Effekten av H. pylori-utrotning mellan standard trippelterapi och skräddarsydd terapi baserat på resultaten av antimikrobiell resistens (inklusive Clarithromycin-känslighet) genom att använda H. pylori-kultur och cytokrom P450 isoenzym 2C19 genotyp. Utrotningsstatus kommer att omvärderas inom en månad efter behandlingen.
En månad efter behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför biverkningarna i varje grupp
Tidsram: Tre månader
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiwei Xu, MD, Beijing Children's Hosipital of Capital Medical University,China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2015

Första postat (Uppskatta)

18 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCH-HP-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera