Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydd terapi for Helicobacter pylori hos barn

16. desember 2015 oppdatert av: Xiwei Xu, Beijing Children's Hospital

Skreddersydd terapi versus standard trippelterapi for utryddelse av Helicobacter pylori hos barn: en randomisert prøvelse

Denne studien er utformet for å sammenligne utryddelsesratene, sikkerheten og etterlevelsen av skreddersydd terapi med standard trippelterapi hos barn med H. pylori-infeksjon. Hovedformålet er å sammenligne utryddelsesratene for barn med H. pylori-infeksjon behandlet med skreddersydd terapi med de som behandles med standard trippelterapi. Det sekundære formålet er å evaluere sikkerheten, samsvar og faktorer som kan påvirke utryddelsesratene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mellom mars 2014 og mars 2016 vil 200 barn med øvre gastrointestinale symptomer (4-18 år) og H. pylori-infeksjon bli rekruttert ved Beijing Children Hospital. Etter at informert samtykke er innhentet fra foresatte, vil barna bli tilfeldig klassifisert i to grupper: 10 dager standard trippelbehandling (Omeprazol 0,8-1,0mg/kg.d,bid, Amoxicillin 30-50mg/kg.d bid, klaritromycin 15-20mg/kg.d bid), eller 10 dagers skreddersydd behandling inkludert én protonpumpehemmer (Rabeprazol 0,4-0,5mg/kg.d,bid. eller Esomeprazol 0,8-1,0mg/kg.d,bid) og to antibiotika (Amoxicillin 30-50mg/kg.d bid, Clarithromycin 15-20mg/kg.d bid, Metronidazole15-20mg/kg.d bid) basert på antibiotikafølsomhet og cytokrom P450 isoenzym 2C19 genotype. Eradikasjonsstatus vil bli revurdert innen fire uker etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av H. pylori-infeksjon.
  • Tilstedeværelse av øvre gastrointestinale symptomer.
  • Henvist til øvre endoskopi ved Beijing Children's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av endoskopi kontraindikasjoner
  • Administrering av ethvert medikament som kan påvirke studieresultatene, inkludert protonpumpehemmere, H2-reseptorblokkere, vismutsalter og antibiotika innen de foregående fire ukene;
  • Gastrointestinal malignitet;
  • Tidligere gastrisk eller esophageal kirurgi;
  • Alvorlige samtidige sykdommer
  • Historie med allergi mot noen av studiemedikamentene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skreddersydd gruppe
I skreddersydd terapi vil medisiner bli justert i henhold til antimikrobiell følsomhetstesting (inkludert Clarithromycin-sensitivitet) og cytokrom P450 isoenzym 2C19-genotype. 10 dagers diett vil bli foreskrevet.
Legemiddel: Skreddersydd gruppe
Alle pasientene som ble registrert i denne armen vil bli mottatt endoskopi etterfulgt av biopsi for antimikrobiell følsomhetstesting og cytokrom P450 isoenzym 2C19 genotype. 10 dagers skreddersydd behandling vil bli gitt inkludert én protonpumpehemmer (Rabeprazol0,4-0,5mg/kg.d,bid. eller Esomeprazol0,8-1,0mg/kg.d,bid) og to antibiotika (Amoxicillin30-50mg/kg.d bid, Clarithromycin15-20mg/kg.d bid, Metronidazole15-20mg/kg.d bid) basert på cytokrom P450 isoenzym 2C19 genotype og antimikrobiell mottakelighet.
Andre navn:
  • "Rabeprazol"" Pariet®"
  • "Esomeprazol"" Nexium®"
  • "Metronidazol" "Yabao®"
  • "Amoxicillin""Tongdamoxing®"
Aktiv komparator: Standard gruppe
Ved standard trippelbehandling vil barn bli behandlet med Omeprazol (0,8-1,0 mg/kg.d,bid), Amoxicillin (30-50 mg/kg.d bid) og klaritromycin (15-20 mg/kg.d bud) i 10 dager.
Legemiddel: Standard gruppe
Alle pasientene som ble registrert i denne armen vil bli behandlet med Omeprazol (0,8-1,0 mg/kg.d,bid), Amoxicillin (30-50 mg/kg.d bid) og klaritromycin (15-20 mg/kg.d bud).
Andre navn:
  • "Amoxicillin""Tongdamoxing®"
  • "Omeprazol"" LosecMUPS®"
  • "Clarithromycin""Klacid®"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign utryddelsesratene i hver gruppe
Tidsramme: En måned etter behandling
Effekten av H. pylori-utryddelse mellom standard trippelterapi og skreddersydd terapi basert på resultatene av antimikrobiell resistens (inkludert Clarithromycin-sensitivitet) ved bruk av H. pylori-kultur og cytokrom P450 isoenzym 2C19 genotype. Eradikasjonsstatus vil bli revurdert innen én måned etter behandling.
En måned etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign bivirkningene i hver gruppe
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiwei Xu, MD, Beijing Children's Hosipital of Capital Medical University,China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCH-HP-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere