Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie na míru pro Helicobacter pylori u dětí

16. prosince 2015 aktualizováno: Xiwei Xu, Beijing Children's Hospital

Terapie na míru versus standardní trojitá terapie pro eradikaci Helicobacter pylori u dětí: Randomizovaná studie

Tato studie je navržena tak, aby porovnala míru eradikace, bezpečnost a komplianci přizpůsobené terapie se standardní trojitou terapií u dětí s infekcí H. pylori. Primárním účelem je porovnat míru eradikace dětí s infekcí H. pylori léčených na míru šitou terapií s dětmi léčenými standardní trojkombinací. Sekundárním účelem je vyhodnotit bezpečnost, shodu a faktory, které by mohly ovlivnit míru eradikace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi březnem 2014 a březnem 2016 bude v Pekingské dětské nemocnici přijato 200 dětí se symptomy horní části gastrointestinálního traktu (4–18 let) a infekcí H. pylori. Po obdržení informovaného souhlasu od opatrovníků budou děti náhodně zařazeny do dvě skupiny: 10denní standardní trojkombinace (omeprazol 0,8-1,0 mg/kg.d,bid, Amoxicilin 30-50 mg/kg.d bid, klarithromycin 15-20 mg/kg.d bid), nebo 10denní terapie na míru zahrnující jeden inhibitor protonové pumpy (Rabeprazol 0,4-0,5 mg/kg.d,bid. nebo Esomeprazol 0,8-1,0 mg/kg.d, bid) a dvě antibiotika (amoxicilin 30-50 mg/kg.d bid, klarithromycin 15-20 mg/kg.d bid, metronidazol 15-20 mg/kg.d bid) na základě citlivosti na antibiotika a genotypu 2C19 izoenzymu cytochromu P450. Stav eradikace bude znovu posouzen za čtyři týdny po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza infekce H. pylori.
  • Přítomnost symptomů horní části gastrointestinálního traktu.
  • Doporučeno pro horní endoskopii v Pekingské dětské nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kontraindikací endoskopie
  • Podávání jakéhokoli léku, který by mohl ovlivnit výsledky studie, včetně inhibitorů protonové pumpy, blokátorů H2-receptorů, solí bismutu a antibiotik během předchozích čtyř týdnů;
  • Gastrointestinální malignita;
  • Předchozí operace žaludku nebo jícnu;
  • Těžká doprovodná onemocnění
  • Anamnéza alergie na kterýkoli ze studovaných léků;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina na míru
V terapii na míru bude medikace upravena podle testování antimikrobiální citlivosti (včetně citlivosti na klarithromycin) a genotypu izoenzymu 2C19 cytochromu P450. Bude předepsán 10denní režim.
Lék: Skupina na míru
Všichni pacienti, kteří byli zařazeni do tohoto ramene, podstoupí endoskopii následovanou biopsií pro testování antimikrobiální citlivosti a genotypu izoenzymu 2C19 cytochromu P450. Bude poskytnuta 10denní terapie na míru, včetně jednoho inhibitoru protonové pumpy (Rabeprazol 0,4-0,5 mg/kg.d,bid. nebo esomeprazol 0,8-1,0 mg/kg.d,bid) a dvě antibiotika (amoxicilin 30-50 mg/kg.d bid, klarithromycin 15-20 mg/kg.d bid, metronidazol 15-20 mg/kg.d bid) na základě cytochromu P450 genotyp izoenzymu 2C19 a antimikrobiální citlivost.
Ostatní jména:
  • "Rabeprazol"" Pariet®"
  • "Esomeprazol"" Nexium®"
  • "Metronidazol""Yabao®"
  • "Amoxicilin""Tongdamoxing®"
Aktivní komparátor: Standardní skupina
Ve standardní trojité terapii budou děti léčeny omeprazolem (0,8-1,0 mg/kg.d,bid), Amoxicilin (30-50 mg/kg.d bid) a klarithromycin (15-20 mg/kg.d nabídka) po dobu 10 dnů.
Lék: Standardní skupina
Všichni pacienti, kteří byli zařazeni do tohoto ramene, budou léčeni omeprazolem (0,8-1,0 mg/kg.d, bid), Amoxicilin (30-50 mg/kg.d bid) a klarithromycin (15-20 mg/kg.d nabídka) .
Ostatní jména:
  • "Amoxicilin""Tongdamoxing®"
  • "Omeprazol"" LosecMUPS®"
  • "Clarithromycin""Klacid®"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte míru eradikace v každé skupině
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě
Účinnost eradikace H. pylori mezi standardní trojitou terapií a terapií šitou na míru na základě výsledků antimikrobiální rezistence (včetně citlivosti na klarithromycin) pomocí kultury H. pylori a genotypu 2C19 izoenzymu cytochromu P450. Stav eradikace bude znovu posouzen do jednoho měsíce po léčbě.
Jeden měsíc po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte nežádoucí účinky v každé skupině
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiwei Xu, MD, Beijing Children's Hosipital of Capital Medical University,China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCH-HP-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Skupina na míru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit