Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A marihuána koncentrációjának időtartama az anyatejben – kísérleti tanulmány

2019. július 1. frissítette: University of Colorado, Denver

A marihuána gyógyászati ​​és rekreációs célú legalizálása Coloradóban a biztonságosság felfogásához vezetett, amit nem vizsgáltak jól terhes és szoptató nők esetében. A marihuána pszichoaktív összetevője, a delta-9-tetrahidrokannabinol (THC) lipofil, ezért feltehetően kiválasztódik az anyatejbe. Ezenkívül a fogyasztási módok közötti különbség (pl. füstölt vs. ehető) nem írták le megfelelően az anyatej THC-koncentrációját illetően. Ennek a kis kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy leírja a THC-expresszió jelenlétét és időtartamát az anyatejben azoknál a nőknél, akiknél bizonyíték van a THC-expozícióra a szülés és a szülés időpontjában vagy a szülés után 72 órán belül. A kutatók azt feltételezik, hogy azok a nők, akiknél a szülés után 72 órán belül pozitív vizelet-gyógyszer-szűrést mutattak ki THC-re, előre látható ideig kiválaszthatják a THC-t az anyatejbe, ezért ennek a projektnek az a célja, hogy meghatározza a szoptatáshoz való biztonságos visszatérés időpontját a csecsemő expozíciójának csökkentése érdekében. a THC-hez.

A konkrét cél annak meghatározása, hogy azoknál a nőknél, akiknél a szüléskor pozitív a THC-teszt:

  1. Határozza meg, mennyi ideig mutatják ki a THC-t és a metabolitokat az anyatejben olyan anyáknál, akiknél a szülés és a szülés időpontjában vagy a szülés utáni 72 órán belül pozitív a vizelet gyógyszerszűrése.
  2. Határozza meg, mennyi ideig mutatják ki a THC-t és a metabolitokat az anyatejben olyan anyák anyatejében, akiknél a szülés utáni marihuána lenyelt vagy belélegzett volt, hogy tájékozódjon arról, mikor lehet biztonságosan visszatérni a szoptatáshoz.
  3. Ismertesse a marihuána fogyasztásának módjait a szülés előtt álló nőknél, és korrelálja a THC-koncentrációt és az anyatejben való megmaradással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív, megfigyeléses kísérleti tanulmány a szülést követő 72 órán belül azonosítja azokat a nőket, akiknél pozitív a vizeletben a THC-szűrés, és akik szoptatni szándékoznak. A jogosultság nem függ a csecsemő hajlamától, sem a születés után röviddel hazabocsátott, sem a NICU-ban felvett csecsemőktől. A tanulmány a beiratkozástól számított hat hétig tart. Azok az anyák, akik beleegyeznek a részvételbe, személyes felmérést végeznek a marihuánahasználatról és a terhesség alatti expozícióról a vizsgálatba való belépéskor, valamint heti felmérést a jelenlegi marihuánahasználatról. Az anyai anyatejből, anyai vizeletből és csecsemővizeletből legalább háromszor, de legfeljebb ötször kell mintát venni a hét folyamán (hétfőtől péntekig) a csecsemő kórházi kezelésében, az anya elérhetőségétől függően. Ha a csecsemőt kiengedik a kórházból, a vizitekre hetente kétszer kerül sor a járóbeteg-klinikai látogatások során. A marihuána jelenlétét az anyatejben, az anyai vizeletben és az anyai plazmában lévő THC-koncentrációval mérik, amelyet a kutatók minden látogatáskor összegyűjtenek. A kutatók arra kérik az anyákat, hogy az utolsó marihuána-expozíciót követően legalább 2 hétig tartózkodjanak az anyatejjel táplálástól, ami jelenleg az UCH és a CHCO Neonatal Intensive Care (NICU) laktációs tanácsadói által javasolt minimális időtartam. Ha egy NICU-ban felvett csecsemő orvosilag stabil az enterális táplálás tolerálására, akkor szájon keresztül vagy orr-gyomorszondán keresztül táplálják lefejtett anyatejjel, donor anyatejjel vagy tápszerrel. A kutatók jelenlegi gyakorlata a NICU-ra felvett csecsemőknél az, hogy donor mellet ajánlanak fel azoknak a csecsemőknek, akiknek az anyja számos okból nem tudja biztosítani a saját anyatejet. A NICU-n kívüli csecsemők anyjait arra biztatják, hogy az utolsó THC-expozíció után 2 hétig szivattyúzzanak anyatejet, amíg vissza nem térnek a szoptatáshoz. Mivel ezzel a problémával gyakran találkozunk klinikai gyakorlatunkban, a kutatók úgy találják, hogy sok anya elkötelezett amellett, hogy biztonságos táplálást biztosítson csecsemőjének, miután megkapta a THC csecsemőfejlődésre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos oktatást. A THC-expozíciót követően az anyatejbe való biztonságos visszatérés időpontja nem ismert, és ez a vizsgálat elsődleges célja.

Az anyatejnek számos dokumentált előnye van, különösen koraszülötteknél, azonban elegendő irodalom áll rendelkezésre ahhoz, hogy megkérdőjelezzék a THC hatásának biztonságát a fejlődő agyra, amely koraszülötteknél is különösen érzékeny lehet. Ezeknek az ismeretlen és kevéssé tanulmányozott, de nagyon aggasztó hatásoknak köszönhetően a Kutatók Neonatológiai Karának gyakorlata egyetértett abban, hogy tartózkodjanak attól, hogy a THC-t aktívan használó anyák anyatejet tudatosan beadják. Bizonyos klinikai körülmények között előfordulhatnak mentességek. Ha ez egy anya vizsgálatba való beiratkozása során történik, a következő mintákat megfelelően meg kell jelölni, és az analitikai adatokat gondosan megvizsgálják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. A szoptatni szándékozó, vizelet-toxikológiai szűrésen pozitív THC-teszttel rendelkező betegeket a szüléstől számított 72 órán belül toborozzák.
  2. A vizsgálatot közvetlenül a betegeknek szóló reklámozással tervezik az UCH prenatális klinikákon, a szülés utáni osztályon, valamint az UCH és a CHCO NICU-ban egy IRB által jóváhagyott szórólappal hirdetni. Az önként jelentkező betegek bizalmas vizeletmintát nyújtanak be a kutatószemélyzetnek, amikor megjelennek az UCH-ban, vagy a szülés után 72 órán belül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult résztvevők azonosítása kétféle módon történik:

    1. Szokásos vizelettoxikológiai szűrés a szüléskor: A szoptatni szándékozó, vizelet-toxikológiai szűrésen pozitív THC-t mutató nőket a szüléstől számított 72 órán belül felvesznek a Colorado Egyetemi Kórházba (UCH), valamint azokat az anyákat, akiknek csecsemőjét felveszik a szoptatásra. Colorado Gyermekkórház (CHCO) NICU.
    2. Önkéntesek: UCH prenatális OB klinikák, szülés utáni osztály, valamint az UCH és CHCO NICU betegei.

Kizárási kritériumok:

  • Anyák, akik nem szándékoznak szoptatni; 18 évesnél fiatalabb anyák; olyan anyák, akiknél pozitív vizelet kábítószer van más tiltott kábítószerekre (kokain, metamfetamin).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A marihuána koncentrációjának időtartama az anyatejben terhesség alatti használat után
Időkeret: Anyatejgyűjtés hetente 2-5 alkalommal 6 héten keresztül
Határozza meg, mennyi ideig mutatják ki a THC-t és a metabolitokat az anyatejben olyan anyáknál, akiknél a szülés és a szülés időpontjában vagy a szülés utáni 72 órán belül pozitív a vizelet gyógyszerszűrése.
Anyatejgyűjtés hetente 2-5 alkalommal 6 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A marihuána koncentrációjának időtartama az anyatejben posztnatális használat után
Időkeret: Anyatejgyűjtés hetente 2-5 alkalommal 6 héten keresztül
Határozza meg, mennyi ideig mutatják ki a THC-t és a metabolitokat az anyatejben olyan anyák anyatejében, akiknél a szülés utáni marihuána lenyelt vagy belélegzett volt, hogy tájékozódjon arról, mikor lehet biztonságosan visszatérni a szoptatáshoz.
Anyatejgyűjtés hetente 2-5 alkalommal 6 héten keresztül
A marihuána használatának gyakorisága a szülés utáni nők körében
Időkeret: Hetente egyszer 6 héten keresztül
Egy heti felmérés segítségével a nyomozók a betegek által jelentett információkat gyűjtenek a marihuánahasználat módjairól és gyakoriságáról. Ezek az adatok korrelálnak a THC-koncentrációkkal és az anyatejben való megmaradással.
Hetente egyszer 6 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erica Wymore, MD, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-1639

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cannabis használat

3
Iratkozz fel