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Thérapie sur mesure pour Helicobacter Pylori chez les enfants

16 décembre 2015 mis à jour par: Xiwei Xu, Beijing Children's Hospital

Thérapie sur mesure versus trithérapie standard pour l'éradication d'Helicobacter Pylori chez les enfants : un essai randomisé

Cette étude est conçue pour comparer les taux d'éradication, la sécurité et l'observance d'une thérapie adaptée à ceux de la trithérapie standard chez les enfants infectés par H. pylori. L'objectif principal est de comparer les taux d'éradication des enfants infectés par H. pylori traités avec une thérapie adaptée à ceux traités avec une trithérapie standard. L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité, la conformité et les facteurs susceptibles d'affecter les taux d'éradication.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Entre mars 2014 et mars 2016, 200 enfants présentant des symptômes gastro-intestinaux supérieurs (4-18 ans) et une infection à H. pylori seront recrutés à l'hôpital pour enfants de Pékin. Une fois les consentements éclairés obtenus des tuteurs, les enfants seront classés au hasard dans le deux groupes : 10 jours de trithérapie standard (Oméprazole 0,8-1,0 mg/kg.j, bid, Amoxicilline 30-50mg/kg.j bid， Clarithromycine 15-20mg/kg.d bid), ou 10 jours de traitement personnalisé comprenant un inhibiteur de la pompe à protons (rabéprazole 0,4-0,5 mg/kg.j, bid. ou Esomeprazole 0.8-1.0mg/kg.j,bid) et deux antibiotiques (Amoxicilline 30-50mg/kg.j bid, Clarithromycine 15-20mg/kg.d bid, Metronidazole15-20mg/kg.d bid) basé sur la sensibilité aux antibiotiques et le génotype de l'isoenzyme 2C19 du cytochrome P450. Le statut d'éradication sera réévalué quatre semaines après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'infection à H. pylori.
  • Présence de symptômes gastro-intestinaux supérieurs.
  • Adressé pour endoscopie haute à l'hôpital pour enfants de Pékin

Critère d'exclusion:

  • Présence de contre-indications à l'endoscopie
  • L'administration de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'étude, y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, les inhibiteurs des récepteurs H2, les sels de bismuth et les antibiotiques au cours des quatre semaines précédentes ;
  • Malignité gastro-intestinale ;
  • Chirurgie gastrique ou œsophagienne antérieure ;
  • Maladies concomitantes graves
  • Antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe sur mesure
Dans le cadre d'un traitement personnalisé, les médicaments seront ajustés en fonction des tests de sensibilité aux antimicrobiens (y compris la sensibilité à la clarithromycine) et du génotype de l'isoenzyme 2C19 du cytochrome P450. Un régime de 10 jours sera prescrit.
Médicament: Groupe sur mesure
Tous les patients inscrits dans ce groupe recevront une endoscopie suivie d'une biopsie pour les tests de sensibilité aux antimicrobiens et le génotype de l'isoenzyme 2C19 du cytochrome P450. Une thérapie adaptée de 10 jours sera administrée, y compris un inhibiteur de la pompe à protons (Rabeprazole0.4-0.5mg/kg.d,bid. ou Esomeprazole0.8-1.0mg/kg.j,bid) et deux antibiotiques (Amoxicilline 30-50mg/kg.d bid, Clarithromycin15-20mg/kg.d bid, Metronidazole15-20mg/kg.d bid) basés sur le cytochrome P450 le génotype de l'isoenzyme 2C19 et la sensibilité aux antimicrobiens.
Autres noms:
  • « Rabéprazole » « Pariet® »
  • "Ésoméprazole"" Nexium®"
  • "Métronidazole""Yabao®"
  • "Amoxicilline""Tongdamoxing®"
Comparateur actif: Groupe standard
En trithérapie standard, les enfants seront traités par Oméprazole (0,8-1,0 mg/kg.j, bid), Amoxicilline (30-50mg/kg.j bid) et Clarithromycine (15-20mg/kg.j offre) pendant 10 jours.
Médicament: Groupe standard
Tous les patients inscrits dans ce bras seront traités par Oméprazole (0,8-1,0 mg/kg.j, bid), Amoxicilline (30-50mg/kg.j bid) et Clarithromycine (15-20mg/kg.j offre) .
Autres noms:
  • "Amoxicilline""Tongdamoxing®"
  • "Oméprazole"" LosecMUPS®"
  • "Clarithromycine""Klacid®"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les taux d'éradication dans chaque groupe
Délai: Un mois après le traitement
L'efficacité de l'éradication de H. pylori entre la trithérapie standard et la thérapie sur mesure basée sur les résultats de la résistance aux antimicrobiens (y compris la sensibilité à la clarithromycine) en utilisant la culture de H. pylori et le génotype de l'isoenzyme 2C19 du cytochrome P450. Le statut d'éradication sera réévalué un mois après le traitement.
Un mois après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Comparez les effets indésirables dans chaque groupe
Délai: Trois mois
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiwei Xu, MD, Beijing Children's Hosipital of Capital Medical University,China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Première publication (Estimation)

18 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCH-HP-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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