Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöity hoito Helicobacter pylorille lapsille

keskiviikko 16. joulukuuta 2015 päivittänyt: Xiwei Xu, Beijing Children's Hospital

Räätälöity hoito verrattuna tavalliseen kolmoishoitoon Helicobacter pylorin hävittämiseen lapsilla: satunnaistettu koe

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan räätälöidyn hoidon hävittämisastetta, turvallisuutta ja yhteensopivuutta tavanomaiseen kolmoishoitoon lapsilla, joilla on H. pylori -infektio. Ensisijaisena tarkoituksena on verrata räätälöidyllä hoidolla hoidettujen H. pylori -infektiota sairastavien lasten hävitysastetta tavallisella kolmoishoidolla hoidettuun lapsiin. Toissijainen tarkoitus on arvioida turvallisuutta, vaatimustenmukaisuutta ja tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa hävittämisasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pekingin lastensairaalaan rekrytoidaan maaliskuun 2014 ja maaliskuun 2016 välisenä aikana 200 lasta, joilla on ylemmän maha-suolikanavan oireita (4-18 vuotta) ja H. pylori -infektiota. Sen jälkeen kun huoltajilta on saatu tietoinen suostumus, lapset luokitellaan satunnaisesti lastensairaalaan. kaksi ryhmää: 10 päivän standardi kolmoishoito (omepratsoli 0,8-1,0 mg/kg.d, kahdesti, Amoksisilliini 30-50 mg/kg.d bid, klaritromysiini 15-20 mg/kg.d bid) tai 10 päivän räätälöity hoito, joka sisältää yhden protonipumpun estäjän (rabepratsoli 0,4-0,5 mg/kg.d, kahdesti). tai esomepratsoli 0,8-1,0 mg/kg.d, kahdesti) ja kaksi antibioottia (amoksisilliini 30-50 mg/kg.d bid, klaritromysiini 15-20 mg/kg.d bid, metronidatsoli 15-20 mg/kg.d bid) antibioottiherkkyyden ja sytokromi P450 isoentsyymin 2C19 genotyypin perusteella. Hävitystilanne arvioidaan uudelleen neljän viikon kuluttua hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • H. pylori -infektion kliininen diagnoosi.
  • Ylemmän maha-suolikanavan oireiden esiintyminen.
  • Lähetetty ylemmän endoskopiaan Pekingin lastensairaalaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Endoskopian vasta-aiheiden esiintyminen
  • Minkä tahansa lääkkeen, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin, antaminen, mukaan lukien protonipumpun estäjät, H2-reseptorin salpaajat, vismuttisuolat ja antibiootit edellisten neljän viikon aikana;
  • Ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvain;
  • Aiempi maha- tai ruokatorven leikkaus;
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet
  • allergia jollekin tutkimuslääkkeelle;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Räätälöity ryhmä
Räätälöidyssä hoidossa lääkkeet sovitetaan antimikrobisen herkkyystestin (mukaan lukien klaritromysiiniherkkyys) ja sytokromi P450 isoentsyymin 2C19 genotyypin mukaan. 10 päivän hoito-ohjelma määrätään.
Lääke: Räätälöity ryhmä
Kaikille tähän haaraan osallistuneille potilaille tehdään endoskopia, jonka jälkeen otetaan biopsia antimikrobisen herkkyyden ja sytokromi P450 isoentsyymin 2C19 genotyypin testaamista varten. 10 päivän räätälöity hoito annetaan, mukaan lukien yksi protonipumpun estäjä (rabepratsoli 0,4-0,5 mg/kg.d, bid. tai esomepratsoli 0,8-1,0 mg/kg.d, bid) ja kaksi antibioottia (amoksisilliini 30-50 mg/kg.d bid, klaritromysiini 15-20 mg/kg.d bid, Metronidatsoli 15-20 mg/kg.d bid) sytokromi P450:n perusteella. isoentsyymi 2C19 genotyyppi ja antimikrobinen herkkyys.
Muut nimet:
  • "Rabepratsoli"" Pariet®"
  • "Esomepratsoli"" Nexium®"
  • "Metronidatsoli""Yabao®"
  • "Amoksisilliini""Tongdamoxing®"
Active Comparator: Normaali ryhmä
Tavallisessa kolmoishoidossa lapsia hoidetaan omepratsolilla (0,8-1,0 mg/kg.d, kahdesti), Amoksisilliini (30-50 mg/kg.d bid) ja klaritromysiini (15-20 mg/kg.d tarjous) 10 päivän ajan.
Lääke: Normaali ryhmä
Kaikki potilaat, jotka osallistuivat tähän haaraan, saavat omepratsolihoitoa (0,8-1,0 mg/kg.d, kahdesti), Amoksisilliini (30-50 mg/kg.d bid) ja klaritromysiini (15-20 mg/kg.d tarjous).
Muut nimet:
  • "Amoksisilliini""Tongdamoxing®"
  • "Omepratsoli"" LosecMUPS®"
  • "Klaritromysiini""Klacid®"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa hävittämisasteita kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen
H. pylorin hävittämisen tehokkuus tavallisen kolmoishoidon ja räätälöidyn hoidon välillä perustuu antimikrobisesta resistenssistä saatuihin tuloksiin (mukaan lukien klaritromysiiniherkkyys) käyttämällä H. pylori -viljelmää ja sytokromi P450 isoentsyymin 2C19 genotyyppiä. Hävitystilanne arvioidaan uudelleen kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Kuukausi hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa haittavaikutuksia kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiwei Xu, MD, Beijing Children's Hosipital of Capital Medical University,China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCH-HP-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset Räätälöity ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa