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Maßgeschneiderte Therapie für Helicobacter Pylori bei Kindern

16. Dezember 2015 aktualisiert von: Xiwei Xu, Beijing Children's Hospital

Maßgeschneiderte Therapie versus Standard-Dreifachtherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori bei Kindern: Eine randomisierte Studie

Diese Studie soll die Eradikationsraten, Sicherheit und Compliance einer maßgeschneiderten Therapie mit denen einer Standard-Triple-Therapie bei Kindern mit H. pylori-Infektion vergleichen. Der Hauptzweck besteht darin, die Eradikationsraten von Kindern mit H.-pylori-Infektion, die mit einer maßgeschneiderten Therapie behandelt wurden, mit denen zu vergleichen, die mit einer Standard-Triple-Therapie behandelt wurden. Der sekundäre Zweck besteht darin, die Sicherheit, Compliance und Faktoren zu bewerten, die die Tilgungsraten beeinflussen könnten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen März 2014 und März 2016 werden 200 Kinder mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts (4-18 Jahre) und einer H.-pylori-Infektion in das Beijing Children Hospital aufgenommen zwei Gruppen: 10 Tage Standard-Dreifachtherapie (Omeprazol 0,8-1,0 mg/kg.d,bid, Amoxicillin 30–50 mg/kg.d bid, Clarithromycin 15–20 mg/kg.d bid) oder 10 Tage maßgeschneiderte Therapie einschließlich eines Protonenpumpenhemmers (Rabeprazol 0,4–0,5 mg/kg.d, bid. oder Esomeprazol 0,8-1,0 mg/kg.d,bid) und zwei Antibiotika (Amoxicillin 30-50 mg/kg.d bid, Clarithromycin 15–20 mg/kg.d bid, Metronidazol 15-20 mg/kg.d bid) basierend auf der Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika und dem Cytochrom-P450-Isoenzym 2C19-Genotyp. Der Eradikationsstatus wird vier Wochen nach der Behandlung neu bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer H. pylori-Infektion.
  • Vorhandensein von Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts.
  • Zur oberen Endoskopie an das Pekinger Kinderkrankenhaus überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Endoskopie-Kontraindikationen
  • Die Verabreichung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten, einschließlich Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorblocker, Wismutsalze und Antibiotika innerhalb der letzten vier Wochen;
  • Magen-Darm-Bösartigkeit;
  • Vorherige Magen- oder Speiseröhrenoperation;
  • Schwere Begleiterkrankungen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneiderte Gruppe
Bei der maßgeschneiderten Therapie werden die Medikamente entsprechend der antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung (einschließlich Clarithromycin-Empfindlichkeit) und dem Cytochrom-P450-Isoenzym 2C19-Genotyp angepasst. Es wird ein 10-Tage-Regime verschrieben.
Arzneimittel: Maßgeschneiderte Gruppe
Alle Patienten, die in diesen Arm aufgenommen wurden, erhalten eine Endoskopie, gefolgt von einer Biopsie für antimikrobielle Empfindlichkeitstests und Cytochrom P450-Isoenzym 2C19-Genotyp. Es wird eine 10-tägige maßgeschneiderte Therapie gegeben, einschließlich eines Protonenpumpenhemmers (Rabeprazol 0,4–0,5 mg/kg.d, bid. oder Esomeprazol 0,8-1,0 mg/kg.d, bid) und zwei Antibiotika (Amoxicillin 30-50 mg/kg.d bid, Clarithromycin 15-20 mg/kg.d bid, Metronidazole 15-20 mg/kg.d bid) basierend auf dem Cytochrom P450 Isoenzym 2C19 Genotyp und die antimikrobielle Empfindlichkeit.
Andere Namen:
  • „Rabeprazol“ „Pariet®“
  • „Esomeprazol“ „Nexium®“
  • „Metronidazol“ „Yabao®“
  • „Amoxicillin“ „Tongdamoxing®“
Aktiver Komparator: Standardgruppe
In der Standard-Triple-Therapie werden Kinder mit Omeprazol behandelt (0,8-1,0 mg/kg.d, bid), Amoxicillin (30–50 mg/kg.d bid) und Clarithromycin (15–20 mg/kg.d Gebot) für 10 Tage.
Arzneimittel: Standardgruppe
Alle Patienten, die in diesen Arm aufgenommen wurden, werden mit Omeprazol (0,8-1,0 mg/kg.d, bid) behandelt. Amoxicillin (30–50 mg/kg.d bid) und Clarithromycin (15–20 mg/kg.d Gebot) .
Andere Namen:
  • „Amoxicillin“ „Tongdamoxing®“
  • "Omeprazol"" LosecMUPS®"
  • „Clarithromycin“ „Klacid®“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Ausrottungsraten in jeder Gruppe
Zeitfenster: Einen Monat nach der Behandlung
Die Wirksamkeit der H.-pylori-Eradikation zwischen der Standard-Dreifachtherapie und der maßgeschneiderten Therapie basiert auf den Ergebnissen der Antibiotikaresistenz (einschließlich Clarithromycin-Empfindlichkeit) unter Verwendung einer H.-pylori-Kultur und des Cytochrom-P450-Isoenzyms 2C19-Genotyp. Der Eradikationsstatus wird einen Monat nach der Behandlung neu bewertet.
Einen Monat nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Nebenwirkungen in jeder Gruppe
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiwei Xu, MD, Beijing Children's Hosipital of Capital Medical University,China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCH-HP-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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