Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная терапия Helicobacter Pylori у детей

16 декабря 2015 г. обновлено: Xiwei Xu, Beijing Children's Hospital

Индивидуальная терапия по сравнению со стандартной тройной терапией для эрадикации Helicobacter Pylori у детей: рандомизированное исследование

Это исследование предназначено для сравнения показателей эрадикации, безопасности и соблюдения индивидуальной терапии с показателями стандартной тройной терапии у детей с инфекцией H. pylori. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить показатели эрадикации детей с инфекцией H. pylori, получавших индивидуальную терапию, и детей, получавших стандартную тройную терапию. Второй целью является оценка безопасности, соблюдения режима лечения и факторов, которые могут повлиять на показатели эрадикации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В период с марта 2014 г. по март 2016 г. 200 детей с симптомами верхних отделов желудочно-кишечного тракта (4-18 лет) и инфекцией H. pylori будут набраны в пекинскую детскую больницу. вторая группа: стандартная тройная терапия в течение 10 дней (омепразол 0,8–1,0 мг/кг в сутки, 2 р/сут, Амоксициллин 30-50мг/кг.сут. бид, Кларитромицин 15-20мг/кг.д два раза в день) или 10-дневная индивидуальная терапия, включающая один ингибитор протонной помпы (рабепразол 0,4–0,5 мг/кг в день, два раза в день. или эзомепразол 0,8-1,0 мг/кг в сутки 2 раза в сутки) и два антибиотика (амоксициллин 30-50мг/кг.сут. 2 раза в день, Кларитромицин 15-20мг/кг.сут. 2 раза в день, Метронидазол 15-20 мг/кг в день 2 раза в день) на основе чувствительности к антибиотикам и генотипа изофермента цитохрома Р450 2C19. Статус эрадикации будет переоценен через четыре недели после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз инфекции H. pylori.
  • Наличие симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  • Направлен на эндоскопию верхних отделов детской больницы Пекина.

Критерий исключения:

  • Наличие противопоказаний к эндоскопии
  • прием любого лекарственного средства, которое могло повлиять на результаты исследования, включая ингибиторы протонной помпы, блокаторы Н2-рецепторов, соли висмута и антибиотики, в течение предшествующих четырех недель;
  • злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта;
  • Предшествующие операции на желудке или пищеводе;
  • Тяжелые сопутствующие заболевания
  • История аллергии на любой из исследуемых препаратов;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная группа
При индивидуальной терапии лекарства будут корректироваться в соответствии с тестом на чувствительность к противомикробным препаратам (включая чувствительность к кларитромицину) и генотипом изофермента цитохрома P450 2C19. Назначат курс на 10 дней.
Лекарство: Индивидуальная группа
Всем пациентам, включенным в эту группу, будет проведена эндоскопия с последующей биопсией для определения чувствительности к противомикробным препаратам и определения генотипа изофермента цитохрома P450 2C19. Будет назначена 10-дневная индивидуальная терапия, включающая один ингибитор протонной помпы (рабепразол 0,4–0,5 мг/кг в сутки, два раза в день. или эзомепразол 0,8-1,0 мг/кг 2 раза в день) и два антибиотика (амоксициллин 30-50 мг/кг 2 раза в день, кларитромицин 15-20 мг/кг 2 раза в день, метронидазол 15-20 мг/кг 2 раза в день) на основе цитохрома Р450. генотип изофермента 2С19 и антимикробная чувствительность.
Другие имена:
  • «Рабепразол» «Париет®»
  • «Эзомепразол» «Нексиум®»
  • «Метронидазол» «Ябао®»
  • «Амоксициллин» «Тонгдамоксинг®»
Активный компаратор: Стандартная группа
При стандартной тройной терапии детей будут лечить омепразолом (0,8–1,0 мг/кг в сутки, два раза в день), Амоксициллин (30-50мг/кг.сут. 2 раза в сутки) и кларитромицин (15-20 мг/кг в сутки). предложение) на 10 дней.
Лекарство: Стандартная группа
Все пациенты, включенные в эту группу, будут получать омепразол (0,8–1,0 мг/кг в сутки, два раза в день), Амоксициллин (30-50мг/кг.сут. 2 раза в сутки) и кларитромицин (15-20 мг/кг в сутки). делать ставку) .
Другие имена:
  • «Амоксициллин» «Тонгдамоксинг®»
  • «Омепразол» «ЛосекМУПС®»
  • «Кларитромицин» «Клацид®»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните показатели эрадикации в каждой группе
Временное ограничение: Через месяц после лечения
Эффективность эрадикации H. pylori между стандартной тройной терапией и адаптированной терапией основана на результатах определения устойчивости к противомикробным препаратам (включая чувствительность к кларитромицину) с использованием культуры H. pylori и генотипа изофермента цитохрома P450 2C19. Статус эрадикации будет переоценен через один месяц после лечения.
Через месяц после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните побочные реакции в каждой группе
Временное ограничение: Три месяца
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiwei Xu, MD, Beijing Children's Hosipital of Capital Medical University,China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCH-HP-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться