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Terapia su misura per Helicobacter Pylori nei bambini

16 dicembre 2015 aggiornato da: Xiwei Xu, Beijing Children's Hospital

Terapia su misura contro terapia tripla standard per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori nei bambini: uno studio randomizzato

Questo studio è progettato per confrontare i tassi di eradicazione, la sicurezza e la compliance della terapia su misura con quelli della tripla terapia standard nei bambini con infezione da H. pylori. Lo scopo principale è confrontare i tassi di eradicazione dei bambini con infezione da H. pylori trattati con terapia personalizzata con quelli trattati con tripla terapia standard. Lo scopo secondario è valutare la sicurezza, la conformità e i fattori che potrebbero influenzare i tassi di eradicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra marzo 2014 e marzo 2016, 200 bambini con sintomi del tratto gastrointestinale superiore (4-18 anni) e infezione da H. pylori saranno reclutati presso il Beijing Children Hospital. Dopo aver ottenuto il consenso informato dai tutori, i bambini saranno classificati in modo casuale nel due gruppi: terapia tripla standard di 10 giorni (Omeprazolo 0,8-1,0 mg/kg.d, bid, Amoxicillina 30-50mg/kg.d bid， Claritromicina 15-20mg/kg.d bid) o 10 giorni di terapia personalizzata che include un inibitore della pompa protonica (rabeprazolo 0,4-0,5 mg/kg.d, bid. o Esomeprazolo 0,8-1,0 mg/kg.d, bid) e due antibiotici (Amoxicillina 30-50mg/kg.d offerta, claritromicina 15-20 mg/kg.d bid, Metronidazole15-20mg/kg.d bid) in base alla sensibilità agli antibiotici e al genotipo dell'isoenzima 2C19 del citocromo P450. Lo stato di eradicazione sarà rivalutato quattro settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'infezione da H. pylori.
  • Presenza di sintomi gastrointestinali superiori.
  • Inviato per endoscopia superiore all'ospedale pediatrico di Pechino

Criteri di esclusione:

  • Presenza di controindicazioni endoscopiche
  • La somministrazione di qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare i risultati dello studio, inclusi inibitori della pompa protonica, bloccanti del recettore H2, sali di bismuto e antibiotici nelle quattro settimane precedenti;
  • neoplasie gastrointestinali;
  • Precedente intervento chirurgico gastrico o esofageo;
  • Gravi malattie concomitanti
  • Storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo su misura
Nella terapia su misura, i farmaci saranno regolati in base al test di sensibilità antimicrobica (compresa la sensibilità alla claritromicina) e al genotipo dell'isoenzima 2C19 del citocromo P450. Verrà prescritto un regime di 10 giorni.
Droga: Gruppo su misura
Tutti i pazienti arruolati in questo braccio verranno sottoposti a endoscopia seguita da biopsia per test di sensibilità antimicrobica e genotipo dell'isoenzima 2C19 del citocromo P450. Verranno somministrati 10 giorni di terapia su misura, incluso un inibitore della pompa protonica (rabeprazolo 0,4-0,5 mg/kg.d, bid. o Esomeprazole0.8-1.0mg/kg.d,bid) e due antibiotici (Amoxicillina30-50mg/kg.d bid, Claritromicina15-20mg/kg.d bid, Metronidazolo15-20mg/kg.d bid) basati sul citocromo P450 genotipo dell'isoenzima 2C19 e suscettibilità antimicrobica.
Altri nomi:
  • "Rabeprazolo"" Pariet®"
  • "Esomeprazolo"" Nexium®"
  • "Metronidazolo""Yabao®"
  • "Amoxicillina""Tongdamoxing®"
Comparatore attivo: Gruppo standard
Nella terapia tripla standard, i bambini saranno trattati con Omeprazolo (0,8-1,0 mg/kg.d, bid), Amoxicillina (30-50mg/kg.d bid) e claritromicina (15-20 mg/kg.d offerta) per 10 giorni.
Droga: Gruppo standard
Tutti i pazienti arruolati in questo braccio saranno trattati con Omeprazolo (0,8-1,0 mg/kg.d, bid), Amoxicillina (30-50mg/kg.d bid) e claritromicina (15-20 mg/kg.d offerta) .
Altri nomi:
  • "Amoxicillina""Tongdamoxing®"
  • "Omeprazolo"" LosecMUPS®"
  • "Claritromicina""Klacid®"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i tassi di eradicazione in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento
L'efficacia dell'eradicazione di H. pylori tra la tripla terapia standard e la terapia su misura basata sui risultati della resistenza antimicrobica (compresa la sensibilità alla claritromicina) utilizzando la coltura di H. pylori e il genotipo 2C19 dell'isoenzima del citocromo P450. Lo stato di eradicazione sarà rivalutato un mese dopo il trattamento.
Un mese dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta le reazioni avverse in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiwei Xu, MD, Beijing Children's Hosipital of Capital Medical University,China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCH-HP-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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