- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02635568
Varighed af marihuanakoncentration i brystmælk - en pilotundersøgelse
Legalisering af marihuana i Colorado til både medicinske og rekreative formål har ført til en opfattelse af dets sikkerhed, som ikke er blevet grundigt undersøgt hos gravide eller ammende kvinder. Den psykoaktive komponent i marihuana, delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) er lipofil og formodes derfor at blive udskilt i modermælken. Derudover er forskellen mellem forbrugsmåder (dvs. røget vs. spiseligt) er ikke blevet godt beskrevet med hensyn til THC-koncentration i modermælk. Formålet med denne lille pilotundersøgelse er at beskrive tilstedeværelsen og varigheden af THC-ekspression i modermælk blandt kvinder, der har tegn på THC-eksponering på tidspunktet for fødslen og fødslen eller inden for 72 timer efter fødslen. Forskerne antager, at kvinder med positiv urinmedicin screener for THC inden for 72 timer efter fødslen kan udskille THC i modermælk i en forudsagt periode, og derfor er formålet med dette projekt at bestemme timingen for sikkert at vende tilbage til amning for at reducere spædbørns eksponering til THC.
De specifikke mål er at bestemme hos kvinder, der tester positive for THC ved fødslen:
- Bestem, hvor længe THC og metabolitter detekteres i modermælk hos mødre, der har en positiv urinmedicinsk screening på tidspunktet for præsentationen for fødsel og fødsel eller inden for 72 timer efter fødslen.
- Bestem, hvor længe THC og metabolitter detekteres i modermælk fra mødre med postnatal eksponering for enten indtaget eller inhaleret marihuana, for at informere anbefalinger om, hvornår man sikkert skal vende tilbage til amning.
- Beskriv måder for marihuanaforbrug hos kvinder, der skal til fødslen, og korreler med THC-koncentrationer og persistens i modermælk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, observationelle pilotundersøgelse vil identificere kvinder inden for 72 timer efter fødslen, som har en positiv urinmedicinsk screening for THC, og som har til hensigt at amme. Berettigelse vil ikke være afhængig af spædbarnets disposition, hverken udskrevet kort efter fødslen eller spædbørn med NICU-indlæggelse. Undersøgelsen varer seks uger fra tilmeldingstidspunktet. Mødre, der giver samtykke til at deltage, vil udfylde en personlig undersøgelse om marihuanabrug og -eksponering under graviditeten ved studiestart og ugentlige undersøgelser af aktuel marihuanabrug. Prøver af moderens modermælk, moderens urin og spædbarnsurin vil blive indsamlet mindst tre gange, men ikke mere end fem gange i løbet af ugen (mandag - fredag) under spædbørns hospitalsindlæggelse, afhængigt af moderens tilgængelighed. Hvis spædbarnet udskrives fra hospitalet, vil der blive besøg to gange ugentligt under ambulatoriebesøg. Tilstedeværelsen af marihuana vil blive målt ved THC-koncentrationer i moderens modermælk, moderens urin og moderens plasma, indsamlet af forskningspersonale ved hvert besøg. efterforskerne vil bede mødre om at afstå fra at fodre deres baby med deres modermælk i mindst 2 uger efter sidste marihuana-eksponering, hvilket i øjeblikket er den minimumsperiode, der anbefales af amningskonsulenter på UCH og CHCO Neonatal Intensive Care Units (NICU). Hvis et spædbarn, der er indlagt på neonatalafdelingen, er medicinsk stabilt til at tolerere enteral ernæring, får de fodring enten gennem munden eller via nasogastriske ernæringssonder med enten udmalet modermælk, donormodermælk eller modermælkserstatning. Forskernes nuværende praksis for spædbørn indlagt på NICU er at tilbyde donorbryst til spædbørn, hvis mødre af mange årsager ikke kan give deres egen modermælk. Mødre til spædbørn, der ikke er på NICU, vil blive opfordret til at pumpe modermælk og dumpe i 2 uger efter sidste THC-eksponering, mens de bruger modermælkserstatning, indtil de vender tilbage til amning. Da dette problem er almindeligt forekommende i vores kliniske praksis, finder efterforskerne, at mange mødre er forpligtet til at give sikker fodring til deres spædbørn efter at have givet undervisning om bekymringer om THC-påvirkning på spædbørns udvikling. Tidspunktet for sikker tilbagevenden til modermælk efter THC-eksponering er ukendt og er et primært mål med denne undersøgelse.
Der er adskillige dokumenterede fordele ved modermælk, især hos præmature spædbørn, men der findes tilstrækkelig litteratur til at stille spørgsmålstegn ved sikkerheden af THC's virkninger på den udviklende hjerne, som også kan være særligt modtagelig i præmature. På grund af disse ukendte og understuderede, men meget bekymrende effekter, har forskernes fakultets neonatologiske praksis accepteret konsensus om at afstå fra bevidst at administrere modermælk fra mødre, der aktivt bruger THC. Undtagelser forekommer i visse kliniske omgivelser. Hvis dette sker under en mors undersøgelsestilmelding, vil efterfølgende prøver blive markeret passende, og de analytiske data vil blive omhyggeligt undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter, der tester positive for THC på en urintoksikologisk screening, og som har til hensigt at amme, vil blive rekrutteret inden for 72 timer efter fødslen.
- Ved hjælp af direkte-til-patient-reklamer planlægger efterforskerne at annoncere for undersøgelsen i UCH prænatale klinikker, postpartum-enhed og i UCH og CHCO NICU med en IRB-godkendt flyer. Patienter, der melder sig frivilligt, vil indsende en fortrolig urinprøve til forskningspersonalet, når de møder op til levering på UCH eller inden for 72 timer efter fødslen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalificerede deltagere vil blive identificeret på to måder:
- Standard for urintoksikologisk screening på tidspunktet for fødslen: Kvinder, der tester positive for THC på en urintoksikologisk screening, og som har til hensigt at amme, vil blive rekrutteret inden for 72 timer efter fødslen på University of Colorado Hospital (UCH) og mødre, hvis spædbørn er indlagt i Børnehospital Colorado (CHCO) NICU.
- Frivillige: Patienter på UCH prænatal OB klinikker, postpartum enhed og i UCH og CHCO NICU'er.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre, der ikke har til hensigt at amme; mødre under 18 år; mødre, der har positivt urinstof for andre ulovlige stoffer (kokain, metamfetamin).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af marihuanakoncentration i modermælk efter brug under graviditet
Tidsramme: Modermælksopsamling 2-5 gange ugentligt i 6 uger
|
Bestem, hvor længe THC og metabolitter detekteres i modermælk hos mødre, der har en positiv urinmedicinsk screening på tidspunktet for præsentationen for fødsel og fødsel eller inden for 72 timer efter fødslen.
|
Modermælksopsamling 2-5 gange ugentligt i 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af marihuanakoncentration i modermælk efter postnatal brug
Tidsramme: Modermælksopsamling 2-5 gange ugentligt i 6 uger
|
Bestem, hvor længe THC og metabolitter detekteres i modermælk fra mødre med postnatal eksponering for enten indtaget eller inhaleret marihuana, for at informere anbefalinger om, hvornår man sikkert skal vende tilbage til amning.
|
Modermælksopsamling 2-5 gange ugentligt i 6 uger
|
|
Hyppighed af marihuanabrug blandt kvinder efter fødslen
Tidsramme: En gang ugentligt i 6 uger
|
Ved hjælp af en ugentlig undersøgelse vil efterforskerne indsamle patientrapporterede oplysninger om marihuanabrug og hyppighed.
Disse data vil blive korreleret med THC-koncentrationer og persistens i modermælk.
|
En gang ugentligt i 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erica Wymore, MD, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-1639
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Brug af cannabis
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringPsykisk lidelse | Misbrug af cannabis | Depression - svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekruttering
-
UNICEF - VenezuelaAfsluttetSpild | Akut underernæring i barndommen | Underernæring af børnVenezuela
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkendt
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)SuspenderetSmerte | Cannabis | Hyperalgesi | ToleranceForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAlkermes, Inc.AfsluttetSmerte | Cannabis | Hyperalgesi | ToleranceForenede Stater
-
Cannabics Pharmaceuticals Inc.AfsluttetKræft kakeksi | Atypisk anorexia nervosaIsrael
-
University of California, San DiegoRekrutteringSmerter i lænden | Rygsmerte | Iskias | Degenerativ diskussygdom | Lumbal radikulopati | Kronisk lænderygsmerter (cLBP) | Chronic Low Back and Leg PainForenede Stater
-
Germans Trias i Pujol HospitalIstituto Superiore di Sanità; Fundació Institut Germans Trias i PujolAfsluttetSunde emner | Brug af cannabisSpanien
-
Adhera Health, Inc.Hospital Universitario Virgen MacarenaAfsluttet