Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af marihuanakoncentration i brystmælk - en pilotundersøgelse

1. juli 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver

Legalisering af marihuana i Colorado til både medicinske og rekreative formål har ført til en opfattelse af dets sikkerhed, som ikke er blevet grundigt undersøgt hos gravide eller ammende kvinder. Den psykoaktive komponent i marihuana, delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) er lipofil og formodes derfor at blive udskilt i modermælken. Derudover er forskellen mellem forbrugsmåder (dvs. røget vs. spiseligt) er ikke blevet godt beskrevet med hensyn til THC-koncentration i modermælk. Formålet med denne lille pilotundersøgelse er at beskrive tilstedeværelsen og varigheden af ​​THC-ekspression i modermælk blandt kvinder, der har tegn på THC-eksponering på tidspunktet for fødslen og fødslen eller inden for 72 timer efter fødslen. Forskerne antager, at kvinder med positiv urinmedicin screener for THC inden for 72 timer efter fødslen kan udskille THC i modermælk i en forudsagt periode, og derfor er formålet med dette projekt at bestemme timingen for sikkert at vende tilbage til amning for at reducere spædbørns eksponering til THC.

De specifikke mål er at bestemme hos kvinder, der tester positive for THC ved fødslen:

  1. Bestem, hvor længe THC og metabolitter detekteres i modermælk hos mødre, der har en positiv urinmedicinsk screening på tidspunktet for præsentationen for fødsel og fødsel eller inden for 72 timer efter fødslen.
  2. Bestem, hvor længe THC og metabolitter detekteres i modermælk fra mødre med postnatal eksponering for enten indtaget eller inhaleret marihuana, for at informere anbefalinger om, hvornår man sikkert skal vende tilbage til amning.
  3. Beskriv måder for marihuanaforbrug hos kvinder, der skal til fødslen, og korreler med THC-koncentrationer og persistens i modermælk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, observationelle pilotundersøgelse vil identificere kvinder inden for 72 timer efter fødslen, som har en positiv urinmedicinsk screening for THC, og som har til hensigt at amme. Berettigelse vil ikke være afhængig af spædbarnets disposition, hverken udskrevet kort efter fødslen eller spædbørn med NICU-indlæggelse. Undersøgelsen varer seks uger fra tilmeldingstidspunktet. Mødre, der giver samtykke til at deltage, vil udfylde en personlig undersøgelse om marihuanabrug og -eksponering under graviditeten ved studiestart og ugentlige undersøgelser af aktuel marihuanabrug. Prøver af moderens modermælk, moderens urin og spædbarnsurin vil blive indsamlet mindst tre gange, men ikke mere end fem gange i løbet af ugen (mandag - fredag) under spædbørns hospitalsindlæggelse, afhængigt af moderens tilgængelighed. Hvis spædbarnet udskrives fra hospitalet, vil der blive besøg to gange ugentligt under ambulatoriebesøg. Tilstedeværelsen af ​​marihuana vil blive målt ved THC-koncentrationer i moderens modermælk, moderens urin og moderens plasma, indsamlet af forskningspersonale ved hvert besøg. efterforskerne vil bede mødre om at afstå fra at fodre deres baby med deres modermælk i mindst 2 uger efter sidste marihuana-eksponering, hvilket i øjeblikket er den minimumsperiode, der anbefales af amningskonsulenter på UCH og CHCO Neonatal Intensive Care Units (NICU). Hvis et spædbarn, der er indlagt på neonatalafdelingen, er medicinsk stabilt til at tolerere enteral ernæring, får de fodring enten gennem munden eller via nasogastriske ernæringssonder med enten udmalet modermælk, donormodermælk eller modermælkserstatning. Forskernes nuværende praksis for spædbørn indlagt på NICU er at tilbyde donorbryst til spædbørn, hvis mødre af mange årsager ikke kan give deres egen modermælk. Mødre til spædbørn, der ikke er på NICU, vil blive opfordret til at pumpe modermælk og dumpe i 2 uger efter sidste THC-eksponering, mens de bruger modermælkserstatning, indtil de vender tilbage til amning. Da dette problem er almindeligt forekommende i vores kliniske praksis, finder efterforskerne, at mange mødre er forpligtet til at give sikker fodring til deres spædbørn efter at have givet undervisning om bekymringer om THC-påvirkning på spædbørns udvikling. Tidspunktet for sikker tilbagevenden til modermælk efter THC-eksponering er ukendt og er et primært mål med denne undersøgelse.

Der er adskillige dokumenterede fordele ved modermælk, især hos præmature spædbørn, men der findes tilstrækkelig litteratur til at stille spørgsmålstegn ved sikkerheden af ​​THC's virkninger på den udviklende hjerne, som også kan være særligt modtagelig i præmature. På grund af disse ukendte og understuderede, men meget bekymrende effekter, har forskernes fakultets neonatologiske praksis accepteret konsensus om at afstå fra bevidst at administrere modermælk fra mødre, der aktivt bruger THC. Undtagelser forekommer i visse kliniske omgivelser. Hvis dette sker under en mors undersøgelsestilmelding, vil efterfølgende prøver blive markeret passende, og de analytiske data vil blive omhyggeligt undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Patienter, der tester positive for THC på en urintoksikologisk screening, og som har til hensigt at amme, vil blive rekrutteret inden for 72 timer efter fødslen.
  2. Ved hjælp af direkte-til-patient-reklamer planlægger efterforskerne at annoncere for undersøgelsen i UCH prænatale klinikker, postpartum-enhed og i UCH og CHCO NICU med en IRB-godkendt flyer. Patienter, der melder sig frivilligt, vil indsende en fortrolig urinprøve til forskningspersonalet, når de møder op til levering på UCH eller inden for 72 timer efter fødslen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede deltagere vil blive identificeret på to måder:

    1. Standard for urintoksikologisk screening på tidspunktet for fødslen: Kvinder, der tester positive for THC på en urintoksikologisk screening, og som har til hensigt at amme, vil blive rekrutteret inden for 72 timer efter fødslen på University of Colorado Hospital (UCH) og mødre, hvis spædbørn er indlagt i Børnehospital Colorado (CHCO) NICU.
    2. Frivillige: Patienter på UCH prænatal OB klinikker, postpartum enhed og i UCH og CHCO NICU'er.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre, der ikke har til hensigt at amme; mødre under 18 år; mødre, der har positivt urinstof for andre ulovlige stoffer (kokain, metamfetamin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af marihuanakoncentration i modermælk efter brug under graviditet
Tidsramme: Modermælksopsamling 2-5 gange ugentligt i 6 uger
Bestem, hvor længe THC og metabolitter detekteres i modermælk hos mødre, der har en positiv urinmedicinsk screening på tidspunktet for præsentationen for fødsel og fødsel eller inden for 72 timer efter fødslen.
Modermælksopsamling 2-5 gange ugentligt i 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af marihuanakoncentration i modermælk efter postnatal brug
Tidsramme: Modermælksopsamling 2-5 gange ugentligt i 6 uger
Bestem, hvor længe THC og metabolitter detekteres i modermælk fra mødre med postnatal eksponering for enten indtaget eller inhaleret marihuana, for at informere anbefalinger om, hvornår man sikkert skal vende tilbage til amning.
Modermælksopsamling 2-5 gange ugentligt i 6 uger
Hyppighed af marihuanabrug blandt kvinder efter fødslen
Tidsramme: En gang ugentligt i 6 uger
Ved hjælp af en ugentlig undersøgelse vil efterforskerne indsamle patientrapporterede oplysninger om marihuanabrug og hyppighed. Disse data vil blive korreleret med THC-koncentrationer og persistens i modermælk.
En gang ugentligt i 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erica Wymore, MD, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2015

Først opslået (Skøn)

21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-1639

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Brug af cannabis

Abonner