- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02635568
Czas trwania stężenia marihuany w mleku matki - badanie pilotażowe
Legalizacja marihuany w Kolorado zarówno do celów leczniczych, jak i rekreacyjnych doprowadziła do postrzegania jej bezpieczeństwa, co nie zostało dobrze zbadane u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Psychoaktywny składnik marihuany, delta-9-tetrahydrokannabinol (THC), jest lipofilowy i dlatego przypuszcza się, że przenika do mleka matki. Ponadto różnica między sposobami konsumpcji (tj. wędzone vs. jadalne) nie zostało dobrze opisane w odniesieniu do stężenia THC w mleku matki. Celem tego małego badania pilotażowego jest opisanie obecności i czasu trwania ekspresji THC w mleku matki wśród kobiet, które mają dowody narażenia na THC w czasie porodu lub w ciągu 72 godzin po porodzie. Naukowcy postawili hipotezę, że kobiety z dodatnim wynikiem testu na THC w moczu w ciągu 72 godzin po porodzie mogą wydzielać THC do mleka matki przez przewidywany okres czasu, dlatego celem tego projektu jest określenie czasu bezpiecznego powrotu do karmienia piersią w celu zmniejszenia narażenia niemowląt do THC.
Konkretne cele to określenie u kobiet, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność THC przy porodzie:
- Określ czas, w którym THC i metabolity są wykrywane w mleku matek, które mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu w momencie zgłoszenia się do porodu i porodu lub w ciągu 72 godzin od porodu.
- Określ czas, przez jaki THC i metabolity są wykrywane w mleku matek, które po urodzeniu miały kontakt z połkniętą lub wziewną marihuaną, aby sformułować zalecenia dotyczące bezpiecznego powrotu do karmienia piersią.
- Opisz sposoby konsumpcji marihuany przez kobiety zgłaszające się do porodu i skoreluj ze stężeniem THC i trwałością w mleku matki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, obserwacyjne badanie pilotażowe pozwoli zidentyfikować kobiety w ciągu 72 godzin po porodzie, które mają pozytywny wynik testu na obecność THC w moczu i które zamierzają karmić piersią. Kwalifikacja nie będzie zależała od usposobienia niemowlęcia, wypisanego ze szpitala krótko po urodzeniu lub niemowlęcia przyjętego na OIOM-ie dla noworodków. Badanie potrwa sześć tygodni od momentu zapisów. Matki, które wyrażą zgodę na udział, wypełnią osobistą ankietę na temat używania marihuany i narażenia na nią w czasie ciąży na początku badania oraz cotygodniowe ankiety dotyczące aktualnego używania marihuany. Próbki mleka matki, moczu matki i moczu niemowlęcia będą pobierane co najmniej trzy razy, ale nie więcej niż pięć razy w tygodniu (od poniedziałku do piątku) podczas hospitalizacji niemowlęcia, w zależności od dostępności matki. W przypadku wypisu niemowlęcia ze szpitala wizyty będą odbywać się dwa razy w tygodniu w ramach wizyt ambulatoryjnych. Obecność marihuany będzie mierzona na podstawie stężenia THC w mleku matki, moczu matki i osoczu matki, zbieranych przez personel badawczy podczas każdej wizyty. badacze poproszą matki o powstrzymanie się od karmienia dziecka mlekiem matki przez co najmniej 2 tygodnie po ostatnim kontakcie z marihuaną, co obecnie jest minimalnym okresem zalecanym przez konsultantów laktacyjnych na oddziałach intensywnej terapii noworodków UCH i CHCO. Jeśli stan niemowlęcia przyjętego na OIOM-ie jest stabilny pod względem medycznym i toleruje żywienie dojelitowe, otrzymuje ono pokarm doustny lub przez sondę nosowo-żołądkową z odciągniętego mleka matki, mleka matki dawcy lub mieszanki. Obecna praktyka naukowców w przypadku niemowląt przyjmowanych na OIOM-ach dla noworodków polega na oferowaniu piersi dawczyń niemowlętom, których matki z wielu powodów nie mogą karmić piersią. Matki niemowląt, które nie przebywają na OIOM-ie dla noworodków, byłyby zachęcane do odciągania pokarmu przez 2 tygodnie po ostatniej ekspozycji na THC, stosując formułę aż do powrotu do karmienia piersią. Ponieważ problem ten jest powszechnie spotykany w naszej praktyce klinicznej, badacze stwierdzili, że wiele matek jest zaangażowanych w zapewnienie bezpiecznego karmienia swoim niemowlętom po uzyskaniu edukacji dotyczącej obaw związanych z wpływem THC na rozwój niemowlęcia. Punkt czasowy bezpiecznego powrotu do mleka matki po ekspozycji na THC jest nieznany i jest głównym celem tego badania.
Istnieje wiele udokumentowanych korzyści płynących ze spożywania mleka matki, zwłaszcza u wcześniaków, jednak istnieje wystarczająca literatura, aby kwestionować bezpieczeństwo wpływu THC na rozwijający się mózg, który może być szczególnie wrażliwy u wcześniaków. Z powodu tych nieznanych i niedostatecznie zbadanych, ale bardzo niepokojących efektów, naukowcy z wydziału Neonatologii zgodzili się na konsensus dotyczący powstrzymania się od świadomego podawania mleka matki od matek aktywnie stosujących THC. Wyjątki zdarzają się w niektórych sytuacjach klinicznych. Jeśli zdarzy się to w trakcie rejestracji matki do badania, kolejne próbki zostaną odpowiednio oznaczone, a dane analityczne dokładnie zbadane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjentki z pozytywnym wynikiem testu toksykologicznego moczu na obecność THC, które zamierzają karmić piersią, zostaną zrekrutowane w ciągu 72 godzin od porodu.
- Korzystając z reklamy skierowanej bezpośrednio do pacjenta, badacze planują reklamować badanie w klinikach prenatalnych UCH, na oddziale poporodowym oraz na oddziałach UCH i CHCO NICU za pomocą ulotki zatwierdzonej przez IRB. Pacjenci, którzy zgłoszą się na ochotnika, przekażą personelowi badawczemu poufną próbkę moczu, gdy zgłaszają się na poród do UCH lub w ciągu 72 godzin po porodzie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani na dwa sposoby:
- Standardowe badania przesiewowe toksykologiczne moczu w momencie porodu: Kobiety, u których wynik testu toksykologicznego moczu na obecność THC jest pozytywny i które zamierzają karmić piersią, zostaną zrekrutowane w ciągu 72 godzin po porodzie w szpitalu University of Colorado (UCH), a matki, których niemowlęta są przyjmowane do Szpital Dziecięcy Colorado (CHCO) NICU.
- Wolontariusze: Pacjenci poradni prenatalnej UCH UCH, oddziału poporodowego oraz oddziałów UCH i CHCO NICU.
Kryteria wyłączenia:
- Matki, które nie zamierzają karmić piersią; matki poniżej 18 roku życia; matki, u których w moczu wykryto obecność innych nielegalnych narkotyków (kokaina, metamfetamina).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania stężenia marihuany w mleku matki po użyciu w czasie ciąży
Ramy czasowe: Pobieranie mleka matki 2-5 razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
Określ czas, w którym THC i metabolity są wykrywane w mleku matek, które mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu w momencie zgłoszenia się do porodu i porodu lub w ciągu 72 godzin od porodu.
|
Pobieranie mleka matki 2-5 razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania stężenia marihuany w mleku matki po użyciu poporodowym
Ramy czasowe: Pobieranie mleka matki 2-5 razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
Określ czas, przez jaki THC i metabolity są wykrywane w mleku matek, które po urodzeniu miały kontakt z połkniętą lub wziewną marihuaną, aby sformułować zalecenia dotyczące bezpiecznego powrotu do karmienia piersią.
|
Pobieranie mleka matki 2-5 razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
|
Częstotliwość używania marihuany wśród kobiet po porodzie
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 6 tygodni
|
Korzystając z cotygodniowej ankiety, badacze będą zbierać informacje zgłaszane przez pacjentów na temat sposobów i częstotliwości używania marihuany.
Dane te zostaną skorelowane ze stężeniem THC i trwałością w mleku matki.
|
Raz w tygodniu przez 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erica Wymore, MD, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-1639
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie konopi indyjskich
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceZakończony
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrutacyjny
-
Fondation pour l'accueil et l'hébérement des personnes...University Hospital, GenevaZakończonyDemencja z zaburzeniami zachowaniaSzwajcaria
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyZatrucie konopiami indyjskimiKanada
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZawieszonyBól | Konopie indyjskie | Hiperalgezja | TolerancjaStany Zjednoczone
-
New York State Psychiatric InstituteAlkermes, Inc.ZakończonyBól | Konopie indyjskie | Hiperalgezja | TolerancjaStany Zjednoczone
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ZakończonyReumatyzm | Łuszczycowe zapalenie stawówStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoRekrutacyjny