Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapie op maat voor Helicobacter Pylori bij kinderen

16 december 2015 bijgewerkt door: Xiwei Xu, Beijing Children's Hospital

Therapie op maat versus standaard drievoudige therapie voor uitroeiing van Helicobacter pylori bij kinderen: een gerandomiseerde studie

Deze studie is opgezet om de uitroeiingspercentages, veiligheid en therapietrouw van op maat gemaakte therapie te vergelijken met die van standaard drievoudige therapie bij kinderen met een H. pylori-infectie. Het primaire doel is het vergelijken van de uitroeiingspercentages van kinderen met een H. pylori-infectie die behandeld zijn met op maat gemaakte therapie met kinderen die behandeld zijn met standaard drievoudige therapie. Het secundaire doel is het evalueren van de veiligheid, naleving en factoren die van invloed kunnen zijn op de uitroeiingspercentages.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen maart 2014 en maart 2016 zullen 200 kinderen met bovenste gastro-intestinale symptomen (4-18 jaar) en H. pylori-infectie worden gerekruteerd in het Beijing Children Hospital. Nadat de geïnformeerde toestemming is verkregen van de voogden, worden de kinderen willekeurig ingedeeld in de twee groepen: 10 dagen standaard drievoudige therapie (Omeprazol 0,8-1,0 mg/kg.d, bid, Amoxicilline 30-50mg/kg.d bid, claritromycine 15-20mg/kg.d tweemaal daags), of 10 dagen op maat gemaakte therapie inclusief één protonpompremmer (rabeprazol 0,4-0,5 mg/kg.d, tweemaal daags). of Esomeprazol 0,8-1,0 mg/kg.d,bid) en twee antibiotica (Amoxicilline 30-50mg/kg.d bid, claritromycine 15-20 mg/kg.d bid, Metronidazole15-20mg/kg.d bid) op basis van gevoeligheid voor antibiotica en cytochroom P450 iso-enzym 2C19 genotype. De uitroeiingsstatus wordt binnen vier weken na de behandeling opnieuw beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van H. pylori-infectie.
  • Aanwezigheid van bovenste gastro-intestinale symptomen.
  • Verwezen voor bovenste endoscopie in het kinderziekenhuis van Peking

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van contra-indicaties voor endoscopie
  • De toediening van elk geneesmiddel dat de onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden, waaronder protonpompremmers, H2-receptorblokkers, bismutzouten en antibiotica in de afgelopen vier weken;
  • Gastro-intestinale maligniteit;
  • Eerdere maag- of slokdarmoperatie;
  • Ernstige bijkomende ziekten
  • Geschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep op maat
Bij therapie op maat worden de medicijnen aangepast op basis van de antimicrobiële gevoeligheidstesten (inclusief claritromycinegevoeligheid) en cytochroom P450 iso-enzym 2C19 genotype. Er wordt een regime van 10 dagen voorgeschreven.
Geneesmiddel: Groep op maat
Alle patiënten die deelnamen aan deze arm zullen een endoscopie ondergaan, gevolgd door een biopsie voor antimicrobiële gevoeligheidstesten en cytochroom P450 iso-enzym 2C19 genotype. Er wordt 10 dagen op maat gemaakte therapie gegeven, inclusief één protonpompremmer (rabeprazol 0,4-0,5 mg/kg.d, bid. of Esomeprazol 0,8-1,0 mg/kg.d, bid) en twee antibiotica (Amoxicilline 30-50 mg/kg.d bid, Claritromycine 15-20 mg/kg.d bid, Metronidazol 15-20 mg/kg.d bid) op basis van het cytochroom P450 iso-enzym 2C19 genotype en de antimicrobiële gevoeligheid.
Andere namen:
  • "Rabeprazol""Pariet®"
  • "Esomeprazol"" Nexium®"
  • "Metronidazol""Yabao®"
  • "Amoxicilline""Tongdamoxing®"
Actieve vergelijker: Standaard groep
Bij standaard drievoudige therapie worden kinderen behandeld met Omeprazol (0,8-1,0 mg/kg.d, bid), Amoxicilline (30-50mg/kg.d bid) en claritromycine (15-20 mg/kg.d bieden) gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: Standaard groep
Alle patiënten die deelnamen aan deze arm zullen worden behandeld met Omeprazol (0,8-1,0 mg/kg.d, bid), Amoxicilline (30-50mg/kg.d bid) en claritromycine (15-20 mg/kg.d bieden).
Andere namen:
  • "Amoxicilline""Tongdamoxing®"
  • "Omeprazol"" LosecMUPS®"
  • "Claritromycine""Klacid®"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de uitroeiingspercentages in elke groep
Tijdsspanne: Een maand na de behandeling
De werkzaamheid van H. pylori-uitroeiing tussen de standaard drievoudige therapie en op maat gemaakte therapie op basis van de resultaten van antimicrobiële resistentie (inclusief claritromycinegevoeligheid) door gebruik te maken van H. pylori-kweek en cytochroom P450 iso-enzym 2C19 genotype. De uitroeiingsstatus zal binnen een maand na de behandeling opnieuw worden beoordeeld.
Een maand na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de bijwerkingen in elke groep
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiwei Xu, MD, Beijing Children's Hosipital of Capital Medical University,China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCH-HP-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren