Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet terapi for Helicobacter pylori hos børn

16. december 2015 opdateret af: Xiwei Xu, Beijing Children's Hospital

Skræddersyet terapi versus standard tredobbelt terapi til udryddelse af Helicobacter Pylori hos børn: et randomiseret forsøg

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne udryddelsesraterne, sikkerheden og overholdelsen af ​​skræddersyet terapi med standard tredobbelt terapi hos børn med H. pylori-infektion. Det primære formål er at sammenligne udryddelsesraterne for børn med H. pylori-infektion behandlet med skræddersyet behandling med dem, der behandles med standard tripelterapi. Det sekundære formål er at evaluere sikkerheden, overholdelse og faktorer, der kan påvirke udryddelsesraterne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem marts 2014 og marts 2016 vil 200 børn med øvre gastrointestinale symptomer (4-18 år) og H. pylori-infektion blive rekrutteret på Beijing Children Hospital. Efter at de informerede samtykker er indhentet fra værger, vil børnene blive tilfældigt klassificeret i to grupper: 10 dages standard tripelbehandling (Omeprazol 0,8-1,0mg/kg.d,bid, Amoxicillin 30-50mg/kg.d bid, Clarithromycin 15-20mg/kg.d bid), eller 10 dages skræddersyet behandling inklusive én protonpumpehæmmer (Rabeprazol 0,4-0,5mg/kg.d,bid. eller Esomeprazol 0,8-1,0mg/kg.d,bid) og to antibiotika (Amoxicillin 30-50mg/kg.d bid, Clarithromycin 15-20mg/kg.d bid, Metronidazole15-20mg/kg.d bid) baseret på antibiotikafølsomhed og cytochrom P450 isoenzym 2C19 genotype. Eradikationsstatus vil blive revurderet fire uger efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af H. pylori-infektion.
  • Tilstedeværelse af øvre gastrointestinale symptomer.
  • Henvist til øvre endoskopi på Beijing Children's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af endoskopi kontraindikationer
  • Administration af ethvert lægemiddel, der kunne påvirke undersøgelsesresultaterne, herunder protonpumpehæmmere, H2-receptorblokkere, vismutsalte og antibiotika inden for de foregående fire uger;
  • Gastrointestinal malignitet;
  • Tidligere gastrisk eller esophageal kirurgi;
  • Alvorlige samtidige sygdomme
  • Anamnese med allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skræddersyet gruppe
I skræddersyet behandling vil medicin blive justeret i henhold til den antimikrobielle følsomhedstest (inklusive Clarithromycin-følsomhed) og cytokrom P450 isoenzym 2C19-genotype. 10 dages regime vil blive ordineret.
Medicin: Skræddersyet gruppe
Alle patienter, der er indrulleret i denne arm, vil blive modtaget endoskopi efterfulgt af biopsi til antimikrobiel modtagelighedstest og cytokrom P450 isoenzym 2C19 genotype. 10 dages skræddersyet behandling vil blive givet inklusive én protonpumpehæmmer (Rabeprazol0,4-0,5mg/kg.d,bid. eller Esomeprazol0,8-1,0mg/kg.d,bid) og to antibiotika (Amoxicillin30-50mg/kg.d bid, Clarithromycin15-20mg/kg.d bid, Metronidazole15-20mg/kg.d bid) baseret på cytochrom P450 isoenzym 2C19 genotype og den antimikrobielle modtagelighed.
Andre navne:
  • "Rabeprazol"" Pariet®"
  • "Esomeprazol"" Nexium®"
  • "Metronidazol""Yabao®"
  • "Amoxicillin""Tongdamoxing®"
Aktiv komparator: Standard gruppe
Ved standard tripelbehandling vil børn blive behandlet med Omeprazol (0,8-1,0 mg/kg.d,bid), Amoxicillin (30-50 mg/kg.d bid) og Clarithromycin (15-20 mg/kg.d bud) i 10 dage.
Medicin: Standard gruppe
Alle de patienter, der er tilmeldt denne arm, vil blive behandlet med Omeprazol (0,8-1,0 mg/kg.d,bid), Amoxicillin (30-50 mg/kg.d bid) og Clarithromycin (15-20 mg/kg.d bud).
Andre navne:
  • "Amoxicillin""Tongdamoxing®"
  • "Omeprazol"" LosecMUPS®"
  • "Clarithromycin""Klacid®"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign udryddelsesraterne i hver gruppe
Tidsramme: En måned efter behandlingen
Effekten af ​​H. pylori-udryddelse mellem standard tripelterapi og skræddersyet terapi baseret på resultaterne af antimikrobiel resistens (inklusive Clarithromycin-følsomhed) ved at bruge H. pylori-kultur og cytochrom P450 isoenzym 2C19 genotype. Eradikationsstatus vil blive revurderet inden for en måned efter behandlingen.
En måned efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign bivirkningerne i hver gruppe
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiwei Xu, MD, Beijing Children's Hosipital of Capital Medical University,China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCH-HP-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Skræddersyet gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner