- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02635568
A marihuána koncentrációjának időtartama az anyatejben – kísérleti tanulmány
A marihuána gyógyászati és rekreációs célú legalizálása Coloradóban a biztonságosság felfogásához vezetett, amit nem vizsgáltak jól terhes és szoptató nők esetében. A marihuána pszichoaktív összetevője, a delta-9-tetrahidrokannabinol (THC) lipofil, ezért feltehetően kiválasztódik az anyatejbe. Ezenkívül a fogyasztási módok közötti különbség (pl. füstölt vs. ehető) nem írták le megfelelően az anyatej THC-koncentrációját illetően. Ennek a kis kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy leírja a THC-expresszió jelenlétét és időtartamát az anyatejben azoknál a nőknél, akiknél bizonyíték van a THC-expozícióra a szülés és a szülés időpontjában vagy a szülés után 72 órán belül. A kutatók azt feltételezik, hogy azok a nők, akiknél a szülés után 72 órán belül pozitív vizelet-gyógyszer-szűrést mutattak ki THC-re, előre látható ideig kiválaszthatják a THC-t az anyatejbe, ezért ennek a projektnek az a célja, hogy meghatározza a szoptatáshoz való biztonságos visszatérés időpontját a csecsemő expozíciójának csökkentése érdekében. a THC-hez.
A konkrét cél annak meghatározása, hogy azoknál a nőknél, akiknél a szüléskor pozitív a THC-teszt:
- Határozza meg, mennyi ideig mutatják ki a THC-t és a metabolitokat az anyatejben olyan anyáknál, akiknél a szülés és a szülés időpontjában vagy a szülés utáni 72 órán belül pozitív a vizelet gyógyszerszűrése.
- Határozza meg, mennyi ideig mutatják ki a THC-t és a metabolitokat az anyatejben olyan anyák anyatejében, akiknél a szülés utáni marihuána lenyelt vagy belélegzett volt, hogy tájékozódjon arról, mikor lehet biztonságosan visszatérni a szoptatáshoz.
- Ismertesse a marihuána fogyasztásának módjait a szülés előtt álló nőknél, és korrelálja a THC-koncentrációt és az anyatejben való megmaradással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív, megfigyeléses kísérleti tanulmány a szülést követő 72 órán belül azonosítja azokat a nőket, akiknél pozitív a vizeletben a THC-szűrés, és akik szoptatni szándékoznak. A jogosultság nem függ a csecsemő hajlamától, sem a születés után röviddel hazabocsátott, sem a NICU-ban felvett csecsemőktől. A tanulmány a beiratkozástól számított hat hétig tart. Azok az anyák, akik beleegyeznek a részvételbe, személyes felmérést végeznek a marihuánahasználatról és a terhesség alatti expozícióról a vizsgálatba való belépéskor, valamint heti felmérést a jelenlegi marihuánahasználatról. Az anyai anyatejből, anyai vizeletből és csecsemővizeletből legalább háromszor, de legfeljebb ötször kell mintát venni a hét folyamán (hétfőtől péntekig) a csecsemő kórházi kezelésében, az anya elérhetőségétől függően. Ha a csecsemőt kiengedik a kórházból, a vizitekre hetente kétszer kerül sor a járóbeteg-klinikai látogatások során. A marihuána jelenlétét az anyatejben, az anyai vizeletben és az anyai plazmában lévő THC-koncentrációval mérik, amelyet a kutatók minden látogatáskor összegyűjtenek. A kutatók arra kérik az anyákat, hogy az utolsó marihuána-expozíciót követően legalább 2 hétig tartózkodjanak az anyatejjel táplálástól, ami jelenleg az UCH és a CHCO Neonatal Intensive Care (NICU) laktációs tanácsadói által javasolt minimális időtartam. Ha egy NICU-ban felvett csecsemő orvosilag stabil az enterális táplálás tolerálására, akkor szájon keresztül vagy orr-gyomorszondán keresztül táplálják lefejtett anyatejjel, donor anyatejjel vagy tápszerrel. A kutatók jelenlegi gyakorlata a NICU-ra felvett csecsemőknél az, hogy donor mellet ajánlanak fel azoknak a csecsemőknek, akiknek az anyja számos okból nem tudja biztosítani a saját anyatejet. A NICU-n kívüli csecsemők anyjait arra biztatják, hogy az utolsó THC-expozíció után 2 hétig szivattyúzzanak anyatejet, amíg vissza nem térnek a szoptatáshoz. Mivel ezzel a problémával gyakran találkozunk klinikai gyakorlatunkban, a kutatók úgy találják, hogy sok anya elkötelezett amellett, hogy biztonságos táplálást biztosítson csecsemőjének, miután megkapta a THC csecsemőfejlődésre gyakorolt hatásával kapcsolatos oktatást. A THC-expozíciót követően az anyatejbe való biztonságos visszatérés időpontja nem ismert, és ez a vizsgálat elsődleges célja.
