이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

모유 내 마리화나 농도 지속 시간 - 파일럿 연구

2019년 7월 1일 업데이트: University of Colorado, Denver

콜로라도에서 의약 및 레크리에이션 목적으로 마리화나를 합법화함에 따라 마리화나의 안전성에 대한 인식이 높아졌는데, 이는 임신 또는 수유 중인 여성에 대해 잘 연구되지 않았습니다. 마리화나의 향정신성 성분인 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC)은 친유성이므로 모유로 분비되는 것으로 추정됩니다. 또한 소비 방식(예: 훈제 대 식용)은 모유의 THC 농도와 관련하여 잘 설명되지 않았습니다. 이 소규모 파일럿 연구의 목적은 분만 및 분만 시 또는 분만 72시간 이내에 THC 노출의 증거가 있는 여성의 모유에서 THC 발현의 존재와 기간을 설명하는 것입니다. 연구자들은 분만 후 72시간 이내에 THC에 대한 소변 약물 선별검사에서 양성 반응을 보인 여성이 예상된 기간 동안 모유로 THC를 배출할 수 있다는 가설을 세웠습니다. THC에.

구체적인 목표는 분만 시 THC 양성 반응을 보인 여성을 결정하는 것입니다.

  1. 진통 및 분만 시 또는 분만 후 72시간 이내에 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보이는 산모의 모유에서 THC 및 대사체가 검출되는 기간을 결정합니다.
  2. 안전한 모유 수유 시기에 대한 권장 사항을 알리기 위해 출생 후 마리화나를 삼켰거나 흡입한 산모의 모유에서 THC와 대사체가 검출되는 기간을 결정합니다.
  3. 출산을 앞둔 여성의 마리화나 소비 방식을 설명하고 모유의 THC 농도 및 지속성과 상관 관계를 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 전향적 관찰 파일럿 연구는 THC에 대해 양성 소변 약물 검사를 받고 모유 수유를 하려는 분만 후 72시간 이내에 여성을 식별할 것입니다. 적격성은 출생 직후 퇴원하거나 NICU에 입원한 유아 등 유아의 처분에 의존하지 않습니다. 이 연구는 등록 시점으로부터 6주 동안 지속됩니다. 참여에 동의한 어머니는 연구 시작 시 임신 중 마리화나 사용 및 노출에 대한 대면 설문조사와 현재 마리화나 사용에 대한 주간 설문조사를 완료합니다. 산모의 모유, 산모의 소변 및 영아의 소변 샘플은 산모의 가용성에 따라 유아 입원 기간 동안 주(월요일~금요일) 동안 최소 3회, 최대 5회 수집됩니다. 영아가 병원에서 퇴원하는 경우 외래 환자 진료소 방문 중에 매주 두 번 방문합니다. 마리화나의 존재는 방문할 때마다 연구원이 수집한 모체 모유, 모체 소변 및 모체 혈장의 THC 농도로 측정됩니다. 조사관은 어머니에게 마지막 마리화나 노출 후 최소 2주 동안 아기에게 모유를 먹이지 않도록 요청할 것입니다. 이는 현재 UCH 및 CHCO 신생아 집중 치료실(NICU)의 수유 컨설턴트가 권장하는 최소 기간입니다. NICU에 입원한 영아가 경장 수유를 견딜 수 있을 만큼 의학적으로 안정적인 경우, 유축 모유, 기증자 모유 또는 분유 중 하나를 입으로 또는 비위 영양관을 통해 수유합니다. NICU에 입원한 유아에 대한 연구원의 현재 관행은 여러 가지 이유로 어머니가 자신의 모유를 제공할 수 없는 유아에게 기증자 유방을 제공하는 것입니다. NICU에 있지 않은 영아의 어머니는 마지막 THC ​​노출 후 2주 동안 모유 수유로 돌아갈 때까지 분유를 사용하면서 모유를 펌핑하고 버리는 것이 좋습니다. 이 문제는 임상 실습에서 일반적으로 발생하므로 조사관은 많은 어머니가 유아 발달에 대한 THC 영향에 대한 우려에 대한 교육을 받은 후 유아에게 안전한 수유를 제공하기 위해 최선을 다하고 있음을 발견했습니다. THC 노출 후 안전하게 모유로 돌아가는 시점은 알려지지 않았으며 이 연구의 주요 목표입니다.

특히 조산아에서 모유에 대한 수많은 문서화된 이점이 있지만 미숙아에서 특히 취약할 수 있는 발달 중인 뇌에 대한 THC의 영향의 안전성에 의문을 제기할 충분한 문헌이 있습니다. 이러한 알려지지 않고 연구되지 않았지만 매우 우려되는 효과로 인해 연구원 교수진 신생아학 실습은 THC를 적극적으로 사용하는 어머니의 모유를 고의로 투여하는 것을 자제한다는 합의에 동의했습니다. 예외는 특정 임상 환경에서 발생합니다. 어머니의 연구 등록 중에 이런 일이 발생하면 후속 샘플에 적절하게 표시하고 분석 데이터를 주의 깊게 조사합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  1. 모유 수유를 원하는 소변 독성 검사에서 THC 양성 반응을 보이는 환자는 분만 후 72시간 이내에 모집됩니다.
  2. 환자에게 직접 광고를 사용하여 조사관은 IRB 승인 전단지를 사용하여 UCH 산전 클리닉, 산후 단위, UCH 및 CHCO NICU에서 연구를 광고할 계획입니다. 자원하는 환자는 UCH에서 출산을 위해 출두할 때 또는 출산 후 72시간 이내에 비밀 소변 샘플을 연구 직원에게 제출합니다.

설명

포함 기준:

  • 적격 참가자는 두 가지 방법으로 식별됩니다.

    1. 분만 시 표준 치료 소변 독성 검사: 모유 수유를 의도하는 소변 독성 검사에서 THC 양성 판정을 받은 여성은 분만 후 72시간 이내에 콜로라도 대학교 병원(UCH)에 모집되고 아기가 입원한 어머니는 콜로라도 어린이 병원(CHCO) NICU.
    2. 자원 봉사자: UCH 산전 산부인과 클리닉, 산후 병동, UCH 및 CHCO NICU의 환자.

제외 기준:

  • 모유수유를 의향이 없는 산모 18세 미만의 어머니; 다른 불법 약물(코카인, 메스암페타민)에 대해 양성 반응을 보이는 산모.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 중 마리화나 사용 후 모유 내 마리화나 농축 기간
기간: 6주 동안 매주 2-5회 모유 수유
진통 및 분만 시 또는 분만 후 72시간 이내에 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보이는 산모의 모유에서 THC 및 대사체가 검출되는 기간을 결정합니다.
6주 동안 매주 2-5회 모유 수유

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 사용 후 모유에서 마리화나 농축 기간
기간: 6주 동안 매주 2-5회 모유 수유
안전한 모유 수유 시기에 대한 권장 사항을 알리기 위해 출생 후 마리화나를 삼켰거나 흡입한 산모의 모유에서 THC와 대사체가 검출되는 기간을 결정합니다.
6주 동안 매주 2-5회 모유 수유
산후 여성의 마리화나 사용 빈도
기간: 6주간 매주 1회
조사관은 주간 설문조사를 통해 마리화나 사용 방식과 빈도에 대해 환자가 보고한 정보를 수집합니다. 이 데이터는 모유의 THC 농도 및 지속성과 상관 관계가 있습니다.
6주간 매주 1회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Erica Wymore, MD, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15-1639

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임신에 대한 임상 시험

대마초 사용에 대한 임상 시험

3
구독하다