Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana terapia Helicobacter Pylori u dzieci

16 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Xiwei Xu, Beijing Children's Hospital

Terapia dostosowana a standardowa potrójna terapia eradykacji Helicobacter Pylori u dzieci: badanie z randomizacją

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wskaźników eradykacji, bezpieczeństwa i zgodności terapii dostosowanej ze standardową potrójną terapią u dzieci z zakażeniem H. pylori. Głównym celem jest porównanie wskaźników eradykacji dzieci z zakażeniem H. pylori leczonych terapią dostosowaną do dzieci leczonych standardową potrójną terapią. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa, zgodności i czynników, które mogą mieć wpływ na wskaźniki eradykacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie od marca 2014 do marca 2016, 200 dzieci z objawami ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (4-18 lat) i zakażeniem H. pylori zostanie przyjętych do Pekińskiego Szpitala Dziecięcego. Po uzyskaniu świadomej zgody opiekunów, dzieci zostaną losowo przydzielone do dwie grupy: 10-dniowa standardowa terapia potrójna (Omeprazol 0,8-1,0 mg/kg dziennie, bid, Amoksycylina 30-50mg/kg.d bid， Klarytromycyna 15-20mg/kg.d bid) lub 10-dniowa terapia dostosowana, w tym jeden inhibitor pompy protonowej (Rabeprazol 0,4-0,5 mg/kg.d, bid. lub esomeprazol 0,8-1,0 mg/kg dziennie, 2 razy dziennie) i dwa antybiotyki (Amoxicillin 30-50mg/kg.d bid, Klarytromycyna 15-20mg/kg.d 2 razy dziennie, Metronidazol 15-20 mg/kg dziennie 2 razy dziennie) na podstawie wrażliwości na antybiotyki i genotypu izoenzymu 2C19 cytochromu P450. Stan eradykacji zostanie ponownie oceniony po czterech tygodniach od leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zakażenia H. pylori.
  • Obecność objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Skierowany na górną endoskopię w Pekińskim Szpitalu Dziecięcym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przeciwwskazań do endoskopii
  • Podawanie jakiegokolwiek leku, który mógłby wpłynąć na wyniki badania, w tym inhibitorów pompy protonowej, blokerów receptora H2, soli bizmutu i antybiotyków w ciągu ostatnich czterech tygodni;
  • nowotwory przewodu pokarmowego;
  • przebyta operacja żołądka lub przełyku;
  • Ciężkie współistniejące choroby
  • Historia alergii na którykolwiek z badanych leków;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szyta na miarę
W terapii dostosowanej leki będą dostosowywane zgodnie z badaniem wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (w tym wrażliwością na klarytromycynę) i genotypem izoenzymu 2C19 cytochromu P450. Zostanie przepisany 10-dniowy schemat.
Lek: Grupa szyta na miarę
Wszyscy pacjenci włączeni do tej grupy zostaną poddani endoskopii, a następnie biopsji w celu oznaczenia wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe i genotypu izoenzymu 2C19 cytochromu P450. Zostanie podana 10-dniowa dostosowana terapia, w tym jeden inhibitor pompy protonowej (Rabeprazol 0,4-0,5 mg/kg dziennie, bid. lub esomeprazol 0,8-1,0 mg/kg dziennie) i dwa antybiotyki (amoksycylina 30-50 mg/kg dziennie, klarytromycyna 15-20 mg/kg dziennie, metronidazol 15-20 mg/kg dziennie dwa razy) w oparciu o cytochrom P450 genotyp izoenzymu 2C19 a wrażliwość na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Inne nazwy:
  • „Rabeprazol” „Pariet®”
  • „Esomeprazol” „Nexium®”
  • „Metronidazol” „Yabao®”
  • „Amoksycylina” „Tongdamoxing®”
Aktywny komparator: Grupa standardowa
W standardowej potrójnej terapii dzieci będą leczone Omeprazolem (0,8-1,0mg/kg.d,bid), Amoksycylina (30-50mg/kg.d bid) i Klarytromycyna (15-20mg/kg.d oferta) na 10 dni.
Lek: Grupa standardowa
Wszyscy pacjenci włączeni do tej grupy będą leczeni omeprazolem (0,8-1,0 mg/kg dziennie, dwa razy dziennie), Amoksycylina (30-50mg/kg.d bid) i Klarytromycyna (15-20mg/kg.d oferta) .
Inne nazwy:
  • „Amoksycylina” „Tongdamoxing®”
  • „Omeprazol” „LosecMUPS®”
  • „Klarytromycyna” „Klacid®”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wskaźniki eradykacji w każdej grupie
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu
Skuteczność eradykacji H. pylori pomiędzy standardową potrójną terapią a terapią dopasowaną na podstawie wyników oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (w tym wrażliwości na klarytromycynę) przy użyciu hodowli H. pylori i genotypu izoenzymu 2C19 cytochromu P450. Stan eradykacji zostanie ponownie oceniony po miesiącu od zakończenia leczenia.
Miesiąc po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj działania niepożądane w każdej grupie
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiwei Xu, MD, Beijing Children's Hosipital of Capital Medical University,China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCH-HP-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Grupa szyta na miarę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj