母乳中大麻浓度的持续时间 - 一项试点研究
科罗拉多州将大麻用于医疗和娱乐目的的合法化导致了人们对其安全性的认识,这在孕妇或哺乳期妇女中尚未得到充分研究。 大麻的精神活性成分 delta-9-四氢大麻酚 (THC) 是亲脂性的,因此推测会分泌到母乳中。 此外,消费模式之间的差异(即。 吸烟与食用)关于母乳中四氢大麻酚浓度的描述尚未得到很好的描述。 这项小型试点研究的目的是描述在分娩和分娩时或分娩后 72 小时内有 THC 暴露证据的女性母乳中 THC 表达的存在和持续时间。 研究人员假设,分娩后 72 小时内 THC 尿液药物筛查呈阳性的女性可能会在预测的一段时间内将 THC 排泄到母乳中,因此该项目的目的是确定安全恢复母乳喂养的时间,以减少婴儿接触到四氢大麻酚。
具体目标是确定分娩时 THC 检测呈阳性的女性:
- 确定分娩和分娩时或分娩后 72 小时内尿液药物筛查呈阳性的母亲的母乳中检测到 THC 和代谢物的时间长度。
- 确定在产后摄入或吸入大麻的母亲的母乳中检测到 THC 和代谢物的时间长度,以便就何时安全地恢复母乳喂养提供建议。
- 描述分娩妇女的大麻消费模式,以及与四氢大麻酚浓度和母乳中持久性的相关性。
研究概览
详细说明
这项前瞻性观察性试点研究将确定分娩后 72 小时内尿液药物筛查 THC 呈阳性并打算进行母乳喂养的女性。 资格将不取决于婴儿的处置,无论是出生后不久出院还是进入 NICU 的婴儿。 该研究将从注册之日起持续六周。 同意参与的母亲将在研究开始时完成关于怀孕期间大麻使用和接触的面对面调查,以及每周对当前大麻使用情况的调查。 母亲母乳、母亲尿液和婴儿尿液的样本将在婴儿住院期间的一周内(周一至周五)至少收集 3 次,但不超过 5 次,具体取决于母亲的可用性。 如果婴儿出院,每周两次门诊就诊。 大麻的存在将通过研究人员在每次访问时收集的母亲母乳、母亲尿液和母亲血浆中的 THC 浓度来测量。 研究人员将要求母亲在最后一次接触大麻后至少 2 周内不要给婴儿喂母乳,这是目前 UCH 和 CHCO 新生儿重症监护病房 (NICU) 的哺乳顾问推荐的最短时间。 如果 NICU 收治的婴儿身体状况稳定,可以耐受肠内喂养,则可以通过口腔或鼻胃管喂养吸出的母乳、捐赠母乳或配方奶粉。 研究人员目前对入住 NICU 的婴儿的做法是向母亲因多种原因无法提供自己的母乳的婴儿提供捐赠乳房。 鼓励不在新生儿重症监护病房的婴儿的母亲在最后一次接触四氢大麻酚后的 2 周内抽出母乳并倾倒,同时使用配方奶粉,直到恢复母乳喂养。 由于这个问题在我们的临床实践中很常见,研究人员发现,许多母亲在接受有关 THC 对婴儿发育影响的教育后,致力于为婴儿提供安全的喂养。 接触 THC 后安全恢复母乳的时间点尚不清楚,这是本研究的主要目的。
有许多文献证明母乳有益,尤其是对早产儿有益,但是有足够的文献质疑 THC 对发育中的大脑的影响的安全性,而早产儿也可能特别容易受到影响。 由于这些未知和未充分研究但高度关注的影响,研究人员新生儿科实践已同意避免故意从积极使用 THC 的母亲那里管理母乳的共识。 豁免确实发生在某些临床环境中。 如果这种情况发生在母亲的研究登记期间,后续样本将被适当标记并仔细检查分析数据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
- 将在分娩后 72 小时内招募在尿液毒理学筛查中检测出 THC 阳性并打算进行母乳喂养的患者。
- 通过直接面向患者的广告,研究人员计划使用 IRB 批准的传单在 UCH 产前诊所、产后病房以及 UCH 和 CHCO 新生儿重症监护病房中为这项研究做广告。 自愿的患者在 UCH 分娩时或分娩后 72 小时内向研究人员提交保密的尿液样本。
描述
纳入标准:
符合条件的参与者将通过两种方式确定:
- 分娩时的护理标准尿液毒理学筛查:将在分娩后 72 小时内在科罗拉多大学医院 (UCH) 招募在尿液毒理学筛查中 THC 检测呈阳性并打算进行母乳喂养的女性,以及其婴儿入院接受母乳喂养的母亲科罗拉多儿童医院 (CHCO) NICU。
- 志愿者:UCH 产前 OB 诊所、产后病房以及 UCH 和 CHCO NICU 的患者。
排除标准:
- 不打算母乳喂养的母亲;未满 18 岁的母亲;其他非法药物(可卡因、甲基苯丙胺)尿检呈阳性的母亲。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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怀孕期间使用大麻后母乳中大麻浓度的持续时间
大体时间:每周收集母乳 2-5 次,持续 6 周
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确定分娩和分娩时或分娩后 72 小时内尿液药物筛查呈阳性的母亲的母乳中检测到 THC 和代谢物的时间长度。
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每周收集母乳 2-5 次,持续 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后使用大麻后母乳中大麻浓度的持续时间
大体时间:每周收集母乳 2-5 次,持续 6 周
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确定在产后摄入或吸入大麻的母亲的母乳中检测到 THC 和代谢物的时间长度,以便就何时安全地恢复母乳喂养提供建议。
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每周收集母乳 2-5 次,持续 6 周
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产后妇女使用大麻的频率
大体时间:每周一次,持续 6 周
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通过每周调查,调查人员将收集患者报告的有关大麻使用方式和频率的信息。
该数据将与 THC 浓度和母乳中的持久性相关联。
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每周一次,持续 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Erica Wymore, MD、Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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