Az anyatejnek számos dokumentált előnye van, különösen koraszülötteknél, azonban elegendő irodalom áll rendelkezésre ahhoz, hogy megkérdőjelezzék a THC hatásának biztonságát a fejlődő agyra, amely koraszülötteknél is különösen érzékeny lehet. Ezeknek az ismeretlen és kevéssé tanulmányozott, de nagyon aggasztó hatásoknak köszönhetően a Kutatók Neonatológiai Karának gyakorlata egyetértett abban, hogy tartózkodjanak attól, hogy a THC-t aktívan használó anyák anyatejet tudatosan beadják. Bizonyos klinikai körülmények között előfordulhatnak mentességek. Ha ez egy anya vizsgálatba való beiratkozása során történik, a következő mintákat megfelelően meg kell jelölni, és az analitikai adatokat gondosan megvizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- A szoptatni szándékozó, vizelet-toxikológiai szűrésen pozitív THC-teszttel rendelkező betegeket a szüléstől számított 72 órán belül toborozzák.
- A vizsgálatot közvetlenül a betegeknek szóló reklámozással tervezik az UCH prenatális klinikákon, a szülés utáni osztályon, valamint az UCH és a CHCO NICU-ban egy IRB által jóváhagyott szórólappal hirdetni. Az önként jelentkező betegek bizalmas vizeletmintát nyújtanak be a kutatószemélyzetnek, amikor megjelennek az UCH-ban, vagy a szülés után 72 órán belül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosult résztvevők azonosítása kétféle módon történik:
- Szokásos vizelettoxikológiai szűrés a szüléskor: A szoptatni szándékozó, vizelet-toxikológiai szűrésen pozitív THC-t mutató nőket a szüléstől számított 72 órán belül felvesznek a Colorado Egyetemi Kórházba (UCH), valamint azokat az anyákat, akiknek csecsemőjét felveszik a szoptatásra. Colorado Gyermekkórház (CHCO) NICU.
- Önkéntesek: UCH prenatális OB klinikák, szülés utáni osztály, valamint az UCH és CHCO NICU betegei.
Kizárási kritériumok:
- Anyák, akik nem szándékoznak szoptatni; 18 évesnél fiatalabb anyák; olyan anyák, akiknél pozitív vizelet kábítószer van más tiltott kábítószerekre (kokain, metamfetamin).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A marihuána koncentrációjának időtartama az anyatejben terhesség alatti használat után
Időkeret: Anyatejgyűjtés hetente 2-5 alkalommal 6 héten keresztül
|
Határozza meg, mennyi ideig mutatják ki a THC-t és a metabolitokat az anyatejben olyan anyáknál, akiknél a szülés és a szülés időpontjában vagy a szülés utáni 72 órán belül pozitív a vizelet gyógyszerszűrése.
|
Anyatejgyűjtés hetente 2-5 alkalommal 6 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A marihuána koncentrációjának időtartama az anyatejben posztnatális használat után
Időkeret: Anyatejgyűjtés hetente 2-5 alkalommal 6 héten keresztül
|
Határozza meg, mennyi ideig mutatják ki a THC-t és a metabolitokat az anyatejben olyan anyák anyatejében, akiknél a szülés utáni marihuána lenyelt vagy belélegzett volt, hogy tájékozódjon arról, mikor lehet biztonságosan visszatérni a szoptatáshoz.
|
Anyatejgyűjtés hetente 2-5 alkalommal 6 héten keresztül
|
A marihuána használatának gyakorisága a szülés utáni nők körében
Időkeret: Hetente egyszer 6 héten keresztül
|
Egy heti felmérés segítségével a nyomozók a betegek által jelentett információkat gyűjtenek a marihuánahasználat módjairól és gyakoriságáról.
Ezek az adatok korrelálnak a THC-koncentrációkkal és az anyatejben való megmaradással.
|
Hetente egyszer 6 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erica Wymore, MD, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-1639
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cannabis használat
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenEindhoven University of TechnologyIsmeretlenUltrahang terápia; Komplikációk | Femorális artéria sérülésHollandia
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)MegszűntDaganat, szilárdEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramToborzásDohányfogyasztás | Cannabis | Kardiovaszkuláris kockázati tényező | Nikotinfüggőség | Dohányzás | THC | Nikotin megvonás | Cannabis Dohányzás | Kannabiszhasználat, nincs meghatározvaEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzásKognitív zavar | Cannabis használat | Csökkent vezetésEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteAlkermes, Inc.FelfüggesztettFájdalom | Cannabis | Hiperalgézia | MegértésEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FelfüggesztettFájdalom | Cannabis | Hiperalgézia | MegértésEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteFelfüggesztett
-
Center for Medicinal Cannabis ResearchBefejezve
-
Centre for Addiction and Mental HealthMég nincs toborzásBefolyásoltság alatt történő vezetés
-
New York State Psychiatric InstituteMegszűntFájdalom, akut | Cannabis használatEgyesült Államok