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母乳中のマリファナ濃度の持続時間 - パイロット研究

2019年7月1日 更新者:University of Colorado, Denver

コロラド州で医療目的とレクリエーション目的の両方でマリファナが合法化されたことで、その安全性が認識されるようになりましたが、妊娠中または授乳中の女性については十分に研究されていません. マリファナの精神活性成分であるデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) は親油性であるため、母乳に分泌されると推定されています。 さらに、消費モードの違い(つまり、 喫煙 vs 食用) は、母乳中の THC 濃度に関して十分に説明されていません。 この小規模なパイロット研究の目的は、分娩時または分娩後 72 時間以内に THC 曝露の証拠がある女性の母乳中の THC 発現の存在と持続期間を説明することです。 研究者らは、出産後 72 時間以内に THC の尿中薬物検査で陽性となった女性は、予想される期間、母乳中に THC を排泄する可能性があると仮定しています。したがって、このプロジェクトの目的は、乳児の暴露を減らすために安全に母乳育児に戻るタイミングを決定することです。 THCに。

具体的な目的は、分娩時に THC 検査で陽性となった女性を特定することです。

  1. 分娩時または分娩後 72 時間以内に尿薬物検査で陽性となった母親の母乳中に THC と代謝物が検出される時間を決定します。
  2. 安全に母乳育児に戻る時期に関する推奨事項を知らせるために、出生後に摂取または吸入したマリファナにさらされた母親の母乳でTHCおよび代謝物が検出される時間を決定します。
  3. 出産を控えた女性のマリファナ消費モードを説明し、母乳中の THC 濃度と持続性と相関させます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この前向き観察パイロット研究では、分娩後 72 時間以内に THC の尿中薬物検査で陽性であり、母乳育児を予定している女性を特定します。 適格性は、出生直後に退院したか、NICU に入院した乳児の気質に依存しません。 研究は、登録時から6週間続きます。 参加に同意した母親は、研究登録時の妊娠中のマリファナの使用と曝露に関する対面調査と、現在のマリファナ使用に関する毎週の調査を完了します。 母体の母乳、母体の尿、乳児の尿のサンプルは、母体の可用性に応じて、乳児の入院中の週 (月曜日から金曜日) に少なくとも 3 回収集されますが、5 回を超えて収集されることはありません。 乳児が退院した場合、外来診療所の訪問中に週に2回訪問が行われます。 マリファナの存在は、各訪問時に研究スタッフによって収集された、母親の母乳、母親の尿、および母親の血漿中のTHC濃度によって測定されます。 調査官は母親に、最後にマリファナにさらされてから少なくとも 2 週間は赤ちゃんに母乳を与えることを控えるよう求めます。これは現在、UCH および CHCO 新生児集中治療室 (NICU) のラクテーション コンサルタントが推奨する最短期間です。 NICU に入院した乳児が経腸栄養に耐えられるほど医学的に安定している場合、搾乳した母乳、ドナーの母乳、または調合乳のいずれかを、口または経鼻胃栄養チューブで授乳します。 NICU に入院した乳児に対する研究者の現在の慣行は、さまざまな理由で母親が自分の母乳を提供できない乳児にドナー乳房を提供することです。 NICU に入院していない乳児の母親は、最後の THC 暴露から 2 週間、母乳育児に戻るまで人工乳を使用しながら、母乳をさく乳して捨てることが推奨されます。 この問題は私たちの臨床診療でよく見られるため、研究者は、多くの母親が乳児の発育に対する THC の影響の懸念に関する教育を受けた後、乳児に安全な食事を提供することに専念していることを発見しました。 THC 曝露後に安全に母乳に戻る時点は不明であり、この研究の主な目的です。

母乳には、特に早産児における多くの利点が文書化されていますが、未熟児でも特に影響を受けやすい発達中の脳に対するTHCの影響の安全性を疑問視する十分な文献が存在します. これらの未知で十分に研究されていないが、非常に懸念される影響のために、新生児科の研究者は、THC を積極的に使用している母親から故意に母乳を投与することを控えるというコンセンサスに同意しました。 特定の臨床環境では免除が発生します。 これが母親の研究登録中に発生した場合、その後のサンプルは適切にマークされ、分析データは慎重に調べられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 尿毒物検査で THC が陽性で、授乳を希望する患者は、分娩後 72 時間以内に募集されます。
  2. 研究者は、患者への直接広告を使用して、UCH の出生前クリニック、産後病棟、UCH および CHCO NICU で IRB 承認のチラシを使用して研究を宣伝する予定です。 自発的に参加する患者は、UCH での分娩時、または分娩後 72 時間以内に、極秘の尿サンプルを研究スタッフに提出します。

説明

包含基準:

  • 適格な参加者は、次の 2 つの方法で識別されます。

    1. 出産時の標準ケアの尿毒物学スクリーニング:尿毒物学スクリーニングで THC 陽性の女性は、母乳育児を予定しており、出産後 72 時間以内にコロラド大学病院 (UCH) で募集されます。チルドレンズ ホスピタル コロラド (CHCO) NICU。
    2. ボランティア: UCH 出生前 OB クリニック、産後病棟、UCH および CHCO NICU の患者。

除外基準:

  • 母乳育児をするつもりのない母親; 18歳未満の母親;他の違法薬物(コカイン、メタンフェタミン)の尿中薬物陽性の母親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の使用後の母乳中のマリファナ濃度の持続時間
時間枠:週2~5回の母乳採取を6週間
分娩時または分娩後 72 時間以内に尿薬物検査で陽性となった母親の母乳中に THC と代謝物が検出される時間を決定します。
週2~5回の母乳採取を6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後使用後の母乳中のマリファナ濃度の持続時間
時間枠:週2~5回の母乳採取を6週間
安全に母乳育児に戻る時期に関する推奨事項を知らせるために、出生後に摂取または吸入したマリファナにさらされた母親の母乳でTHCおよび代謝物が検出される時間を決定します。
週2~5回の母乳採取を6週間
産後の女性のマリファナ使用頻度
時間枠:週に 1 回、6 週間
毎週の調査を使用して、研究者はマリファナの使用方法と頻度に関する患者報告情報を収集します。 このデータは、母乳中の THC 濃度および持続性と相関します。
週に 1 回、6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Erica Wymore, MD、Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月1日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-1639

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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