Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testreszabott terápia a Helicobacter Pylori kezelésére gyermekeknél

2015. december 16. frissítette: Xiwei Xu, Beijing Children's Hospital

Testreszabott terápia a standard hármas terápiával szemben a Helicobacter Pylori felszámolására gyermekeknél: Randomizált próba

Ez a tanulmány a H. pylori fertőzésben szenvedő gyermekek felszámolási arányának, biztonságosságának és megfelelőségének összehasonlítására szolgál a standard hármas terápia eredményeivel. Az elsődleges cél a testreszabott terápiával kezelt H. pylori fertőzésben szenvedő gyermekek eradikációs arányának összehasonlítása a standard hármas terápiával kezeltekkel. A másodlagos cél a biztonság, a megfelelőség és a felszámolási arányt befolyásoló tényezők értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2014 márciusa és 2016 márciusa között 200 felső gasztrointesztinális tünetekkel (4-18 éves) és H. pylori fertőzésben szenvedő gyermeket toboroznak a Pekingi Gyermekkórházba. A gyámok beleegyezésének megszerzése után a gyermekeket véletlenszerűen besorolják a gyermekkórházba. két csoport: 10 napos standard hármas terápia (omeprazol 0,8-1,0 mg/kg.d, bid, Amoxicillin 30-50 mg/kg.d bid, klaritromicin 15-20 mg/kg.d napi ajánlat), vagy 10 napos testreszabott terápia, amely magában foglal egy protonpumpa-gátlót (Rabeprazole 0,4-0,5 mg/kg.d, bid. vagy Esomeprazol 0,8-1,0 mg/kg.d, bid) és két antibiotikum (amoxicillin 30-50mg/kg.d bid, Clarithromycin 15-20mg/kg.d bid, Metronidazol15-20mg/kg.d bid) az antibiotikum-érzékenység és a citokróm P450 izoenzim 2C19 genotípusa alapján. Az eradikációs állapotot a kezelést követő négy héten belül újraértékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A H. pylori fertőzés klinikai diagnózisa.
  • A felső gyomor-bélrendszeri tünetek jelenléte.
  • Felső endoszkópiára utalták a Pekingi Gyermekkórházban

Kizárási kritériumok:

  • Az endoszkópos ellenjavallatok jelenléte
  • Minden olyan gyógyszer beadása, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, beleértve a protonpumpa-gátlókat, a H2-receptor-blokkolókat, a bizmutsókat és az antibiotikumokat az előző négy hétben;
  • Gasztrointesztinális rosszindulatú daganatok;
  • Korábbi gyomor- vagy nyelőcsőműtét;
  • Súlyos kísérő betegségek
  • Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni allergia anamnézisében;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Testreszabott csoport
A testre szabott terápia során a gyógyszereket az antimikrobiális érzékenységi vizsgálatnak (beleértve a klaritromicin érzékenységet is) és a citokróm P450 izoenzim 2C19 genotípusának megfelelően módosítják. 10 napos kezelést írnak elő.
Drog: Testreszabott csoport
Az ebbe a csoportba bevont összes beteg endoszkópiát, majd biopsziát kap az antimikrobiális érzékenység és a citokróm P450 izoenzim 2C19 genotípusának vizsgálatához. 10 napos testreszabott terápiát adnak, beleértve egy protonpumpa-gátlót (Rabeprazole 0,4-0,5 mg/kg.d, bid. vagy Esomeprazole 0,8-1,0 mg/kg.d,bid) és két antibiotikum (amoxicillin 30-50mg/kg.d bid, Clarithromycin 15-20mg/kg.d bid, Metronidazole15-20mg/kg.d bid) a citokróm P450 alapján izoenzim 2C19 genotípus és az antimikrobiális érzékenység.
Más nevek:
  • "Rabeprazol"" Pariet®"
  • "Esomeprazol"" Nexium®"
  • "Metronidazol""Yabao®"
  • "Amoxicillin""Tongdamoxing®"
Aktív összehasonlító: Standard csoport
A standard hármas terápia során a gyermekeket omeprazollal kezelik (0,8-1,0 mg/ttkg, naponta kétszer), Amoxicillin (30-50 mg/kg/nap). bid) és klaritromicin (15-20 mg/kg.d.). licit) 10 napig.
Drog: Standard csoport
Az ebbe a csoportba tartozó összes beteget omeprazollal kezelik (0,8-1,0 mg/ttkg, naponta kétszer), Amoxicillin (30-50 mg/kg/nap). bid) és klaritromicin (15-20 mg/kg.d.). ajánlat) .
Más nevek:
  • "Amoxicillin""Tongdamoxing®"
  • "Omeprazol"" LosecMUPS®"
  • "Klaritromicin""Klacid®"

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a felszámolási arányokat az egyes csoportokban
Időkeret: Egy hónappal a kezelés után
A H. pylori eradikáció hatékonysága a standard hármas terápia és a testre szabott terápia között az antimikrobiális rezisztencia (beleértve a klaritromicin érzékenységet is) eredményei alapján H. pylori tenyészet és citokróm P450 izoenzim 2C19 genotípus alkalmazásával. Az eradikációs állapotot a kezelést követő egy hónapon belül újra értékelik.
Egy hónappal a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a mellékhatásokat az egyes csoportokban
Időkeret: Három hónap
Három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiwei Xu, MD, Beijing Children's Hosipital of Capital Medical University,China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCH-HP-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel