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Terapia personalizada para Helicobacter Pylori em crianças

16 de dezembro de 2015 atualizado por: Xiwei Xu, Beijing Children's Hospital

Terapia personalizada versus terapia tripla padrão para erradicação do Helicobacter Pylori em crianças: um estudo randomizado

Este estudo foi concebido para comparar as taxas de erradicação, segurança e adesão da terapia personalizada com as da terapia tripla padrão em crianças com infecção por H. pylori. O objetivo principal é comparar as taxas de erradicação de crianças com infecção por H. pylori tratadas com terapia personalizada com aquelas tratadas com terapia tripla padrão. O objetivo secundário é avaliar a segurança, a adesão e os fatores que podem afetar as taxas de erradicação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Entre março de 2014 e março de 2016, 200 crianças com sintomas gastrointestinais superiores (4-18 anos) e infecção por H. pylori serão recrutadas no Hospital Infantil de Pequim. dois grupos: 10 dias de terapia tripla padrão (Omeprazol 0,8-1,0mg/kg.d,bid, Amoxicilina 30-50mg/kg.d oferta, Claritromicina 15-20mg/kg.d bid) ou 10 dias de terapia personalizada, incluindo um Inibidor da Bomba de Prótons (Rabeprazol 0,4-0,5mg/kg.d,bid. ou Esomeprazol 0,8-1,0mg/kg.d,bid) e dois antibióticos (Amoxicilina 30-50mg/kg.d bid, Claritromicina 15-20mg/kg.d bid, Metronidazol 15-20mg/kg.d bid) com base na suscetibilidade a antibióticos e no genótipo da isoenzima 2C19 do citocromo P450. O status de erradicação será reavaliado em quatro semanas após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da infecção por H. pylori.
  • Presença de sintomas gastrointestinais superiores.
  • Encaminhado para endoscopia digestiva alta no Hospital Infantil de Pequim

Critério de exclusão:

  • Presença de contra-indicações para endoscopia
  • A administração de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo, incluindo inibidores da bomba de prótons, bloqueadores dos receptores H2, sais de bismuto e antibióticos nas quatro semanas anteriores;
  • Malignidade gastrointestinal;
  • Cirurgia gástrica ou esofágica prévia;
  • Doenças graves concomitantes
  • Histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo sob medida
Na terapia personalizada, os medicamentos serão ajustados de acordo com o teste de suscetibilidade antimicrobiana (incluindo a sensibilidade à claritromicina) e o genótipo da isoenzima 2C19 do citocromo P450. Será prescrito um regime de 10 dias.
Medicamento: Grupo sob medida
Todos os pacientes inscritos neste braço receberão endoscopia seguida de biópsia para teste de sensibilidade antimicrobiana e genótipo da isoenzima 2C19 do citocromo P450. 10 dias de terapia personalizada serão administrados, incluindo um Inibidor da Bomba de Prótons (Rabeprazol0.4-0.5mg/kg.d,bid. ou Esomeprazol 0,8-1,0mg/kg.d, bid) e dois antibióticos (Amoxicilina 30-50mg/kg.d bid, Claritromicina 15-20mg/kg.d bid, Metronidazol 15-20mg/kg.d bid) com base no citocromo P450 genótipo da isoenzima 2C19 e a suscetibilidade antimicrobiana.
Outros nomes:
  • "Rabeprazol"" Pariet®"
  • "Esomeprazol"" Nexium®"
  • "Metronidazol""Yabao®"
  • "Amoxicilina""Tongdamoxing®"
Comparador Ativo: Grupo padrão
Na terapia tripla padrão, as crianças serão tratadas com Omeprazol (0,8-1,0mg/kg.d,bid), Amoxicilina (30-50mg/kg.d bid) e Claritromicina (15-20mg/kg.d lance) por 10 dias.
Medicamento: Grupo padrão
Todos os pacientes inscritos neste braço serão tratados com Omeprazol (0,8-1,0mg/kg.d,bid), Amoxicilina (30-50mg/kg.d bid) e Claritromicina (15-20mg/kg.d oferta) .
Outros nomes:
  • "Amoxicilina""Tongdamoxing®"
  • "Omeprazol"" LosecMUPS®"
  • "Claritromicina""Klacid®"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare as taxas de erradicação em cada grupo
Prazo: Um mês após o tratamento
A eficácia da erradicação de H. pylori entre a terapia tripla padrão e a terapia personalizada com base nos resultados de resistência antimicrobiana (incluindo sensibilidade à claritromicina) usando cultura de H. pylori e genótipo 2C19 da isoenzima do citocromo P450. O status de erradicação será reavaliado um mês após o tratamento.
Um mês após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Compare as reações adversas em cada grupo
Prazo: Três meses
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiwei Xu, MD, Beijing Children's Hosipital of Capital Medical University,China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCH-HP-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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