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Terapia personalizada para Helicobacter Pylori en niños

16 de diciembre de 2015 actualizado por: Xiwei Xu, Beijing Children's Hospital

Terapia personalizada versus terapia triple estándar para la erradicación de Helicobacter Pylori en niños: un ensayo aleatorizado

Este estudio está diseñado para comparar las tasas de erradicación, la seguridad y el cumplimiento de la terapia personalizada con los de la terapia triple estándar en niños con infección por H. pylori. El objetivo principal es comparar las tasas de erradicación de los niños con infección por H. pylori tratados con terapia personalizada con los tratados con terapia triple estándar. El propósito secundario es evaluar la seguridad, el cumplimiento y los factores que podrían afectar las tasas de erradicación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entre marzo de 2014 y marzo de 2016, 200 niños con síntomas gastrointestinales superiores (4-18 años) e infección por H. pylori serán reclutados en el Hospital Infantil de Beijing. Después de obtener el consentimiento informado de los tutores, los niños se clasificarán aleatoriamente en dos grupos: 10 días de terapia triple estándar (Omeprazol 0.8-1.0mg/kg.d, bid, Amoxicilina 30-50mg/kg.d bid， Claritromicina 15-20mg/kg.d bid), o 10 días de terapia personalizada que incluye un inhibidor de la bomba de protones (rabeprazol 0,4-0,5 mg/kg.d,bid. o Esomeprazol 0.8-1.0mg/kg.d, bid) y dos antibióticos (Amoxicilina 30-50mg/kg.d bid, Claritromicina 15-20mg/kg.d bid, metronidazol 15-20 mg/kg.d bid) basado en la susceptibilidad a los antibióticos y el genotipo de la isoenzima 2C19 del citocromo P450. El estado de erradicación se volverá a evaluar cuatro semanas después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiwei Xu, MD
  • Número de teléfono: 861059616308
  • Correo electrónico: xuxiweibch@163.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la infección por H. pylori.
  • Presencia de síntomas digestivos altos.
  • Remitido para endoscopia digestiva alta en el Hospital de Niños de Beijing

Criterio de exclusión:

  • Presencia de contraindicaciones endoscópicas
  • La administración de cualquier fármaco que pudiera influir en los resultados del estudio, incluidos los inhibidores de la bomba de protones, los bloqueadores de los receptores H2, las sales de bismuto y los antibióticos en las cuatro semanas anteriores;
  • Neoplasia maligna gastrointestinal;
  • Cirugía gástrica o esofágica previa;
  • Enfermedades graves concomitantes
  • Antecedentes de alergia a cualquiera de los fármacos del estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo a medida
En la terapia personalizada, los medicamentos se ajustarán de acuerdo con las pruebas de susceptibilidad antimicrobiana (incluida la sensibilidad a la claritromicina) y el genotipo de la isoenzima 2C19 del citocromo P450. Se prescribirá régimen de 10 días.
Droga: Grupo a medida
A todos los pacientes que se inscribieron en este brazo se les realizará una endoscopia seguida de una biopsia para la prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos y el genotipo de la isoenzima 2C19 del citocromo P450. Se administrará una terapia personalizada durante 10 días, incluido un inhibidor de la bomba de protones (rabeprazol 0,4-0,5 mg/kg.d, bid. o esomeprazol 0,8-1,0 mg/kg.d, dos veces al día) y dos antibióticos (amoxicilina 30-50 mg/kg.d dos veces al día, claritromicina 15-20 mg/kg.d dos veces al día, metronidazol 15-20 mg/kg.d dos veces al día) basados ​​en el citocromo P450 genotipo de la isoenzima 2C19 y la susceptibilidad antimicrobiana.
Otros nombres:
  • "Rabeprazol"" Pariet®"
  • "Esomeprazol"" Nexium®"
  • "Metronidazol""Yabao®"
  • "Amoxicilina""Tongdamoxing®"
Comparador activo: Grupo estándar
En la terapia triple estándar, los niños serán tratados con omeprazol (0.8-1.0 mg/kg.d, bid), Amoxicilina (30-50mg/kg.d bid) y Claritromicina (15-20mg/kg.d oferta) durante 10 días.
Droga: Grupo estándar
Todos los pacientes que se inscribieron en este brazo serán tratados con Omeprazol (0.8-1.0mg/kg.d,bid), Amoxicilina (30-50mg/kg.d bid) y Claritromicina (15-20mg/kg.d licitación) .
Otros nombres:
  • "Amoxicilina""Tongdamoxing®"
  • "Omeprazol"" LosecMUPS®"
  • "Claritromicina""Klacid®"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar las tasas de erradicación en cada grupo
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento
La eficacia de la erradicación de H. pylori entre la terapia triple estándar y la terapia personalizada basada en los resultados de la resistencia antimicrobiana (incluida la sensibilidad a la claritromicina) mediante el cultivo de H. pylori y el genotipo de la isoenzima 2C19 del citocromo P450. El estado de erradicación se volverá a evaluar un mes después del tratamiento.
Un mes después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar las reacciones adversas en cada grupo
Periodo de tiempo: Tres meses
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiwei Xu, MD, Beijing Children's Hosipital of Capital Medical University,China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCH-HP-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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